- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01185210
Az alanin vizsgálata fruktóz-intoleranciában: dózistartomány-vizsgálat
Az alanin vizsgálata fruktóz intoleranciában: Randomizált, kettős vak, dózistartomány, placebo-kontrollos vizsgálat
Háttér:
Az elmúlt néhány évtizedben a fruktózt egyre gyakrabban használják édesítőszerként/adalékanyagként különféle élelmiszerekben. A fruktóz hiányos felszívódását a gyomor-bélrendszeri tünetek okozójaként tartják számon. A felsőfokú gondozási központokban a fruktóz felszívódási zavar előfordulási gyakorisága a megmagyarázhatatlan GI-tünetekkel rendelkező alanyoknál 11-50% között van, ha légzési tesztekkel értékelik 25 gramm fruktóz 10%-os oldatban történő beadását követően. Az étrendi fruktóz korlátozása bizonyos mértékig javítja a tüneteket ezeknél a betegeknél. Jelenleg nem létezik olyan terápiás szer, amely javítaná a bélben a fruktóz felszívódását és ezáltal csökkentené a tüneteket. Gyermekpopuláción végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a vékonybélben a fruktóz felszívódása fokozódik glükóz vagy aminosavak, különösen alanin jelenlétében.
Célkitűzés:
A vizsgálók célja annak felmérése, hogy az L-alanin belsőleges oldatának együttadása elősegíti-e a fruktóz felszívódását és csökkenti-e a fruktóz felszívódási zavarhoz kapcsolódó gastrointestinalis (GI) tüneteket a standard fruktóz kilégzési teszten átesett alanyoknál a placebóval összehasonlítva.
Módszerek és elemzés:
A kutatók randomizált, kettős vak vizsgálatot javasolnak 40, ismert fruktóz intoleranciában szenvedő alany bevonásával. Egy éjszakás böjt után minden alany 12,5 gramm alanint 125 cm3 vízben vagy placebóval készített szájon át kap. Ezután az alany 25 gramm fruktóz belsőleges oldatát kap 10%-os oldatban. A szérum-, vizelet- és leheletmintákat az alapvonalon és 30 perces időközönként 4 órán keresztül gyűjtik. A GI-tüneteket is értékelik és 30 perces időközönként rögzítik egy szabványos kérdőív segítségével. Az ismételt mérések ANOVA-t használnak a vizsgálati protokoll során nyert adatok és a kiindulási (vizsgálat előtti) adatok összehasonlítására.
Várható eredmények:
Az alanin fruktózzal történő együttadása javíthatja a fruktóz felszívódását és csökkentheti a tüneteket fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél.
Hipotézis: Az alanin és a fruktóz lenyelése megkönnyíti a fruktóz bélrendszeri felszívódását fruktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
Cél: Az alanin ekvimoláris dózisainak együttes adagolásának vizsgálata a) a fruktóz felszívódására és b) a GI-tünetek előfordulására fruktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Satish SC Rao, MD
- Telefonszám: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Satish SC Rao, MD
- Telefonszám: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év között
- Fruktóz-felszívódási zavar diagnosztizálása (pozitív légzési teszt 25 gramm fruktóz lenyelése után, amelyet vagy (a) ≥ 20 ppm H2/CH4/mindkettővel az alapvonalhoz képest, vagy egymást követő ≥ 5 ppm-es emelkedés a kiindulási értékhez képest és 3 egymást követő levegővétel esetén minták)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy bármilyen más képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Foglyok
- GI-műtét, kivéve vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, császármetszés, méheltávolítás
- Antibiotikum az elmúlt 3 hónapban
- Bakteriális túlszaporodás vagy laktóz intolerancia
- Főbb társbetegségek, beleértve a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, a cöliákiát, a gyulladásos bélbetegséget, a cukorbetegséget, a szklerodermát, az ál-elzáródásos szindrómákat stb.
- Ismert ételallergia
- Gyógyszerhasználat: opioidok, Tegaserod, hashajtók, beöntés
- Cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót (cukor és só keverékét) kapnak.
|
Az alanyok placebót (cukor és só keverékét) kapnak 20 perccel a fruktóz fogyasztása előtt.
|
Kísérleti: Alanin - 12,5
Az alanyok 12,5 gramm alanint kapnak
|
Az alanyok 12,5 gramm alanint kapnak 20 perccel a fruktóz fogyasztása előtt.
Az alanyok 25 gramm alanint kapnak 20 perccel a fruktóz fogyasztása előtt.
|
Kísérleti: Alanin - 25
Az alanyok 25 gramm alanint kapnak.
|
Az alanyok 12,5 gramm alanint kapnak 20 perccel a fruktóz fogyasztása előtt.
Az alanyok 25 gramm alanint kapnak 20 perccel a fruktóz fogyasztása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csökkentse a légzést A hidrogén- és/vagy metántermelés
Időkeret: kevesebb mint 6 hónap
|
kevesebb mint 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A GI-tünetek előfordulása vagy súlyossága a vizsgálat során
Időkeret: kevesebb mint 6 hónap
|
kevesebb mint 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fructose: Double Blind
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .