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Indagine sull'alanina nell'intolleranza al fruttosio: uno studio sulla dose

19 luglio 2022 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

Indagine sull'alanina nell'intolleranza al fruttosio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo

Sfondo:

Negli ultimi decenni, il fruttosio è sempre più utilizzato come dolcificante/additivo in una varietà di alimenti. L'assorbimento incompleto del fruttosio è stato implicato come causa di sintomi gastrointestinali. Nei centri di assistenza terziaria, la prevalenza del malassorbimento di fruttosio nei soggetti con sintomi gastrointestinali inspiegabili si ritiene sia compresa tra l'11 e il 50%, se valutata con test respiratori dopo la somministrazione di 25 grammi di fruttosio in una soluzione al 10%. È stato dimostrato che la restrizione del fruttosio nella dieta migliora in una certa misura i sintomi in questi pazienti. Attualmente non esistono agenti terapeutici che migliorino l'assorbimento intestinale del fruttosio e quindi riducano i sintomi. Studi nella popolazione pediatrica hanno dimostrato che l'assorbimento del fruttosio nell'intestino tenue è aumentato in presenza di glucosio o aminoacidi, soprattutto alanina.

Obbiettivo:

L'obiettivo dei ricercatori è valutare se la co-somministrazione di una soluzione orale di L-alanina faciliti l'assorbimento del fruttosio e riduca i sintomi gastrointestinali (GI) associati al malassorbimento del fruttosio nei soggetti sottoposti a test standard del respiro al fruttosio rispetto al placebo.

Metodi e analisi:

I ricercatori propongono uno studio randomizzato in doppio cieco su 40 soggetti con nota intolleranza al fruttosio. Dopo un digiuno notturno, ogni soggetto riceverà una soluzione orale di 12,5 grammi di alanina in 125 cc di acqua o placebo. Successivamente, il soggetto riceverà una soluzione orale di 25 grammi di fruttosio in una soluzione al 10%. I campioni di siero, urina e respiro saranno raccolti al basale ea intervalli di 30 minuti per 4 ore. Anche i sintomi gastrointestinali saranno valutati e registrati a intervalli di 30 minuti utilizzando un questionario standard. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per confrontare i dati ottenuti durante il protocollo di studio con i dati di riferimento (pre-studio).

Risultati attesi:

La co-somministrazione di alanina con fruttosio può migliorare l'assorbimento del fruttosio e ridurre i sintomi nei soggetti con intolleranza al fruttosio.

Ipotesi: l'ingestione di alanina insieme al fruttosio faciliterà l'assorbimento intestinale del fruttosio nei soggetti con malassorbimento di fruttosio.

Obiettivo: indagare gli effetti della co-somministrazione di dosi equimolari di alanina su a) l'assorbimento di fruttosio e b) l'insorgenza di sintomi gastrointestinali in soggetti con malassorbimento di fruttosio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-70 anni
  2. Diagnosi di malassorbimento di fruttosio (test del respiro positivo dopo l'ingestione di 25 grammi di fruttosio definito come (a) aumento ≥ 20 ppm del respiro H2/CH4/entrambi rispetto ai valori basali o aumento successivo di ≥ 5 ppm rispetto al basale e in 3 atti respiratori consecutivi campioni)

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva o qualsiasi altra incapacità di fornire il consenso informato
  2. Prigionieri
  3. Chirurgia gastrointestinale eccetto appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo, isterectomia
  4. Antibiotici nei 3 mesi precedenti
  5. Proliferazione batterica o intolleranza al lattosio
  6. Principali patologie concomitanti, tra cui pancreatite cronica, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, diabete, sclerodermia, sindromi da pseudo-ostruzione ecc.
  7. Allergie alimentari note
  8. Uso di farmaci: oppioidi, Tegaserod, lassativi, clisteri
  9. Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo (miscela di zucchero e sale).
I soggetti riceveranno placebo (miscela di zucchero e sale) 20 minuti prima di consumare fruttosio.
Sperimentale: Alanina - 12,5
I soggetti riceveranno 12,5 grammi di alanina
I soggetti riceveranno 12,5 grammi di alanina 20 minuti prima di consumare fruttosio.
I soggetti riceveranno 25 grammi di alanina 20 minuti prima di consumare fruttosio.
Sperimentale: Alanina - 25
I soggetti riceveranno 25 grammi di alanina.
I soggetti riceveranno 12,5 grammi di alanina 20 minuti prima di consumare fruttosio.
I soggetti riceveranno 25 grammi di alanina 20 minuti prima di consumare fruttosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuire la produzione di idrogeno e/o metano
Lasso di tempo: meno di 6 mesi
meno di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o gravità dei sintomi gastrointestinali durante il test
Lasso di tempo: meno di 6 mesi
meno di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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