Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alaniny w nietolerancji fruktozy: badanie w zakresie dawek

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University

Badanie alaniny w nietolerancji fruktozy: randomizowane, podwójnie ślepe badanie z różnymi dawkami, kontrolowane placebo

Tło:

W ciągu ostatnich kilku dekad fruktoza jest coraz częściej stosowana jako słodzik/dodatek do różnych produktów spożywczych. Uważa się, że niepełne wchłanianie fruktozy jest przyczyną objawów żołądkowo-jelitowych. Uważa się, że w ośrodkach opieki trzeciego stopnia częstość występowania złego wchłaniania fruktozy u osób z niewyjaśnionymi objawami ze strony przewodu pokarmowego wynosi od 11 do 50%, oceniając testy oddechowe po podaniu 25 gramów fruktozy w 10% roztworze. Wykazano, że ograniczenie fruktozy w diecie w pewnym stopniu łagodzi objawy u tych pacjentów. Obecnie nie ma środków terapeutycznych, które poprawiają wchłanianie fruktozy w jelitach, a tym samym zmniejszają objawy. Badania na populacji pediatrycznej wykazały, że wchłanianie fruktozy w jelicie cienkim zwiększa się w obecności glukozy lub aminokwasów, zwłaszcza alaniny.

Cel:

Celem badaczy jest ocena, czy jednoczesne podawanie doustnego roztworu L-alaniny ułatwia wchłanianie fruktozy i zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe (GI) związane z zespołem złego wchłaniania fruktozy u osób poddawanych standardowemu testowi oddechowemu z fruktozą w porównaniu z placebo.

Metody i analiza:

Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 40 osób ze znaną nietolerancją fruktozy. Po całonocnym poście każdy pacjent otrzyma doustny roztwór 12,5 grama alaniny w 125 ml wody lub placebo. Następnie pacjent otrzyma doustny roztwór 25 gramów fruktozy w 10% roztworze. Próbki surowicy, moczu i oddechu będą pobierane na początku badania iw odstępach 30-minutowych przez 4 godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą również oceniane i rejestrowane w 30-minutowych odstępach przy użyciu standardowego kwestionariusza. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania danych uzyskanych podczas protokołu badania z danymi wyjściowymi (przed badaniem).

Oczekiwane rezultaty:

Jednoczesne podawanie alaniny z fruktozą może poprawić wchłanianie fruktozy i zmniejszyć objawy u osób z nietolerancją fruktozy.

Hipoteza: Spożycie alaniny wraz z fruktozą ułatwi jelitowe wchłanianie fruktozy u osób z zespołem złego wchłaniania fruktozy.

Cel: Zbadanie wpływu jednoczesnego podawania równomolowych dawek alaniny na a) wchłanianie fruktozy oraz b) występowanie objawów ze strony przewodu pokarmowego u osób z zespołem złego wchłaniania fruktozy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Diagnoza złego wchłaniania fruktozy (dodatni wynik testu oddechowego po spożyciu 25 gramów fruktozy zdefiniowany jako (a) wzrost H2/CH4/CH4 w wydychanym powietrzu o ≥ 20 ppm powyżej wartości wyjściowych lub sukcesywny wzrost o ≥ 5 ppm powyżej wartości wyjściowych w 3 kolejnych oddechach próbki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. Więźniowie
  3. Chirurgia przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego, histerektomii
  4. Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Przerost bakterii lub nietolerancja laktozy
  6. Główne choroby współistniejące, w tym przewlekłe zapalenie trzustki, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, twardzina skóry, zespoły rzekomej niedrożności itp.
  7. Znane alergie pokarmowe
  8. Stosowanie leków: opioidy, Tegaserod, środki przeczyszczające, lewatywy
  9. Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo (mieszanka cukru i soli).
Badani otrzymają placebo (mieszanka cukru i soli) 20 minut przed spożyciem fruktozy.
Eksperymentalny: Alanina - 12,5
Badani otrzymają 12,5 grama alaniny
Badani otrzymają 12,5 grama alaniny na 20 minut przed spożyciem fruktozy.
Badani otrzymają 25 gramów alaniny 20 minut przed spożyciem fruktozy.
Eksperymentalny: Alanina - 25
Badani otrzymają 25 gramów alaniny.
Badani otrzymają 12,5 grama alaniny na 20 minut przed spożyciem fruktozy.
Badani otrzymają 25 gramów alaniny 20 minut przed spożyciem fruktozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejsz produkcję wodoru i/lub metanu w oddechu
Ramy czasowe: mniej niż 6 miesięcy
mniej niż 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie lub nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas badania
Ramy czasowe: mniej niż 6 miesięcy
mniej niż 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj