- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01185210
Исследование аланина при непереносимости фруктозы: исследование диапазона доз
Исследование аланина при непереносимости фруктозы: рандомизированное двойное слепое исследование с диапазоном доз, плацебо-контролируемое исследование
Фон:
За последние несколько десятилетий фруктоза все чаще используется в качестве подсластителя/добавки в различных продуктах питания. Неполное всасывание фруктозы считается причиной желудочно-кишечных симптомов. В центрах третичной медицинской помощи считается, что распространенность мальабсорбции фруктозы у пациентов с необъяснимыми симптомами желудочно-кишечного тракта составляет от 11 до 50% при оценке с помощью дыхательных тестов после введения 25 г фруктозы в 10% растворе. Было показано, что ограничение потребления фруктозы в рационе в некоторой степени улучшает симптомы у этих пациентов. В настоящее время не существует терапевтических средств, улучшающих всасывание фруктозы в кишечнике и тем самым уменьшающих симптомы. Исследования в педиатрической популяции показали, что всасывание фруктозы в тонком кишечнике увеличивается в присутствии глюкозы или аминокислот, особенно аланина.
Цель:
Цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, способствует ли совместное введение перорального раствора L-аланина всасыванию фруктозы и уменьшению желудочно-кишечных (ЖКТ) симптомов, связанных с мальабсорбцией фруктозы, у субъектов, проходящих стандартный дыхательный тест на фруктозу, по сравнению с плацебо.
Методы и анализ:
Исследователи предлагают рандомизированное двойное слепое исследование с участием 40 человек с известной непереносимостью фруктозы. После ночного голодания каждый субъект получит пероральный раствор 12,5 г аланина в 125 мл воды или плацебо. Далее испытуемый получит пероральный раствор 25 граммов фруктозы в 10% растворе. Образцы сыворотки, мочи и дыхания будут собираться на исходном уровне и с 30-минутными интервалами в течение 4 часов. Симптомы желудочно-кишечного тракта также будут оцениваться и записываться с 30-минутными интервалами с использованием стандартной анкеты. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения данных, полученных в ходе протокола исследования, с исходными данными (до исследования).
Ожидаемые результаты:
Совместное введение аланина с фруктозой может улучшить всасывание фруктозы и уменьшить симптомы у пациентов с непереносимостью фруктозы.
Гипотеза: прием аланина вместе с фруктозой будет способствовать всасыванию фруктозы в кишечнике у лиц с нарушением всасывания фруктозы.
Цель: изучить влияние одновременного приема эквимолярных доз аланина на а) всасывание фруктозы и б) возникновение желудочно-кишечных симптомов у пациентов с мальабсорбцией фруктозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Satish SC Rao, MD
- Номер телефона: 319-353-6602
- Электронная почта: satish-rao@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Контакт:
- Satish SC Rao, MD
- Номер телефона: 319-353-6602
- Электронная почта: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагностика мальабсорбции фруктозы (положительный дыхательный тест после приема 25 граммов фруктозы, определяемый как (а) увеличение выдыхаемого H2/CH4 на ≥ 20 частей на миллион по сравнению с исходными значениями или последовательное повышение на ≥ 5 частей на миллион по сравнению с исходным уровнем и в 3 последовательных вдохах образцы)
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или любая другая неспособность дать информированное согласие
- Заключенные
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, кроме аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения, гистерэктомии
- Антибиотики в течение предыдущих 3 мес.
- Бактериальный рост или непереносимость лактозы
- Основные сопутствующие заболевания, в том числе хронический панкреатит, глютеновая болезнь, воспалительные заболевания кишечника, диабет, склеродермия, синдромы псевдообструкции и т. д.
- Известные пищевые аллергии
- Медикаментозное применение: опиоиды, Тегасерод, слабительные, клизмы.
- Диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат плацебо (смесь сахара и соли).
|
Субъекты получат плацебо (смесь сахара и соли) за 20 минут до употребления фруктозы.
|
Экспериментальный: Аланин - 12,5
Субъекты получат 12,5 граммов аланина.
|
Субъекты получат 12,5 граммов аланина за 20 минут до употребления фруктозы.
Субъекты получат 25 граммов аланина за 20 минут до употребления фруктозы.
|
Экспериментальный: Аланина - 25
Субъекты получат 25 граммов аланина.
|
Субъекты получат 12,5 граммов аланина за 20 минут до употребления фруктозы.
Субъекты получат 25 граммов аланина за 20 минут до употребления фруктозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уменьшить дыхание Производство водорода и/или метана
Временное ограничение: менее 6 месяцев
|
менее 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение или тяжесть желудочно-кишечных симптомов во время теста
Временное ограничение: менее 6 месяцев
|
менее 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fructose: Double Blind
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница