Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur l'alanine dans l'intolérance au fructose : une étude de dosage

19 juillet 2022 mis à jour par: Satish Rao, Augusta University

Enquête sur l'alanine dans l'intolérance au fructose : une étude randomisée, en double aveugle, à dose variable, contrôlée par placebo

Arrière-plan:

Au cours des dernières décennies, le fructose est de plus en plus utilisé comme édulcorant/additif dans une variété d'aliments. L'absorption incomplète du fructose a été impliquée comme cause de symptômes gastro-intestinaux. Dans les centres de soins tertiaires, on pense que la prévalence de la malabsorption du fructose chez les sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux inexpliqués se situe entre 11 et 50 %, lorsqu'elle est évaluée par des tests respiratoires après l'administration de 25 grammes de fructose dans une solution à 10 %. Il a été démontré que la restriction du fructose alimentaire améliore les symptômes chez ces patients dans une certaine mesure. Actuellement, il n'existe aucun agent thérapeutique qui améliore l'absorption intestinale du fructose et diminue ainsi les symptômes. Des études dans la population pédiatrique ont montré que l'absorption du fructose dans l'intestin grêle est augmentée en présence de glucose ou d'acides aminés, en particulier l'alanine.

Objectif:

L'objectif des chercheurs est d'évaluer si la co-administration d'une solution buvable de L-alanine facilite l'absorption du fructose et diminue les symptômes gastro-intestinaux (GI) associés à la malabsorption du fructose chez les sujets subissant un test respiratoire standard au fructose par rapport au placebo.

Méthodes et analyse :

Les investigateurs proposent une étude randomisée en double aveugle chez 40 sujets présentant une intolérance connue au fructose. Après une nuit de jeûne, chaque sujet recevra une solution buvable de 12,5 grammes d'alanine dans 125 cc d'eau ou un placebo. Ensuite, le sujet recevra une solution buvable de 25 grammes de fructose dans une solution à 10 %. Des échantillons de sérum, d'urine et d'haleine seront prélevés au départ et à des intervalles de 30 minutes pendant 4 heures. Les symptômes gastro-intestinaux seront également évalués et enregistrés à des intervalles de 30 minutes à l'aide d'un questionnaire standard. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer les données obtenues au cours du protocole d'étude avec les données de base (pré-étude).

Résultats attendus:

La co-administration d'alanine avec du fructose peut améliorer l'absorption du fructose et diminuer les symptômes chez les sujets présentant une intolérance au fructose.

Hypothèse : L'ingestion d'alanine avec du fructose facilitera l'absorption intestinale du fructose chez les sujets présentant une malabsorption du fructose.

Objectif : Étudier les effets de la co-administration de doses équimolaires d'alanine sur a) l'absorption du fructose et b) l'apparition de symptômes gastro-intestinaux chez les sujets présentant une malabsorption du fructose.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 70 ans
  2. Diagnostic de malabsorption du fructose (test respiratoire positif après ingestion de 25 grammes de fructose défini comme soit (a) une augmentation ≥ 20 ppm de l'haleine H2/CH4/les deux par rapport aux valeurs de référence ou une augmentation successive de ≥ 5 ppm par rapport à la valeur de référence et en 3 respirations consécutives échantillons)

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive ou toute autre incapacité à fournir un consentement éclairé
  2. Les prisonniers
  3. Chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie, cholécystectomie, césarienne, hystérectomie
  4. Antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  5. Prolifération bactérienne ou intolérance au lactose
  6. Maladies comorbides majeures, y compris la pancréatite chronique, la maladie coeliaque, la maladie intestinale inflammatoire, le diabète, la sclérodermie, les syndromes de pseudo-obstruction, etc.
  7. Allergies alimentaires connues
  8. Utilisation de médicaments : opioïdes, Tegaserod, laxatifs, lavements
  9. Diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo (mélange de sucre et de sel).
Les sujets recevront un placebo (mélange de sucre et de sel) 20 minutes avant de consommer du fructose.
Expérimental: Alanine - 12,5
Les sujets recevront 12,5 grammes d'alanine
Les sujets recevront 12,5 grammes d'alanine 20 minutes avant de consommer du fructose.
Les sujets recevront 25 grammes d'alanine 20 minutes avant de consommer du fructose.
Expérimental: Alanine - 25
Les sujets recevront 25 grammes d'alanine.
Les sujets recevront 12,5 grammes d'alanine 20 minutes avant de consommer du fructose.
Les sujets recevront 25 grammes d'alanine 20 minutes avant de consommer du fructose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminuer la production respiratoire d'hydrogène et/ou de méthane
Délai: moins de 6 mois
moins de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition ou sévérité des symptômes gastro-intestinaux pendant le test
Délai: moins de 6 mois
moins de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

19 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner