- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01185210
Onderzoek naar alanine bij fructose-intolerantie: een dosisvariërend onderzoek
Onderzoek naar alanine bij fructose-intolerantie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisvariërende, placebogecontroleerde studie
Achtergrond:
In de afgelopen decennia wordt fructose steeds vaker gebruikt als zoetstof/additief in verschillende voedingsmiddelen. Onvolledige absorptie van fructose is geïmpliceerd als een oorzaak van gastro-intestinale symptomen. In tertiaire zorgcentra wordt aangenomen dat de prevalentie van fructosemalabsorptie bij proefpersonen met onverklaarde gastro-intestinale symptomen tussen 11-50% ligt, gemeten met ademtesten na toediening van 25 gram fructose in een 10%-oplossing. Het is aangetoond dat beperking van fructose via de voeding de symptomen bij deze patiënten tot op zekere hoogte verbetert. Momenteel zijn er geen therapeutische middelen die de opname van fructose in de darm verbeteren en daardoor de symptomen verminderen. Studies bij pediatrische patiënten hebben aangetoond dat de opname van fructose in de dunne darm verhoogd is in aanwezigheid van glucose of aminozuren, met name alanine.
Objectief:
Het doel van de onderzoekers is om te beoordelen of gelijktijdige toediening van een orale oplossing van L-alanine de absorptie van fructose vergemakkelijkt en gastro-intestinale (GI) symptomen vermindert die geassocieerd zijn met fructosemalabsorptie bij proefpersonen die een standaard fructose-ademtest ondergaan in vergelijking met placebo.
Methoden en analyse:
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde studie voor bij 40 proefpersonen met een bekende fructose-intolerantie. Na een nacht vasten krijgt elke proefpersoon een orale oplossing van 12,5 gram alanine in 125 cc water of een placebo. Vervolgens krijgt de proefpersoon een orale oplossing van 25 gram fructose in een 10% oplossing. Serum-, urine- en ademmonsters worden verzameld bij aanvang en met tussenpozen van 30 minuten gedurende 4 uur. GI-symptomen zullen ook worden beoordeeld en geregistreerd met tussenpozen van 30 minuten met behulp van een standaardvragenlijst. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om de tijdens het studieprotocol verkregen gegevens te vergelijken met de basisgegevens (voorstudie).
Verwachte uitkomsten:
Gelijktijdige toediening van alanine met fructose kan de fructose-absorptie verbeteren en de symptomen verminderen bij personen met fructose-intolerantie.
Hypothese: Inname van alanine samen met fructose zal de intestinale absorptie van fructose vergemakkelijken bij proefpersonen met fructosemalabsorptie.
Doel: het onderzoeken van de effecten van gelijktijdige toediening van equimolaire doses alanine op a) de absorptie van fructose en b) het optreden van gastro-intestinale symptomen bij proefpersonen met fructosemalabsorptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Satish SC Rao, MD
- Telefoonnummer: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Satish SC Rao, MD
- Telefoonnummer: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-70 jaar
- Diagnose van fructosemalabsorptie (positieve ademtest na inname van 25 gram fructose gedefinieerd als ofwel (a) ≥ 20 ppm stijging van de adem H2/CH4/beide boven basiswaarden of een opeenvolgende stijging van ≥ 5 ppm boven basislijn en in 3 opeenvolgende ademhalingen monsters)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of enig ander onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gevangenen
- GI-chirurgie behalve appendectomie, cholecystectomie, keizersnede, hysterectomie
- Antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Bacteriële overgroei of lactose-intolerantie
- Belangrijke comorbide ziekten, waaronder chronische pancreatitis, coeliakie, inflammatoire darmziekte, diabetes, sclerodermie, pseudo-obstructiesyndromen enz.
- Bekende voedselallergieën
- Medicatiegebruik: opioïden, Tegaserod, laxeermiddelen, klysma's
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo (mix van suiker en zout).
|
De proefpersonen krijgen 20 minuten voordat ze fructose consumeren een placebo (mix van suiker en zout).
|
|
Experimenteel: Alanine - 12,5
Proefpersonen krijgen 12,5 gram alanine
|
De proefpersonen krijgen 20 minuten voordat ze fructose consumeren 12,5 gram alanine.
Proefpersonen krijgen 25 gram alanine 20 minuten voordat ze fructose consumeren.
|
|
Experimenteel: Alanine - 25
Proefpersonen krijgen 25 gram alanine.
|
De proefpersonen krijgen 20 minuten voordat ze fructose consumeren 12,5 gram alanine.
Proefpersonen krijgen 25 gram alanine 20 minuten voordat ze fructose consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verminder de productie van waterstof en/of methaan in de adem
Tijdsspanne: minder dan 6 maanden
|
minder dan 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen of ernst van GI-symptomen tijdens de test
Tijdsspanne: minder dan 6 maanden
|
minder dan 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fructose: Double Blind
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .