フルクトース不耐症におけるアラニンの調査:用量範囲研究
フルクトース不耐症におけるアラニンの調査:無作為化、二重盲検、用量範囲設定、プラセボ対照研究
バックグラウンド:
過去数十年にわたって、フルクトースはさまざまな食品の甘味料/添加物としてますます使用されています. フルクトースの不完全な吸収は、胃腸症状の原因として関与しています。 三次医療センターでは、10% 溶液中の 25 グラムのフルクトースを投与した後の呼気検査で評価した場合、原因不明の GI 症状を持つ被験者のフルクトース吸収不良の有病率は 11 ~ 50% であると考えられています。 フルクトースを制限すると、これらの患者の症状がある程度改善することが示されています。 現在、腸内フルクトース吸収を改善し、それによって症状を軽減する治療薬はありません。 小児集団における研究では、小腸でのフルクトースの吸収が、グルコースまたはアミノ酸、特にアラニンの存在下で増加することが示されています。
目的:
研究者の目的は、L-アラニンの経口溶液の同時投与がフルクトース吸収を促進し、プラセボと比較した場合、標準的なフルクトース呼気試験を受ける被験者のフルクトース吸収不良に関連する胃腸 (GI) 症状を軽減するかどうかを評価することです。
方法と分析:
研究者らは、既知のフルクトース不耐症を持つ 40 人の被験者を対象とした無作為二重盲検試験を提案しています。 一晩絶食した後、各被験者は 125cc の水またはプラセボに 12.5 グラムのアラニンの経口溶液を受け取ります。 次に、被験者は 10% 溶液中の 25 グラムのフルクトースの経口溶液を受け取ります。 血清、尿、および呼気のサンプルは、ベースラインおよび 30 分間隔で 4 時間収集されます。 標準的なアンケートを使用して、消化管症状も30分間隔で評価および記録されます。 反復測定 ANOVA を使用して、研究プロトコル中に得られたデータをベースライン (研究前) データと比較します。
期待される成果:
アラニンとフルクトースの同時投与は、フルクトースの吸収を改善し、フルクトース不耐症の被験者の症状を軽減する可能性があります.
仮説: フルクトースと一緒にアラニンを摂取すると、フルクトース吸収不良の被験者のフルクトースの腸内吸収が促進されます。
目的: a) フルクトースの吸収および b) フルクトース吸収不良の被験者における GI 症状の発生に対する等モル用量のアラニンの同時投与の影響を調査すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Satish SC Rao, MD
- 電話番号:319-353-6602
- メール:satish-rao@uiowa.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
コンタクト:
- Satish SC Rao, MD
- 電話番号:319-353-6602
- メール:satish-rao@uiowa.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳
- フルクトース吸収不良の診断 (25 グラムのフルクトースを摂取した後の呼気検査で、(a) ベースライン値を超える 20 ppm 以上の呼気 H2/CH4/両方の上昇、またはベースラインを 5 ppm 以上連続して上昇し、3 回の連続した呼吸として定義される) の診断サンプル)
除外基準:
- -認知障害またはその他のインフォームドコンセントを提供できない
- 囚人
- 虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開、子宮摘出術を除く消化管手術
- 過去3か月の抗生物質
- 細菌の異常増殖または乳糖不耐症
- 慢性膵炎、セリアック病、炎症性腸疾患、糖尿病、強皮症、偽閉塞症候群などを含む主要な併存疾患
- 既知の食物アレルギー
- 薬の使用: オピオイド、テガセロッド、下剤、浣腸
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はプラセボ(砂糖と塩の混合物)を受け取ります。
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被験者は、フルクトースを摂取する20分前にプラセボ(砂糖と塩の混合物)を受け取ります.
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実験的:アラニン - 12.5
被験者は12.5グラムのアラニンを受け取ります
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被験者はフルクトースを摂取する 20 分前に 12.5 グラムのアラニンを摂取します。
被験者はフルクトースを摂取する 20 分前に 25 グラムのアラニンを摂取します。
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実験的:アラニン - 25
被験者は25グラムのアラニンを受け取ります。
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被験者はフルクトースを摂取する 20 分前に 12.5 グラムのアラニンを摂取します。
被験者はフルクトースを摂取する 20 分前に 25 グラムのアラニンを摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸の減少 水素および/またはメタン生成
時間枠:6ヶ月未満
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6ヶ月未満
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テスト中のGI症状の発生または重症度
時間枠:6ヶ月未満
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6ヶ月未満
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fructose: Double Blind
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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