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Investigação de Alanina na Intolerância à Frutose: Um Estudo de Variação de Dose

19 de julho de 2022 atualizado por: Satish Rao, Augusta University

Investigação de Alanina na Intolerância à Frutose: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Variação de Dose, Controlado por Placebo

Fundo:

Nas últimas décadas, a frutose está sendo cada vez mais usada como adoçante/aditivo em uma variedade de alimentos. A absorção incompleta de frutose tem sido apontada como causa de sintomas gastrointestinais. Em centros de atendimento terciário, acredita-se que a prevalência de má absorção de frutose em indivíduos com sintomas gastrointestinais inexplicados esteja entre 11-50%, quando avaliada com testes respiratórios após a administração de 25 gramas de frutose em uma solução a 10%. Foi demonstrado que a restrição de frutose na dieta melhora os sintomas nesses pacientes até certo ponto. Atualmente, não existem agentes terapêuticos que melhorem a absorção intestinal de frutose e, assim, diminuam os sintomas. Estudos na população pediátrica demonstraram que a absorção de frutose no intestino delgado é aumentada na presença de glicose ou aminoácidos, especialmente alanina.

Objetivo:

O objetivo dos pesquisadores é avaliar se a coadministração de uma solução oral de L-alanina facilita a absorção de frutose e diminui os sintomas gastrointestinais (GI) associados à má absorção de frutose em indivíduos submetidos ao teste respiratório padrão de frutose quando comparado ao placebo.

Métodos e análises:

Os investigadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego em 40 indivíduos com conhecida intolerância à frutose. Após um jejum noturno, cada sujeito receberá uma solução oral de 12,5 gramas de alanina em 125cc de água ou placebo. A seguir, o sujeito receberá uma solução oral de 25 gramas de frutose em solução a 10%. Amostras de soro, urina e respiração serão coletadas no início e em intervalos de 30 minutos por 4 horas. Os sintomas gastrointestinais também serão avaliados e registrados em intervalos de 30 minutos usando um questionário padrão. ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar os dados obtidos durante o protocolo do estudo com os dados da linha de base (pré-estudo).

Resultados esperados:

A coadministração de alanina com frutose pode melhorar a absorção de frutose e diminuir os sintomas em indivíduos com intolerância à frutose.

Hipótese: A ingestão de alanina junto com frutose facilitará a absorção intestinal de frutose em indivíduos com má absorção de frutose.

Objetivo: Investigar os efeitos da coadministração de doses equimolares de alanina sobre a) a absorção de frutose eb) a ocorrência de sintomas gastrointestinais em indivíduos com má absorção de frutose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-70 anos
  2. Diagnóstico de má absorção de frutose (teste respiratório positivo após a ingestão de 25 gramas de frutose definido como (a) aumento ≥ 20 ppm da respiração H2/CH4/ambos acima dos valores basais ou um aumento sucessivo de ≥ 5 ppm acima da linha basal e em 3 respirações consecutivas amostras)

Critério de exclusão:

  1. Deficiência cognitiva ou qualquer outra incapacidade de fornecer consentimento informado
  2. Prisioneiros
  3. Cirurgia GI exceto apendicectomia, colecistectomia, cesariana, histerectomia
  4. Antibióticos nos últimos 3 meses
  5. Supercrescimento bacteriano ou intolerância à lactose
  6. Principais doenças comórbidas, incluindo pancreatite crônica, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, diabetes, esclerodermia, síndromes de pseudo-obstrução, etc.
  7. Alergias alimentares conhecidas
  8. Uso de medicamentos: opioides, Tegaserod, laxantes, enemas
  9. Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo (mistura de açúcar e sal).
Os indivíduos receberão placebo (mistura de açúcar e sal) 20 minutos antes de consumir frutose.
Experimental: Alanina - 12,5
Os indivíduos receberão 12,5 gramas de alanina
Os indivíduos receberão 12,5 gramas de alanina 20 minutos antes de consumir frutose.
Os indivíduos receberão 25 gramas de alanina 20 minutos antes de consumir frutose.
Experimental: Alanina - 25
Os indivíduos receberão 25 gramas de alanina.
Os indivíduos receberão 12,5 gramas de alanina 20 minutos antes de consumir frutose.
Os indivíduos receberão 25 gramas de alanina 20 minutos antes de consumir frutose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuir a produção de hidrogênio e/ou metano na respiração
Prazo: menos de 6 meses
menos de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência ou gravidade de sintomas gastrointestinais durante o teste
Prazo: menos de 6 meses
menos de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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