Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av alanin i fruktoseintoleranse: en dosevarierende studie

19. juli 2022 oppdatert av: Satish Rao, Augusta University

Undersøkelse av alanin i fruktoseintoleranse: en randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert studie

Bakgrunn:

I løpet av de siste tiårene har fruktose i økende grad blitt brukt som søtningsmiddel/tilsetningsstoff i en rekke matvarer. Ufullstendig absorpsjon av fruktose har vært implisert som en årsak til gastrointestinale symptomer. I tertiære sentre antas prevalensen av fruktosemalabsorpsjon hos personer med uforklarlige GI-symptomer å være mellom 11-50 %, når det vurderes med pusteprøver etter administrering av 25 gram fruktose i en 10 % løsning. Restriksjon av kostholdsfruktose har vist seg å forbedre symptomene hos disse pasientene til en viss grad. Foreløpig er det ingen terapeutiske midler som forbedrer intestinal fruktoseabsorpsjon og dermed reduserer symptomene. Studier i den pediatriske befolkningen har vist at fruktoseabsorpsjon i tynntarmen øker i nærvær av glukose eller aminosyrer, spesielt alanin.

Objektiv:

Etterforskernes mål er å vurdere om samtidig administrering av en oral oppløsning av L-alanin letter fruktoseabsorpsjon og reduserer gastrointestinale (GI) symptomer assosiert med fruktosemalabsorpsjon hos personer som gjennomgår standard fruktoseutåndingstest sammenlignet med placebo.

Metoder og analyse:

Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblind studie på 40 personer med kjent fruktoseintoleranse. Etter en faste over natten vil hvert forsøksperson få en oral oppløsning av 12,5 gram alanin i 125 cc vann eller placebo. Deretter vil forsøkspersonen motta en mikstur med 25 gram fruktose i en 10 % løsning. Serum-, urin- og pusteprøver vil bli samlet inn ved baseline og med 30-minutters intervaller i 4 timer. GI-symptomer vil også bli vurdert og registrert med 30 minutters intervaller ved hjelp av et standard spørreskjema. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å sammenligne dataene som ble oppnådd under studieprotokollen med baseline (førstudie) data.

Forventede resultater:

Samtidig administrering av alanin og fruktose kan forbedre fruktoseabsorpsjonen og redusere symptomene hos personer med fruktoseintoleranse.

Hypotese: Inntak av alanin sammen med fruktose vil lette intestinal absorpsjon av fruktose hos personer med fruktosemalabsorpsjon.

Mål: Å undersøke effekten av samtidig administrering av ekvimolare doser av alanin på a) absorpsjonen av fruktose og b) forekomsten av GI-symptomer hos personer med fruktosemalabsorpsjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-70 år
  2. Diagnose av fruktosemalabsorpsjon (positiv pustetest etter inntak av 25 gram fruktose definert som enten (a) ≥ 20 ppm økning i pusten H2/CH4/begge over baseline-verdier eller en suksessiv økning på ≥ 5 ppm over baseline og i 3 påfølgende pust prøver)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt eller annen manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Fanger
  3. GI-operasjon unntatt blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt, hysterektomi
  4. Antibiotika de siste 3 månedene
  5. Bakteriell overvekst eller laktoseintoleranse
  6. Større komorbide sykdommer, inkludert kronisk pankreatitt, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, sklerodermi, pseudo-obstruksjonssyndromer etc.
  7. Kjente matallergier
  8. Medisinbruk: opioider, Tegaserod, avføringsmidler, klyster
  9. Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo (blanding av sukker og salt).
Forsøkspersonene vil få placebo (blanding av sukker og salt) 20 minutter før de inntar fruktose.
Eksperimentell: Alanin - 12,5
Forsøkspersonene vil motta 12,5 gram alanin
Forsøkspersonene vil få 12,5 gram alanin 20 minutter før de inntar fruktose.
Forsøkspersonene vil få 25 gram alanin 20 minutter før de inntar fruktose.
Eksperimentell: Alanine - 25
Forsøkspersonene vil motta 25 gram alanin.
Forsøkspersonene vil få 12,5 gram alanin 20 minutter før de inntar fruktose.
Forsøkspersonene vil få 25 gram alanin 20 minutter før de inntar fruktose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduser pusten Hydrogen- og/eller metanproduksjonen
Tidsramme: mindre enn 6 måneder
mindre enn 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst eller alvorlighetsgrad av GI-symptomer under testen
Tidsramme: mindre enn 6 måneder
mindre enn 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere