Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar alanine bij fructose-intolerantie: een dosisvariërend onderzoek

19 juli 2022 bijgewerkt door: Satish Rao, Augusta University

Onderzoek naar alanine bij fructose-intolerantie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisvariërende, placebogecontroleerde studie

Achtergrond:

In de afgelopen decennia wordt fructose steeds vaker gebruikt als zoetstof/additief in verschillende voedingsmiddelen. Onvolledige absorptie van fructose is geïmpliceerd als een oorzaak van gastro-intestinale symptomen. In tertiaire zorgcentra wordt aangenomen dat de prevalentie van fructosemalabsorptie bij proefpersonen met onverklaarde gastro-intestinale symptomen tussen 11-50% ligt, gemeten met ademtesten na toediening van 25 gram fructose in een 10%-oplossing. Het is aangetoond dat beperking van fructose via de voeding de symptomen bij deze patiënten tot op zekere hoogte verbetert. Momenteel zijn er geen therapeutische middelen die de opname van fructose in de darm verbeteren en daardoor de symptomen verminderen. Studies bij pediatrische patiënten hebben aangetoond dat de opname van fructose in de dunne darm verhoogd is in aanwezigheid van glucose of aminozuren, met name alanine.

Objectief:

Het doel van de onderzoekers is om te beoordelen of gelijktijdige toediening van een orale oplossing van L-alanine de absorptie van fructose vergemakkelijkt en gastro-intestinale (GI) symptomen vermindert die geassocieerd zijn met fructosemalabsorptie bij proefpersonen die een standaard fructose-ademtest ondergaan in vergelijking met placebo.

Methoden en analyse:

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde studie voor bij 40 proefpersonen met een bekende fructose-intolerantie. Na een nacht vasten krijgt elke proefpersoon een orale oplossing van 12,5 gram alanine in 125 cc water of een placebo. Vervolgens krijgt de proefpersoon een orale oplossing van 25 gram fructose in een 10% oplossing. Serum-, urine- en ademmonsters worden verzameld bij aanvang en met tussenpozen van 30 minuten gedurende 4 uur. GI-symptomen zullen ook worden beoordeeld en geregistreerd met tussenpozen van 30 minuten met behulp van een standaardvragenlijst. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om de tijdens het studieprotocol verkregen gegevens te vergelijken met de basisgegevens (voorstudie).

Verwachte uitkomsten:

Gelijktijdige toediening van alanine met fructose kan de fructose-absorptie verbeteren en de symptomen verminderen bij personen met fructose-intolerantie.

Hypothese: Inname van alanine samen met fructose zal de intestinale absorptie van fructose vergemakkelijken bij proefpersonen met fructosemalabsorptie.

Doel: het onderzoeken van de effecten van gelijktijdige toediening van equimolaire doses alanine op a) de absorptie van fructose en b) het optreden van gastro-intestinale symptomen bij proefpersonen met fructosemalabsorptie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-70 jaar
  2. Diagnose van fructosemalabsorptie (positieve ademtest na inname van 25 gram fructose gedefinieerd als ofwel (a) ≥ 20 ppm stijging van de adem H2/CH4/beide boven basiswaarden of een opeenvolgende stijging van ≥ 5 ppm boven basislijn en in 3 opeenvolgende ademhalingen monsters)

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen of enig ander onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Gevangenen
  3. GI-chirurgie behalve appendectomie, cholecystectomie, keizersnede, hysterectomie
  4. Antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  5. Bacteriële overgroei of lactose-intolerantie
  6. Belangrijke comorbide ziekten, waaronder chronische pancreatitis, coeliakie, inflammatoire darmziekte, diabetes, sclerodermie, pseudo-obstructiesyndromen enz.
  7. Bekende voedselallergieën
  8. Medicatiegebruik: opioïden, Tegaserod, laxeermiddelen, klysma's
  9. suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo (mix van suiker en zout).
De proefpersonen krijgen 20 minuten voordat ze fructose consumeren een placebo (mix van suiker en zout).
Experimenteel: Alanine - 12,5
Proefpersonen krijgen 12,5 gram alanine
De proefpersonen krijgen 20 minuten voordat ze fructose consumeren 12,5 gram alanine.
Proefpersonen krijgen 25 gram alanine 20 minuten voordat ze fructose consumeren.
Experimenteel: Alanine - 25
Proefpersonen krijgen 25 gram alanine.
De proefpersonen krijgen 20 minuten voordat ze fructose consumeren 12,5 gram alanine.
Proefpersonen krijgen 25 gram alanine 20 minuten voordat ze fructose consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verminder de productie van waterstof en/of methaan in de adem
Tijdsspanne: minder dan 6 maanden
minder dan 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen of ernst van GI-symptomen tijdens de test
Tijdsspanne: minder dan 6 maanden
minder dan 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren