Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování alaninu při intoleranci fruktózy: Studie rozmezí dávek

19. července 2022 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University

Vyšetřování alaninu při intoleranci fruktózy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek, placebem kontrolovaná studie

Pozadí:

V posledních několika desetiletích se fruktóza stále více používá jako sladidlo/přídatná látka v různých potravinách. Neúplná absorpce fruktózy je považována za příčinu gastrointestinálních symptomů. Ve střediscích terciární péče se předpokládá, že prevalence malabsorpce fruktózy u subjektů s nevysvětlitelnými GI symptomy je mezi 11-50 %, při hodnocení pomocí dechových testů po podání 25 gramů fruktózy v 10% roztoku. Bylo prokázáno, že omezení dietní fruktózy u těchto pacientů do určité míry zlepšuje symptomy. V současné době neexistují žádná terapeutická činidla, která zlepšují střevní absorpci fruktózy a tím snižují symptomy. Studie na dětské populaci ukázaly, že absorpce fruktózy v tenkém střevě se zvyšuje v přítomnosti glukózy nebo aminokyselin, zejména alaninu.

Objektivní:

Cílem výzkumníků je posoudit, zda společné podávání perorálního roztoku L-alaninu usnadňuje absorpci fruktózy a snižuje gastrointestinální (GI) symptomy spojené s malabsorpcí fruktózy u subjektů podstupujících standardní dechový test na fruktózu ve srovnání s placebem.

Metody a analýzy:

Výzkumníci navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u 40 subjektů se známou intolerancí fruktózy. Po celonočním hladovění dostane každý subjekt orální roztok 12,5 gramů alaninu ve 125 ml vody nebo placeba. Dále subjekt dostane perorální roztok 25 gramů fruktózy v 10% roztoku. Vzorky séra, moči a dechu budou odebírány na začátku a ve 30minutových intervalech po dobu 4 hodin. GI symptomy budou také hodnoceny a zaznamenávány ve 30minutových intervalech pomocí standardního dotazníku. Opakovaná měření ANOVA se použije k porovnání dat získaných během protokolu studie se základními (před studií) daty.

Očekávané výsledky:

Současné podávání alaninu s fruktózou může zlepšit absorpci fruktózy a snížit symptomy u subjektů s intolerancí fruktózy.

Hypotéza: Požití alaninu spolu s fruktózou usnadní střevní absorpci fruktózy u subjektů s malabsorpcí fruktózy.

Cíl: Zkoumat účinky současného podávání ekvimolárních dávek alaninu na a) absorpci fruktózy ab) výskyt GI symptomů u subjektů s malabsorpcí fruktózy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-70 lety
  2. Diagnóza malabsorpce fruktózy (pozitivní dechový test po požití 25 gramů fruktózy definovaný jako (a) ≥ 20 ppm vzestup dechu H2/CH4/oba nad výchozí hodnoty nebo postupný vzestup o ≥ 5 ppm nad výchozí hodnotu a ve 3 po sobě jdoucích dech Vzorky)

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha nebo jakákoli jiná neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Vězni
  3. Operace GI kromě apendektomie, cholecystektomie, císařský řez, hysterektomie
  4. Antibiotika v předchozích 3 měsících
  5. Přemnožení bakterií nebo intolerance laktózy
  6. Závažná přidružená onemocnění, včetně chronické pankreatitidy, celiakie, zánětlivého onemocnění střev, cukrovky, sklerodermie, pseudoobstrukčních syndromů atd.
  7. Známé potravinové alergie
  8. Použití léků: opioidy, Tegaserod, laxativa, klystýry
  9. Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo (směs cukru a soli).
Subjekty dostanou placebo (směs cukru a soli) 20 minut před konzumací fruktózy.
Experimentální: Alanin - 12.5
Subjekty obdrží 12,5 gramů alaninu
Subjekty obdrží 12,5 gramů alaninu 20 minut před konzumací fruktózy.
Subjekty dostanou 25 gramů alaninu 20 minut před konzumací fruktózy.
Experimentální: Alanin - 25
Subjekty obdrží 25 gramů alaninu.
Subjekty obdrží 12,5 gramů alaninu 20 minut před konzumací fruktózy.
Subjekty dostanou 25 gramů alaninu 20 minut před konzumací fruktózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snižte dech produkci vodíku a/nebo metanu
Časové okno: méně než 6 měsíců
méně než 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nebo závažnost GI symptomů během testu
Časové okno: méně než 6 měsíců
méně než 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit