- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01185210
Investigación de la alanina en la intolerancia a la fructosa: un estudio de rango de dosis
Investigación de la alanina en la intolerancia a la fructosa: un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis y controlado con placebo
Fondo:
En las últimas décadas, la fructosa se usa cada vez más como edulcorante/aditivo en una variedad de alimentos. La absorción incompleta de fructosa ha sido implicada como causa de síntomas gastrointestinales. En los centros de atención terciaria, se cree que la prevalencia de malabsorción de fructosa en sujetos con síntomas gastrointestinales inexplicables oscila entre el 11 y el 50 %, cuando se evalúa con pruebas de aliento después de la administración de 25 gramos de fructosa en una solución al 10 %. Se ha demostrado que la restricción de la fructosa en la dieta mejora los síntomas en estos pacientes hasta cierto punto. Actualmente, no existen agentes terapéuticos que mejoren la absorción intestinal de fructosa y, por lo tanto, disminuyan los síntomas. Estudios en población pediátrica han demostrado que la absorción de fructosa en el intestino delgado aumenta en presencia de glucosa o aminoácidos, especialmente alanina.
Objetivo:
El objetivo de los investigadores es evaluar si la administración conjunta de una solución oral de L-alanina facilita la absorción de fructosa y disminuye los síntomas gastrointestinales (GI) asociados con la malabsorción de fructosa en sujetos que se someten a una prueba estándar de aliento con fructosa en comparación con un placebo.
Métodos y análisis:
Los investigadores proponen un estudio doble ciego aleatorizado en 40 sujetos con intolerancia conocida a la fructosa. Después de un ayuno nocturno, cada sujeto recibirá una solución oral de 12,5 gramos de alanina en 125 cc de agua o placebo. A continuación, el sujeto recibirá una solución oral de 25 gramos de fructosa en una solución al 10%. Se recolectarán muestras de suero, orina y aliento al inicio del estudio ya intervalos de 30 minutos durante 4 horas. Los síntomas gastrointestinales también se evaluarán y registrarán a intervalos de 30 minutos mediante un cuestionario estándar. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar los datos obtenidos durante el protocolo de estudio con los datos de referencia (anteriores al estudio).
Resultados esperados:
La coadministración de alanina con fructosa puede mejorar la absorción de fructosa y disminuir los síntomas en sujetos con intolerancia a la fructosa.
Hipótesis: La ingestión de alanina junto con fructosa facilitará la absorción intestinal de fructosa en sujetos con malabsorción de fructosa.
Objetivo: investigar los efectos de la coadministración de dosis equimolares de alanina sobre a) la absorción de fructosa yb) la aparición de síntomas gastrointestinales en sujetos con malabsorción de fructosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Satish SC Rao, MD
- Número de teléfono: 319-353-6602
- Correo electrónico: satish-rao@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contacto:
- Satish SC Rao, MD
- Número de teléfono: 319-353-6602
- Correo electrónico: satish-rao@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-70 años
- Diagnóstico de malabsorción de fructosa (prueba de aliento positiva después de la ingestión de 25 gramos de fructosa definida como (a) un aumento de ≥ 20 ppm en el aliento H2/CH4/ambos sobre los valores iniciales o un aumento sucesivo de ≥ 5 ppm sobre el inicio y en 3 respiraciones consecutivas muestras)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o cualquier otra incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Prisioneros
- Cirugía GI excepto apendicectomía, colecistectomía, cesárea, histerectomía
- Antibióticos en los últimos 3 meses
- Sobrecrecimiento bacteriano o intolerancia a la lactosa
- Principales enfermedades comórbidas, que incluyen pancreatitis crónica, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, esclerodermia, síndromes de pseudoobstrucción, etc.
- Alergias alimentarias conocidas
- Uso de medicamentos: opioides, Tegaserod, laxantes, enemas
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo (mezcla de azúcar y sal).
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Los sujetos recibirán un placebo (mezcla de azúcar y sal) 20 minutos antes de consumir fructosa.
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Experimental: Alanina - 12.5
Los sujetos recibirán 12,5 gramos de alanina
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Los sujetos recibirán 12,5 gramos de alanina 20 minutos antes de consumir fructosa.
Los sujetos recibirán 25 gramos de alanina 20 minutos antes de consumir fructosa.
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Experimental: Alanina - 25
Los sujetos recibirán 25 gramos de alanina.
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Los sujetos recibirán 12,5 gramos de alanina 20 minutos antes de consumir fructosa.
Los sujetos recibirán 25 gramos de alanina 20 minutos antes de consumir fructosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminuir la producción de hidrógeno y/o metano en la respiración
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia o gravedad de los síntomas gastrointestinales durante la prueba
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
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Menos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fructose: Double Blind
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