- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01185210
Badanie alaniny w nietolerancji fruktozy: badanie w zakresie dawek
Badanie alaniny w nietolerancji fruktozy: randomizowane, podwójnie ślepe badanie z różnymi dawkami, kontrolowane placebo
Tło:
W ciągu ostatnich kilku dekad fruktoza jest coraz częściej stosowana jako słodzik/dodatek do różnych produktów spożywczych. Uważa się, że niepełne wchłanianie fruktozy jest przyczyną objawów żołądkowo-jelitowych. Uważa się, że w ośrodkach opieki trzeciego stopnia częstość występowania złego wchłaniania fruktozy u osób z niewyjaśnionymi objawami ze strony przewodu pokarmowego wynosi od 11 do 50%, oceniając testy oddechowe po podaniu 25 gramów fruktozy w 10% roztworze. Wykazano, że ograniczenie fruktozy w diecie w pewnym stopniu łagodzi objawy u tych pacjentów. Obecnie nie ma środków terapeutycznych, które poprawiają wchłanianie fruktozy w jelitach, a tym samym zmniejszają objawy. Badania na populacji pediatrycznej wykazały, że wchłanianie fruktozy w jelicie cienkim zwiększa się w obecności glukozy lub aminokwasów, zwłaszcza alaniny.
Cel:
Celem badaczy jest ocena, czy jednoczesne podawanie doustnego roztworu L-alaniny ułatwia wchłanianie fruktozy i zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe (GI) związane z zespołem złego wchłaniania fruktozy u osób poddawanych standardowemu testowi oddechowemu z fruktozą w porównaniu z placebo.
Metody i analiza:
Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 40 osób ze znaną nietolerancją fruktozy. Po całonocnym poście każdy pacjent otrzyma doustny roztwór 12,5 grama alaniny w 125 ml wody lub placebo. Następnie pacjent otrzyma doustny roztwór 25 gramów fruktozy w 10% roztworze. Próbki surowicy, moczu i oddechu będą pobierane na początku badania iw odstępach 30-minutowych przez 4 godziny. Objawy żołądkowo-jelitowe będą również oceniane i rejestrowane w 30-minutowych odstępach przy użyciu standardowego kwestionariusza. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania danych uzyskanych podczas protokołu badania z danymi wyjściowymi (przed badaniem).
Oczekiwane rezultaty:
Jednoczesne podawanie alaniny z fruktozą może poprawić wchłanianie fruktozy i zmniejszyć objawy u osób z nietolerancją fruktozy.
Hipoteza: Spożycie alaniny wraz z fruktozą ułatwi jelitowe wchłanianie fruktozy u osób z zespołem złego wchłaniania fruktozy.
Cel: Zbadanie wpływu jednoczesnego podawania równomolowych dawek alaniny na a) wchłanianie fruktozy oraz b) występowanie objawów ze strony przewodu pokarmowego u osób z zespołem złego wchłaniania fruktozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Satish SC Rao, MD
- Numer telefonu: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Satish SC Rao, MD
- Numer telefonu: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Diagnoza złego wchłaniania fruktozy (dodatni wynik testu oddechowego po spożyciu 25 gramów fruktozy zdefiniowany jako (a) wzrost H2/CH4/CH4 w wydychanym powietrzu o ≥ 20 ppm powyżej wartości wyjściowych lub sukcesywny wzrost o ≥ 5 ppm powyżej wartości wyjściowych w 3 kolejnych oddechach próbki)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub jakakolwiek inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Więźniowie
- Chirurgia przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego, histerektomii
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przerost bakterii lub nietolerancja laktozy
- Główne choroby współistniejące, w tym przewlekłe zapalenie trzustki, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, twardzina skóry, zespoły rzekomej niedrożności itp.
- Znane alergie pokarmowe
- Stosowanie leków: opioidy, Tegaserod, środki przeczyszczające, lewatywy
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo (mieszanka cukru i soli).
|
Badani otrzymają placebo (mieszanka cukru i soli) 20 minut przed spożyciem fruktozy.
|
|
Eksperymentalny: Alanina - 12,5
Badani otrzymają 12,5 grama alaniny
|
Badani otrzymają 12,5 grama alaniny na 20 minut przed spożyciem fruktozy.
Badani otrzymają 25 gramów alaniny 20 minut przed spożyciem fruktozy.
|
|
Eksperymentalny: Alanina - 25
Badani otrzymają 25 gramów alaniny.
|
Badani otrzymają 12,5 grama alaniny na 20 minut przed spożyciem fruktozy.
Badani otrzymają 25 gramów alaniny 20 minut przed spożyciem fruktozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejsz produkcję wodoru i/lub metanu w oddechu
Ramy czasowe: mniej niż 6 miesięcy
|
mniej niż 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie lub nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego podczas badania
Ramy czasowe: mniej niż 6 miesięcy
|
mniej niż 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fructose: Double Blind
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .