- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01185210
Vyšetřování alaninu při intoleranci fruktózy: Studie rozmezí dávek
Vyšetřování alaninu při intoleranci fruktózy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek, placebem kontrolovaná studie
Pozadí:
V posledních několika desetiletích se fruktóza stále více používá jako sladidlo/přídatná látka v různých potravinách. Neúplná absorpce fruktózy je považována za příčinu gastrointestinálních symptomů. Ve střediscích terciární péče se předpokládá, že prevalence malabsorpce fruktózy u subjektů s nevysvětlitelnými GI symptomy je mezi 11-50 %, při hodnocení pomocí dechových testů po podání 25 gramů fruktózy v 10% roztoku. Bylo prokázáno, že omezení dietní fruktózy u těchto pacientů do určité míry zlepšuje symptomy. V současné době neexistují žádná terapeutická činidla, která zlepšují střevní absorpci fruktózy a tím snižují symptomy. Studie na dětské populaci ukázaly, že absorpce fruktózy v tenkém střevě se zvyšuje v přítomnosti glukózy nebo aminokyselin, zejména alaninu.
Objektivní:
Cílem výzkumníků je posoudit, zda společné podávání perorálního roztoku L-alaninu usnadňuje absorpci fruktózy a snižuje gastrointestinální (GI) symptomy spojené s malabsorpcí fruktózy u subjektů podstupujících standardní dechový test na fruktózu ve srovnání s placebem.
Metody a analýzy:
Výzkumníci navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u 40 subjektů se známou intolerancí fruktózy. Po celonočním hladovění dostane každý subjekt orální roztok 12,5 gramů alaninu ve 125 ml vody nebo placeba. Dále subjekt dostane perorální roztok 25 gramů fruktózy v 10% roztoku. Vzorky séra, moči a dechu budou odebírány na začátku a ve 30minutových intervalech po dobu 4 hodin. GI symptomy budou také hodnoceny a zaznamenávány ve 30minutových intervalech pomocí standardního dotazníku. Opakovaná měření ANOVA se použije k porovnání dat získaných během protokolu studie se základními (před studií) daty.
Očekávané výsledky:
Současné podávání alaninu s fruktózou může zlepšit absorpci fruktózy a snížit symptomy u subjektů s intolerancí fruktózy.
Hypotéza: Požití alaninu spolu s fruktózou usnadní střevní absorpci fruktózy u subjektů s malabsorpcí fruktózy.
Cíl: Zkoumat účinky současného podávání ekvimolárních dávek alaninu na a) absorpci fruktózy ab) výskyt GI symptomů u subjektů s malabsorpcí fruktózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Satish SC Rao, MD
- Telefonní číslo: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Satish SC Rao, MD
- Telefonní číslo: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70 lety
- Diagnóza malabsorpce fruktózy (pozitivní dechový test po požití 25 gramů fruktózy definovaný jako (a) ≥ 20 ppm vzestup dechu H2/CH4/oba nad výchozí hodnoty nebo postupný vzestup o ≥ 5 ppm nad výchozí hodnotu a ve 3 po sobě jdoucích dech Vzorky)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo jakákoli jiná neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Vězni
- Operace GI kromě apendektomie, cholecystektomie, císařský řez, hysterektomie
- Antibiotika v předchozích 3 měsících
- Přemnožení bakterií nebo intolerance laktózy
- Závažná přidružená onemocnění, včetně chronické pankreatitidy, celiakie, zánětlivého onemocnění střev, cukrovky, sklerodermie, pseudoobstrukčních syndromů atd.
- Známé potravinové alergie
- Použití léků: opioidy, Tegaserod, laxativa, klystýry
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou placebo (směs cukru a soli).
|
Subjekty dostanou placebo (směs cukru a soli) 20 minut před konzumací fruktózy.
|
Experimentální: Alanin - 12.5
Subjekty obdrží 12,5 gramů alaninu
|
Subjekty obdrží 12,5 gramů alaninu 20 minut před konzumací fruktózy.
Subjekty dostanou 25 gramů alaninu 20 minut před konzumací fruktózy.
|
Experimentální: Alanin - 25
Subjekty obdrží 25 gramů alaninu.
|
Subjekty obdrží 12,5 gramů alaninu 20 minut před konzumací fruktózy.
Subjekty dostanou 25 gramů alaninu 20 minut před konzumací fruktózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snižte dech produkci vodíku a/nebo metanu
Časové okno: méně než 6 měsíců
|
méně než 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nebo závažnost GI symptomů během testu
Časové okno: méně než 6 měsíců
|
méně než 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fructose: Double Blind
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .