Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av alanin vid fruktosintolerans: en dosvarierande studie

19 juli 2022 uppdaterad av: Satish Rao, Augusta University

Undersökning av alanin i fruktosintolerans: en randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad studie

Bakgrund:

Under de senaste decennierna har fruktos alltmer använts som sötningsmedel/tillsats i en mängd olika livsmedel. Ofullständig absorption av fruktos har varit inblandad som en orsak till gastrointestinala symtom. På tertiärvårdscentra tros prevalensen av fruktosmalabsorption hos personer med oförklarliga gastrointestinala symtom vara mellan 11-50 %, vid bedömning med utandningsprov efter administrering av 25 gram fruktos i en 10 % lösning. Restriktion av kostfruktos har visat sig förbättra symtomen hos dessa patienter i viss utsträckning. För närvarande finns det inga terapeutiska medel som förbättrar intestinal fruktosabsorption och därmed minskar symtomen. Studier i den pediatriska befolkningen har visat att fruktosabsorptionen i tunntarmen ökar i närvaro av glukos eller aminosyror, särskilt alanin.

Mål:

Utredarnas mål är att bedöma om samtidig administrering av en oral lösning av L-alanin underlättar fruktosabsorption och minskar gastrointestinala (GI) symtom associerade med fruktosmalabsorption hos patienter som genomgår standardutandningstest för fruktos jämfört med placebo.

Metoder och analys:

Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind studie på 40 försökspersoner med känd fruktosintolerans. Efter en fasta över natten kommer varje försöksperson att få en oral lösning av 12,5 gram alanin i 125 cc vatten eller placebo. Därefter kommer försökspersonen att få en oral lösning av 25 gram fruktos i en 10% lösning. Serum-, urin- och utandningsprov kommer att samlas in vid baslinjen och med 30 minuters intervall under 4 timmar. GI-symtom kommer också att bedömas och registreras med 30 minuters intervall med hjälp av ett standardformulär. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att jämföra data som erhållits under studieprotokollet med baslinjedata (förstudie).

Förväntade resultat:

Samtidig administrering av alanin och fruktos kan förbättra fruktosabsorptionen och minska symtomen hos patienter med fruktosintolerans.

Hypotes: Intag av alanin tillsammans med fruktos kommer att underlätta tarmens absorption av fruktos hos personer med fruktosmalabsorption.

Syfte: Att undersöka effekterna av samtidig administrering av ekvimolära doser av alanin på a) absorptionen av fruktos och b) förekomsten av GI-symtom hos patienter med fruktosmalabsorption.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-70 år
  2. Diagnos av fruktosmalabsorption (positivt utandningstest efter intag av 25 gram fruktos definierat som antingen (a) ≥ 20 ppm ökning av andetag H2/CH4/båda över baslinjevärdena eller en successiv ökning av ≥ 5 ppm över baslinjen och i 3 på varandra följande andetag prover)

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Fångar
  3. GI-operation förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsarsnitt, hysterektomi
  4. Antibiotika under de senaste 3 månaderna
  5. Bakteriell överväxt eller laktosintolerans
  6. Stora komorbida sjukdomar, inklusive kronisk pankreatit, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, sklerodermi, pseudoobstruktionssyndrom etc.
  7. Kända matallergier
  8. Läkemedelsanvändning: opioider, Tegaserod, laxermedel, lavemang
  9. Diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo (blandning av socker och salt).
Försökspersoner kommer att få placebo (blandning av socker och salt) 20 minuter innan de konsumerar fruktos.
Experimentell: Alanin - 12,5
Försökspersonerna kommer att få 12,5 gram alanin
Försökspersoner kommer att få 12,5 gram alanin 20 minuter innan de konsumerar fruktos.
Försökspersoner kommer att få 25 gram alanin 20 minuter innan de konsumerar fruktos.
Experimentell: Alanine - 25
Försökspersonerna kommer att få 25 gram alanin.
Försökspersoner kommer att få 12,5 gram alanin 20 minuter innan de konsumerar fruktos.
Försökspersoner kommer att få 25 gram alanin 20 minuter innan de konsumerar fruktos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska andningen Väte- och/eller metanproduktion
Tidsram: mindre än 6 månader
mindre än 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst eller svårighetsgrad av GI-symtom under testet
Tidsram: mindre än 6 månader
mindre än 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera