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Investigación de la alanina en la intolerancia a la fructosa: un estudio de rango de dosis

19 de julio de 2022 actualizado por: Satish Rao, Augusta University

Investigación de la alanina en la intolerancia a la fructosa: un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis y controlado con placebo

Fondo:

En las últimas décadas, la fructosa se usa cada vez más como edulcorante/aditivo en una variedad de alimentos. La absorción incompleta de fructosa ha sido implicada como causa de síntomas gastrointestinales. En los centros de atención terciaria, se cree que la prevalencia de malabsorción de fructosa en sujetos con síntomas gastrointestinales inexplicables oscila entre el 11 y el 50 %, cuando se evalúa con pruebas de aliento después de la administración de 25 gramos de fructosa en una solución al 10 %. Se ha demostrado que la restricción de la fructosa en la dieta mejora los síntomas en estos pacientes hasta cierto punto. Actualmente, no existen agentes terapéuticos que mejoren la absorción intestinal de fructosa y, por lo tanto, disminuyan los síntomas. Estudios en población pediátrica han demostrado que la absorción de fructosa en el intestino delgado aumenta en presencia de glucosa o aminoácidos, especialmente alanina.

Objetivo:

El objetivo de los investigadores es evaluar si la administración conjunta de una solución oral de L-alanina facilita la absorción de fructosa y disminuye los síntomas gastrointestinales (GI) asociados con la malabsorción de fructosa en sujetos que se someten a una prueba estándar de aliento con fructosa en comparación con un placebo.

Métodos y análisis:

Los investigadores proponen un estudio doble ciego aleatorizado en 40 sujetos con intolerancia conocida a la fructosa. Después de un ayuno nocturno, cada sujeto recibirá una solución oral de 12,5 gramos de alanina en 125 cc de agua o placebo. A continuación, el sujeto recibirá una solución oral de 25 gramos de fructosa en una solución al 10%. Se recolectarán muestras de suero, orina y aliento al inicio del estudio ya intervalos de 30 minutos durante 4 horas. Los síntomas gastrointestinales también se evaluarán y registrarán a intervalos de 30 minutos mediante un cuestionario estándar. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar los datos obtenidos durante el protocolo de estudio con los datos de referencia (anteriores al estudio).

Resultados esperados:

La coadministración de alanina con fructosa puede mejorar la absorción de fructosa y disminuir los síntomas en sujetos con intolerancia a la fructosa.

Hipótesis: La ingestión de alanina junto con fructosa facilitará la absorción intestinal de fructosa en sujetos con malabsorción de fructosa.

Objetivo: investigar los efectos de la coadministración de dosis equimolares de alanina sobre a) la absorción de fructosa yb) la aparición de síntomas gastrointestinales en sujetos con malabsorción de fructosa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Satish SC Rao, MD
  • Número de teléfono: 319-353-6602
  • Correo electrónico: satish-rao@uiowa.edu

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-70 años
  2. Diagnóstico de malabsorción de fructosa (prueba de aliento positiva después de la ingestión de 25 gramos de fructosa definida como (a) un aumento de ≥ 20 ppm en el aliento H2/CH4/ambos sobre los valores iniciales o un aumento sucesivo de ≥ 5 ppm sobre el inicio y en 3 respiraciones consecutivas muestras)

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo o cualquier otra incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Prisioneros
  3. Cirugía GI excepto apendicectomía, colecistectomía, cesárea, histerectomía
  4. Antibióticos en los últimos 3 meses
  5. Sobrecrecimiento bacteriano o intolerancia a la lactosa
  6. Principales enfermedades comórbidas, que incluyen pancreatitis crónica, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, esclerodermia, síndromes de pseudoobstrucción, etc.
  7. Alergias alimentarias conocidas
  8. Uso de medicamentos: opioides, Tegaserod, laxantes, enemas
  9. Diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo (mezcla de azúcar y sal).
Los sujetos recibirán un placebo (mezcla de azúcar y sal) 20 minutos antes de consumir fructosa.
Experimental: Alanina - 12.5
Los sujetos recibirán 12,5 gramos de alanina
Los sujetos recibirán 12,5 gramos de alanina 20 minutos antes de consumir fructosa.
Los sujetos recibirán 25 gramos de alanina 20 minutos antes de consumir fructosa.
Experimental: Alanina - 25
Los sujetos recibirán 25 gramos de alanina.
Los sujetos recibirán 12,5 gramos de alanina 20 minutos antes de consumir fructosa.
Los sujetos recibirán 25 gramos de alanina 20 minutos antes de consumir fructosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminuir la producción de hidrógeno y/o metano en la respiración
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
Menos de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia o gravedad de los síntomas gastrointestinales durante la prueba
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses
Menos de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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