- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185210
Undersøkelse av alanin i fruktoseintoleranse: en dosevarierende studie
Undersøkelse av alanin i fruktoseintoleranse: en randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert studie
Bakgrunn:
I løpet av de siste tiårene har fruktose i økende grad blitt brukt som søtningsmiddel/tilsetningsstoff i en rekke matvarer. Ufullstendig absorpsjon av fruktose har vært implisert som en årsak til gastrointestinale symptomer. I tertiære sentre antas prevalensen av fruktosemalabsorpsjon hos personer med uforklarlige GI-symptomer å være mellom 11-50 %, når det vurderes med pusteprøver etter administrering av 25 gram fruktose i en 10 % løsning. Restriksjon av kostholdsfruktose har vist seg å forbedre symptomene hos disse pasientene til en viss grad. Foreløpig er det ingen terapeutiske midler som forbedrer intestinal fruktoseabsorpsjon og dermed reduserer symptomene. Studier i den pediatriske befolkningen har vist at fruktoseabsorpsjon i tynntarmen øker i nærvær av glukose eller aminosyrer, spesielt alanin.
Objektiv:
Etterforskernes mål er å vurdere om samtidig administrering av en oral oppløsning av L-alanin letter fruktoseabsorpsjon og reduserer gastrointestinale (GI) symptomer assosiert med fruktosemalabsorpsjon hos personer som gjennomgår standard fruktoseutåndingstest sammenlignet med placebo.
Metoder og analyse:
Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblind studie på 40 personer med kjent fruktoseintoleranse. Etter en faste over natten vil hvert forsøksperson få en oral oppløsning av 12,5 gram alanin i 125 cc vann eller placebo. Deretter vil forsøkspersonen motta en mikstur med 25 gram fruktose i en 10 % løsning. Serum-, urin- og pusteprøver vil bli samlet inn ved baseline og med 30-minutters intervaller i 4 timer. GI-symptomer vil også bli vurdert og registrert med 30 minutters intervaller ved hjelp av et standard spørreskjema. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å sammenligne dataene som ble oppnådd under studieprotokollen med baseline (førstudie) data.
Forventede resultater:
Samtidig administrering av alanin og fruktose kan forbedre fruktoseabsorpsjonen og redusere symptomene hos personer med fruktoseintoleranse.
Hypotese: Inntak av alanin sammen med fruktose vil lette intestinal absorpsjon av fruktose hos personer med fruktosemalabsorpsjon.
Mål: Å undersøke effekten av samtidig administrering av ekvimolare doser av alanin på a) absorpsjonen av fruktose og b) forekomsten av GI-symptomer hos personer med fruktosemalabsorpsjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Satish SC Rao, MD
- Telefonnummer: 319-353-6602
- E-post: satish-rao@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Satish SC Rao, MD
- Telefonnummer: 319-353-6602
- E-post: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år
- Diagnose av fruktosemalabsorpsjon (positiv pustetest etter inntak av 25 gram fruktose definert som enten (a) ≥ 20 ppm økning i pusten H2/CH4/begge over baseline-verdier eller en suksessiv økning på ≥ 5 ppm over baseline og i 3 påfølgende pust prøver)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller annen manglende evne til å gi informert samtykke
- Fanger
- GI-operasjon unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt, hysterektomi
- Antibiotika de siste 3 månedene
- Bakteriell overvekst eller laktoseintoleranse
- Større komorbide sykdommer, inkludert kronisk pankreatitt, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, sklerodermi, pseudo-obstruksjonssyndromer etc.
- Kjente matallergier
- Medisinbruk: opioider, Tegaserod, avføringsmidler, klyster
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo (blanding av sukker og salt).
|
Forsøkspersonene vil få placebo (blanding av sukker og salt) 20 minutter før de inntar fruktose.
|
|
Eksperimentell: Alanin - 12,5
Forsøkspersonene vil motta 12,5 gram alanin
|
Forsøkspersonene vil få 12,5 gram alanin 20 minutter før de inntar fruktose.
Forsøkspersonene vil få 25 gram alanin 20 minutter før de inntar fruktose.
|
|
Eksperimentell: Alanine - 25
Forsøkspersonene vil motta 25 gram alanin.
|
Forsøkspersonene vil få 12,5 gram alanin 20 minutter før de inntar fruktose.
Forsøkspersonene vil få 25 gram alanin 20 minutter før de inntar fruktose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduser pusten Hydrogen- og/eller metanproduksjonen
Tidsramme: mindre enn 6 måneder
|
mindre enn 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst eller alvorlighetsgrad av GI-symptomer under testen
Tidsramme: mindre enn 6 måneder
|
mindre enn 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fructose: Double Blind
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .