- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01185210
Indagine sull'alanina nell'intolleranza al fruttosio: uno studio sulla dose
Indagine sull'alanina nell'intolleranza al fruttosio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo
Sfondo:
Negli ultimi decenni, il fruttosio è sempre più utilizzato come dolcificante/additivo in una varietà di alimenti. L'assorbimento incompleto del fruttosio è stato implicato come causa di sintomi gastrointestinali. Nei centri di assistenza terziaria, la prevalenza del malassorbimento di fruttosio nei soggetti con sintomi gastrointestinali inspiegabili si ritiene sia compresa tra l'11 e il 50%, se valutata con test respiratori dopo la somministrazione di 25 grammi di fruttosio in una soluzione al 10%. È stato dimostrato che la restrizione del fruttosio nella dieta migliora in una certa misura i sintomi in questi pazienti. Attualmente non esistono agenti terapeutici che migliorino l'assorbimento intestinale del fruttosio e quindi riducano i sintomi. Studi nella popolazione pediatrica hanno dimostrato che l'assorbimento del fruttosio nell'intestino tenue è aumentato in presenza di glucosio o aminoacidi, soprattutto alanina.
Obbiettivo:
L'obiettivo dei ricercatori è valutare se la co-somministrazione di una soluzione orale di L-alanina faciliti l'assorbimento del fruttosio e riduca i sintomi gastrointestinali (GI) associati al malassorbimento del fruttosio nei soggetti sottoposti a test standard del respiro al fruttosio rispetto al placebo.
Metodi e analisi:
I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco su 40 soggetti con nota intolleranza al fruttosio. Dopo un digiuno notturno, ogni soggetto riceverà una soluzione orale di 12,5 grammi di alanina in 125 cc di acqua o placebo. Successivamente, il soggetto riceverà una soluzione orale di 25 grammi di fruttosio in una soluzione al 10%. I campioni di siero, urina e respiro saranno raccolti al basale ea intervalli di 30 minuti per 4 ore. Anche i sintomi gastrointestinali saranno valutati e registrati a intervalli di 30 minuti utilizzando un questionario standard. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per confrontare i dati ottenuti durante il protocollo di studio con i dati di riferimento (pre-studio).
Risultati attesi:
La co-somministrazione di alanina con fruttosio può migliorare l'assorbimento del fruttosio e ridurre i sintomi nei soggetti con intolleranza al fruttosio.
Ipotesi: l'ingestione di alanina insieme al fruttosio faciliterà l'assorbimento intestinale del fruttosio nei soggetti con malassorbimento di fruttosio.
Obiettivo: indagare gli effetti della co-somministrazione di dosi equimolari di alanina su a) l'assorbimento di fruttosio e b) l'insorgenza di sintomi gastrointestinali in soggetti con malassorbimento di fruttosio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Satish SC Rao, MD
- Numero di telefono: 319-353-6602
- Email: satish-rao@uiowa.edu
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contatto:
- Satish SC Rao, MD
- Numero di telefono: 319-353-6602
- Email: satish-rao@uiowa.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-70 anni
- Diagnosi di malassorbimento di fruttosio (test del respiro positivo dopo l'ingestione di 25 grammi di fruttosio definito come (a) aumento ≥ 20 ppm del respiro H2/CH4/entrambi rispetto ai valori basali o aumento successivo di ≥ 5 ppm rispetto al basale e in 3 atti respiratori consecutivi campioni)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o qualsiasi altra incapacità di fornire il consenso informato
- Prigionieri
- Chirurgia gastrointestinale eccetto appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo, isterectomia
- Antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Proliferazione batterica o intolleranza al lattosio
- Principali patologie concomitanti, tra cui pancreatite cronica, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, diabete, sclerodermia, sindromi da pseudo-ostruzione ecc.
- Allergie alimentari note
- Uso di farmaci: oppioidi, Tegaserod, lassativi, clisteri
- Diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo (miscela di zucchero e sale).
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I soggetti riceveranno placebo (miscela di zucchero e sale) 20 minuti prima di consumare fruttosio.
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Sperimentale: Alanina - 12,5
I soggetti riceveranno 12,5 grammi di alanina
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I soggetti riceveranno 12,5 grammi di alanina 20 minuti prima di consumare fruttosio.
I soggetti riceveranno 25 grammi di alanina 20 minuti prima di consumare fruttosio.
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Sperimentale: Alanina - 25
I soggetti riceveranno 25 grammi di alanina.
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I soggetti riceveranno 12,5 grammi di alanina 20 minuti prima di consumare fruttosio.
I soggetti riceveranno 25 grammi di alanina 20 minuti prima di consumare fruttosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuire la produzione di idrogeno e/o metano
Lasso di tempo: meno di 6 mesi
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meno di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza o gravità dei sintomi gastrointestinali durante il test
Lasso di tempo: meno di 6 mesi
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meno di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fructose: Double Blind
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