Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аланина при непереносимости фруктозы: исследование диапазона доз

19 июля 2022 г. обновлено: Satish Rao, Augusta University

Исследование аланина при непереносимости фруктозы: рандомизированное двойное слепое исследование с диапазоном доз, плацебо-контролируемое исследование

Фон:

За последние несколько десятилетий фруктоза все чаще используется в качестве подсластителя/добавки в различных продуктах питания. Неполное всасывание фруктозы считается причиной желудочно-кишечных симптомов. В центрах третичной медицинской помощи считается, что распространенность мальабсорбции фруктозы у пациентов с необъяснимыми симптомами желудочно-кишечного тракта составляет от 11 до 50% при оценке с помощью дыхательных тестов после введения 25 г фруктозы в 10% растворе. Было показано, что ограничение потребления фруктозы в рационе в некоторой степени улучшает симптомы у этих пациентов. В настоящее время не существует терапевтических средств, улучшающих всасывание фруктозы в кишечнике и тем самым уменьшающих симптомы. Исследования в педиатрической популяции показали, что всасывание фруктозы в тонком кишечнике увеличивается в присутствии глюкозы или аминокислот, особенно аланина.

Цель:

Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, способствует ли совместное введение перорального раствора L-аланина всасыванию фруктозы и уменьшению желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов, связанных с мальабсорбцией фруктозы, у субъектов, проходящих стандартный дыхательный тест на фруктозу, по сравнению с плацебо.

Методы и анализ:

Исследователи предлагают рандомизированное двойное слепое исследование с участием 40 человек с известной непереносимостью фруктозы. После ночного голодания каждый субъект получит пероральный раствор 12,5 г аланина в 125 мл воды или плацебо. Далее испытуемый получит пероральный раствор 25 граммов фруктозы в 10% растворе. Образцы сыворотки, мочи и дыхания будут собираться на исходном уровне и с 30-минутными интервалами в течение 4 часов. Симптомы желудочно-кишечного тракта также будут оцениваться и записываться с 30-минутными интервалами с использованием стандартной анкеты. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения данных, полученных в ходе протокола исследования, с исходными данными (до исследования).

Ожидаемые результаты:

Совместное введение аланина с фруктозой может улучшить всасывание фруктозы и уменьшить симптомы у пациентов с непереносимостью фруктозы.

Гипотеза: прием аланина вместе с фруктозой будет способствовать всасыванию фруктозы в кишечнике у лиц с нарушением всасывания фруктозы.

Цель: изучить влияние одновременного приема эквимолярных доз аланина на а) всасывание фруктозы и б) возникновение желудочно-кишечных симптомов у пациентов с мальабсорбцией фруктозы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Satish SC Rao, MD
  • Номер телефона: 319-353-6602
  • Электронная почта: satish-rao@uiowa.edu

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Satish SC Rao, MD
          • Номер телефона: 319-353-6602
          • Электронная почта: satish-rao@uiowa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет
  2. Диагностика мальабсорбции фруктозы (положительный дыхательный тест после приема 25 граммов фруктозы, определяемый как (а) увеличение выдыхаемого H2/CH4 на ≥ 20 частей на миллион по сравнению с исходными значениями или последовательное повышение на ≥ 5 частей на миллион по сравнению с исходным уровнем и в 3 последовательных вдохах образцы)

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения или любая другая неспособность дать информированное согласие
  2. Заключенные
  3. Хирургия желудочно-кишечного тракта, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения, гистерэктомии
  4. Антибиотики в течение предыдущих 3 мес.
  5. Бактериальный рост или непереносимость лактозы
  6. Основные сопутствующие заболевания, в том числе хронический панкреатит, глютеновая болезнь, воспалительные заболевания кишечника, диабет, склеродермия, синдромы псевдообструкции и т. д.
  7. Известные пищевые аллергии
  8. Медикаментозное применение: опиоиды, Тегасерод, слабительные, клизмы.
  9. Диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат плацебо (смесь сахара и соли).
Субъекты получат плацебо (смесь сахара и соли) за 20 минут до употребления фруктозы.
Экспериментальный: Аланин - 12,5
Субъекты получат 12,5 граммов аланина.
Субъекты получат 12,5 граммов аланина за 20 минут до употребления фруктозы.
Субъекты получат 25 граммов аланина за 20 минут до употребления фруктозы.
Экспериментальный: Аланина - 25
Субъекты получат 25 граммов аланина.
Субъекты получат 12,5 граммов аланина за 20 минут до употребления фруктозы.
Субъекты получат 25 граммов аланина за 20 минут до употребления фруктозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшить дыхание Производство водорода и/или метана
Временное ограничение: менее 6 месяцев
менее 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение или тяжесть желудочно-кишечных симптомов во время теста
Временное ограничение: менее 6 месяцев
менее 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться