- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01185210
Investigação de Alanina na Intolerância à Frutose: Um Estudo de Variação de Dose
Investigação de Alanina na Intolerância à Frutose: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Variação de Dose, Controlado por Placebo
Fundo:
Nas últimas décadas, a frutose está sendo cada vez mais usada como adoçante/aditivo em uma variedade de alimentos. A absorção incompleta de frutose tem sido apontada como causa de sintomas gastrointestinais. Em centros de atendimento terciário, acredita-se que a prevalência de má absorção de frutose em indivíduos com sintomas gastrointestinais inexplicados esteja entre 11-50%, quando avaliada com testes respiratórios após a administração de 25 gramas de frutose em uma solução a 10%. Foi demonstrado que a restrição de frutose na dieta melhora os sintomas nesses pacientes até certo ponto. Atualmente, não existem agentes terapêuticos que melhorem a absorção intestinal de frutose e, assim, diminuam os sintomas. Estudos na população pediátrica demonstraram que a absorção de frutose no intestino delgado é aumentada na presença de glicose ou aminoácidos, especialmente alanina.
Objetivo:
O objetivo dos pesquisadores é avaliar se a coadministração de uma solução oral de L-alanina facilita a absorção de frutose e diminui os sintomas gastrointestinais (GI) associados à má absorção de frutose em indivíduos submetidos ao teste respiratório padrão de frutose quando comparado ao placebo.
Métodos e análises:
Os investigadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego em 40 indivíduos com conhecida intolerância à frutose. Após um jejum noturno, cada sujeito receberá uma solução oral de 12,5 gramas de alanina em 125cc de água ou placebo. A seguir, o sujeito receberá uma solução oral de 25 gramas de frutose em solução a 10%. Amostras de soro, urina e respiração serão coletadas no início e em intervalos de 30 minutos por 4 horas. Os sintomas gastrointestinais também serão avaliados e registrados em intervalos de 30 minutos usando um questionário padrão. ANOVA de medidas repetidas será usada para comparar os dados obtidos durante o protocolo do estudo com os dados da linha de base (pré-estudo).
Resultados esperados:
A coadministração de alanina com frutose pode melhorar a absorção de frutose e diminuir os sintomas em indivíduos com intolerância à frutose.
Hipótese: A ingestão de alanina junto com frutose facilitará a absorção intestinal de frutose em indivíduos com má absorção de frutose.
Objetivo: Investigar os efeitos da coadministração de doses equimolares de alanina sobre a) a absorção de frutose eb) a ocorrência de sintomas gastrointestinais em indivíduos com má absorção de frutose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Satish SC Rao, MD
- Número de telefone: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Contato:
- Satish SC Rao, MD
- Número de telefone: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- Diagnóstico de má absorção de frutose (teste respiratório positivo após a ingestão de 25 gramas de frutose definido como (a) aumento ≥ 20 ppm da respiração H2/CH4/ambos acima dos valores basais ou um aumento sucessivo de ≥ 5 ppm acima da linha basal e em 3 respirações consecutivas amostras)
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva ou qualquer outra incapacidade de fornecer consentimento informado
- Prisioneiros
- Cirurgia GI exceto apendicectomia, colecistectomia, cesariana, histerectomia
- Antibióticos nos últimos 3 meses
- Supercrescimento bacteriano ou intolerância à lactose
- Principais doenças comórbidas, incluindo pancreatite crônica, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, diabetes, esclerodermia, síndromes de pseudo-obstrução, etc.
- Alergias alimentares conhecidas
- Uso de medicamentos: opioides, Tegaserod, laxantes, enemas
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo (mistura de açúcar e sal).
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Os indivíduos receberão placebo (mistura de açúcar e sal) 20 minutos antes de consumir frutose.
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Experimental: Alanina - 12,5
Os indivíduos receberão 12,5 gramas de alanina
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Os indivíduos receberão 12,5 gramas de alanina 20 minutos antes de consumir frutose.
Os indivíduos receberão 25 gramas de alanina 20 minutos antes de consumir frutose.
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Experimental: Alanina - 25
Os indivíduos receberão 25 gramas de alanina.
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Os indivíduos receberão 12,5 gramas de alanina 20 minutos antes de consumir frutose.
Os indivíduos receberão 25 gramas de alanina 20 minutos antes de consumir frutose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuir a produção de hidrogênio e/ou metano na respiração
Prazo: menos de 6 meses
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menos de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência ou gravidade de sintomas gastrointestinais durante o teste
Prazo: menos de 6 meses
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menos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fructose: Double Blind
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