- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01185210
Undersökning av alanin vid fruktosintolerans: en dosvarierande studie
Undersökning av alanin i fruktosintolerans: en randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad studie
Bakgrund:
Under de senaste decennierna har fruktos alltmer använts som sötningsmedel/tillsats i en mängd olika livsmedel. Ofullständig absorption av fruktos har varit inblandad som en orsak till gastrointestinala symtom. På tertiärvårdscentra tros prevalensen av fruktosmalabsorption hos personer med oförklarliga gastrointestinala symtom vara mellan 11-50 %, vid bedömning med utandningsprov efter administrering av 25 gram fruktos i en 10 % lösning. Restriktion av kostfruktos har visat sig förbättra symtomen hos dessa patienter i viss utsträckning. För närvarande finns det inga terapeutiska medel som förbättrar intestinal fruktosabsorption och därmed minskar symtomen. Studier i den pediatriska befolkningen har visat att fruktosabsorptionen i tunntarmen ökar i närvaro av glukos eller aminosyror, särskilt alanin.
Mål:
Utredarnas mål är att bedöma om samtidig administrering av en oral lösning av L-alanin underlättar fruktosabsorption och minskar gastrointestinala (GI) symtom associerade med fruktosmalabsorption hos patienter som genomgår standardutandningstest för fruktos jämfört med placebo.
Metoder och analys:
Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind studie på 40 försökspersoner med känd fruktosintolerans. Efter en fasta över natten kommer varje försöksperson att få en oral lösning av 12,5 gram alanin i 125 cc vatten eller placebo. Därefter kommer försökspersonen att få en oral lösning av 25 gram fruktos i en 10% lösning. Serum-, urin- och utandningsprov kommer att samlas in vid baslinjen och med 30 minuters intervall under 4 timmar. GI-symtom kommer också att bedömas och registreras med 30 minuters intervall med hjälp av ett standardformulär. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att jämföra data som erhållits under studieprotokollet med baslinjedata (förstudie).
Förväntade resultat:
Samtidig administrering av alanin och fruktos kan förbättra fruktosabsorptionen och minska symtomen hos patienter med fruktosintolerans.
Hypotes: Intag av alanin tillsammans med fruktos kommer att underlätta tarmens absorption av fruktos hos personer med fruktosmalabsorption.
Syfte: Att undersöka effekterna av samtidig administrering av ekvimolära doser av alanin på a) absorptionen av fruktos och b) förekomsten av GI-symtom hos patienter med fruktosmalabsorption.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Satish SC Rao, MD
- Telefonnummer: 319-353-6602
- E-post: satish-rao@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Satish SC Rao, MD
- Telefonnummer: 319-353-6602
- E-post: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år
- Diagnos av fruktosmalabsorption (positivt utandningstest efter intag av 25 gram fruktos definierat som antingen (a) ≥ 20 ppm ökning av andetag H2/CH4/båda över baslinjevärdena eller en successiv ökning av ≥ 5 ppm över baslinjen och i 3 på varandra följande andetag prover)
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan oförmåga att ge informerat samtycke
- Fångar
- GI-operation förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt, hysterektomi
- Antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Bakteriell överväxt eller laktosintolerans
- Stora komorbida sjukdomar, inklusive kronisk pankreatit, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, sklerodermi, pseudoobstruktionssyndrom etc.
- Kända matallergier
- Läkemedelsanvändning: opioider, Tegaserod, laxermedel, lavemang
- Diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo (blandning av socker och salt).
|
Försökspersoner kommer att få placebo (blandning av socker och salt) 20 minuter innan de konsumerar fruktos.
|
|
Experimentell: Alanin - 12,5
Försökspersonerna kommer att få 12,5 gram alanin
|
Försökspersoner kommer att få 12,5 gram alanin 20 minuter innan de konsumerar fruktos.
Försökspersoner kommer att få 25 gram alanin 20 minuter innan de konsumerar fruktos.
|
|
Experimentell: Alanine - 25
Försökspersonerna kommer att få 25 gram alanin.
|
Försökspersoner kommer att få 12,5 gram alanin 20 minuter innan de konsumerar fruktos.
Försökspersoner kommer att få 25 gram alanin 20 minuter innan de konsumerar fruktos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minska andningen Väte- och/eller metanproduktion
Tidsram: mindre än 6 månader
|
mindre än 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst eller svårighetsgrad av GI-symtom under testet
Tidsram: mindre än 6 månader
|
mindre än 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fructose: Double Blind
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .