Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alanin vizsgálata fruktóz-intoleranciában: dózistartomány-vizsgálat

2022. július 19. frissítette: Satish Rao, Augusta University

Az alanin vizsgálata fruktóz intoleranciában: Randomizált, kettős vak, dózistartomány, placebo-kontrollos vizsgálat

Háttér:

Az elmúlt néhány évtizedben a fruktózt egyre gyakrabban használják édesítőszerként/adalékanyagként különféle élelmiszerekben. A fruktóz hiányos felszívódását a gyomor-bélrendszeri tünetek okozójaként tartják számon. A felsőfokú gondozási központokban a fruktóz felszívódási zavar előfordulási gyakorisága a megmagyarázhatatlan GI-tünetekkel rendelkező alanyoknál 11-50% között van, ha légzési tesztekkel értékelik 25 gramm fruktóz 10%-os oldatban történő beadását követően. Az étrendi fruktóz korlátozása bizonyos mértékig javítja a tüneteket ezeknél a betegeknél. Jelenleg nem létezik olyan terápiás szer, amely javítaná a bélben a fruktóz felszívódását és ezáltal csökkentené a tüneteket. Gyermekpopuláción végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vékonybélben a fruktóz felszívódása fokozódik glükóz vagy aminosavak, különösen alanin jelenlétében.

Célkitűzés:

A vizsgálók célja annak felmérése, hogy az L-alanin belsőleges oldatának együttadása elősegíti-e a fruktóz felszívódását és csökkenti-e a fruktóz felszívódási zavarhoz kapcsolódó gastrointestinalis (GI) tüneteket a standard fruktóz kilégzési teszten átesett alanyoknál a placebóval összehasonlítva.

Módszerek és elemzés:

A kutatók randomizált, kettős vak vizsgálatot javasolnak 40, ismert fruktóz intoleranciában szenvedő alany bevonásával. Egy éjszakás böjt után minden alany 12,5 gramm alanint 125 cm3 vízben vagy placebóval készített szájon át kap. Ezután az alany 25 gramm fruktóz belsőleges oldatát kap 10%-os oldatban. A szérum-, vizelet- és leheletmintákat az alapvonalon és 30 perces időközönként 4 órán keresztül gyűjtik. A GI-tüneteket is értékelik és 30 perces időközönként rögzítik egy szabványos kérdőív segítségével. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a vizsgálati protokoll során nyert adatok és a kiindulási (vizsgálat előtti) adatok összehasonlítására.

Várható eredmények:

Az alanin fruktózzal történő együttadása javíthatja a fruktóz felszívódását és csökkentheti a tüneteket fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél.

Hipotézis: Az alanin és a fruktóz lenyelése megkönnyíti a fruktóz bélrendszeri felszívódását fruktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.

Cél: Az alanin ekvimoláris dózisainak együttes adagolásának vizsgálata a) a fruktóz felszívódására és b) a GI-tünetek előfordulására fruktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év között
  2. Fruktóz-felszívódási zavar diagnosztizálása (pozitív légzési teszt 25 gramm fruktóz lenyelése után, amelyet vagy (a) ≥ 20 ppm H2/CH4/mindkettővel az alapvonalhoz képest, vagy egymást követő ≥ 5 ppm-es emelkedés a kiindulási értékhez képest és 3 egymást követő levegővétel esetén minták)

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás vagy bármilyen más képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Foglyok
  3. GI-műtét, kivéve vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, császármetszés, méheltávolítás
  4. Antibiotikum az elmúlt 3 hónapban
  5. Bakteriális túlszaporodás vagy laktóz intolerancia
  6. Főbb társbetegségek, beleértve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, a cöliákiát, a gyulladásos bélbetegséget, a cukorbetegséget, a szklerodermát, az ál-elzáródásos szindrómákat stb.
  7. Ismert ételallergia
  8. Gyógyszerhasználat: opioidok, Tegaserod, hashajtók, beöntés
  9. Cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót (cukor és só keverékét) kapnak.
Az alanyok placebót (cukor és só keverékét) kapnak 20 perccel a fruktóz fogyasztása előtt.
Kísérleti: Alanin - 12,5
Az alanyok 12,5 gramm alanint kapnak
Az alanyok 12,5 gramm alanint kapnak 20 perccel a fruktóz fogyasztása előtt.
Az alanyok 25 gramm alanint kapnak 20 perccel a fruktóz fogyasztása előtt.
Kísérleti: Alanin - 25
Az alanyok 25 gramm alanint kapnak.
Az alanyok 12,5 gramm alanint kapnak 20 perccel a fruktóz fogyasztása előtt.
Az alanyok 25 gramm alanint kapnak 20 perccel a fruktóz fogyasztása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csökkentse a légzést A hidrogén- és/vagy metántermelés
Időkeret: kevesebb mint 6 hónap
kevesebb mint 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GI-tünetek előfordulása vagy súlyossága a vizsgálat során
Időkeret: kevesebb mint 6 hónap
kevesebb mint 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel