- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01185210
Enquête sur l'alanine dans l'intolérance au fructose : une étude de dosage
Enquête sur l'alanine dans l'intolérance au fructose : une étude randomisée, en double aveugle, à dose variable, contrôlée par placebo
Arrière-plan:
Au cours des dernières décennies, le fructose est de plus en plus utilisé comme édulcorant/additif dans une variété d'aliments. L'absorption incomplète du fructose a été impliquée comme cause de symptômes gastro-intestinaux. Dans les centres de soins tertiaires, on pense que la prévalence de la malabsorption du fructose chez les sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux inexpliqués se situe entre 11 et 50 %, lorsqu'elle est évaluée par des tests respiratoires après l'administration de 25 grammes de fructose dans une solution à 10 %. Il a été démontré que la restriction du fructose alimentaire améliore les symptômes chez ces patients dans une certaine mesure. Actuellement, il n'existe aucun agent thérapeutique qui améliore l'absorption intestinale du fructose et diminue ainsi les symptômes. Des études dans la population pédiatrique ont montré que l'absorption du fructose dans l'intestin grêle est augmentée en présence de glucose ou d'acides aminés, en particulier l'alanine.
Objectif:
L'objectif des chercheurs est d'évaluer si la co-administration d'une solution buvable de L-alanine facilite l'absorption du fructose et diminue les symptômes gastro-intestinaux (GI) associés à la malabsorption du fructose chez les sujets subissant un test respiratoire standard au fructose par rapport au placebo.
Méthodes et analyse :
Les investigateurs proposent une étude randomisée en double aveugle chez 40 sujets présentant une intolérance connue au fructose. Après une nuit de jeûne, chaque sujet recevra une solution buvable de 12,5 grammes d'alanine dans 125 cc d'eau ou un placebo. Ensuite, le sujet recevra une solution buvable de 25 grammes de fructose dans une solution à 10 %. Des échantillons de sérum, d'urine et d'haleine seront prélevés au départ et à des intervalles de 30 minutes pendant 4 heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront également évalués et enregistrés à des intervalles de 30 minutes à l'aide d'un questionnaire standard. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer les données obtenues au cours du protocole d'étude avec les données de base (pré-étude).
Résultats attendus:
La co-administration d'alanine avec du fructose peut améliorer l'absorption du fructose et diminuer les symptômes chez les sujets présentant une intolérance au fructose.
Hypothèse : L'ingestion d'alanine avec du fructose facilitera l'absorption intestinale du fructose chez les sujets présentant une malabsorption du fructose.
Objectif : Étudier les effets de la co-administration de doses équimolaires d'alanine sur a) l'absorption du fructose et b) l'apparition de symptômes gastro-intestinaux chez les sujets présentant une malabsorption du fructose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Satish SC Rao, MD
- Numéro de téléphone: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Satish SC Rao, MD
- Numéro de téléphone: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Diagnostic de malabsorption du fructose (test respiratoire positif après ingestion de 25 grammes de fructose défini comme soit (a) une augmentation ≥ 20 ppm de l'haleine H2/CH4/les deux par rapport aux valeurs de référence ou une augmentation successive de ≥ 5 ppm par rapport à la valeur de référence et en 3 respirations consécutives échantillons)
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou toute autre incapacité à fournir un consentement éclairé
- Les prisonniers
- Chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie, cholécystectomie, césarienne, hystérectomie
- Antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Prolifération bactérienne ou intolérance au lactose
- Maladies comorbides majeures, y compris la pancréatite chronique, la maladie coeliaque, la maladie intestinale inflammatoire, le diabète, la sclérodermie, les syndromes de pseudo-obstruction, etc.
- Allergies alimentaires connues
- Utilisation de médicaments : opioïdes, Tegaserod, laxatifs, lavements
- Diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo (mélange de sucre et de sel).
|
Les sujets recevront un placebo (mélange de sucre et de sel) 20 minutes avant de consommer du fructose.
|
|
Expérimental: Alanine - 12,5
Les sujets recevront 12,5 grammes d'alanine
|
Les sujets recevront 12,5 grammes d'alanine 20 minutes avant de consommer du fructose.
Les sujets recevront 25 grammes d'alanine 20 minutes avant de consommer du fructose.
|
|
Expérimental: Alanine - 25
Les sujets recevront 25 grammes d'alanine.
|
Les sujets recevront 12,5 grammes d'alanine 20 minutes avant de consommer du fructose.
Les sujets recevront 25 grammes d'alanine 20 minutes avant de consommer du fructose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diminuer la production respiratoire d'hydrogène et/ou de méthane
Délai: moins de 6 mois
|
moins de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Apparition ou sévérité des symptômes gastro-intestinaux pendant le test
Délai: moins de 6 mois
|
moins de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fructose: Double Blind
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .