Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Alanin i Fructoseintolerance: En Dosis Ranging Study

19. juli 2022 opdateret af: Satish Rao, Augusta University

Undersøgelse af alanin i fructoseintolerance: en randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende, placebokontrolleret undersøgelse

Baggrund:

I løbet af de sidste par årtier er fruktose i stigende grad blevet brugt som sødemiddel/tilsætningsstof i en række fødevarer. Ufuldstændig absorption af fructose er blevet impliceret som en årsag til gastrointestinale symptomer. På tertiære centre menes prævalensen af ​​fructosemalabsorption hos forsøgspersoner med uforklarlige GI-symptomer at være mellem 11-50 %, når det vurderes med udåndingstest efter administration af 25 gram fruktose i en 10 % opløsning. Begrænsning af diætfructose har vist sig at forbedre symptomerne hos disse patienter til en vis grad. I øjeblikket er der ingen terapeutiske midler, der forbedrer intestinal fructoseabsorption og derved mindsker symptomer. Undersøgelser i den pædiatriske befolkning har vist, at fructoseabsorptionen i tyndtarmen øges ved tilstedeværelse af glucose eller aminosyrer, især alanin.

Objektiv:

Efterforskernes mål er at vurdere, om samtidig administration af en oral opløsning af L-alanin letter fructoseabsorption og reducerer gastrointestinale (GI) symptomer forbundet med fructosemalabsorption hos forsøgspersoner, der gennemgår standardfructoseudåndingstest sammenlignet med placebo.

Metoder og analyse:

Forskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt studie i 40 forsøgspersoner med kendt fruktoseintolerance. Efter en faste natten over vil hver forsøgsperson modtage en oral opløsning af 12,5 gram alanin i 125 cc vand eller placebo. Dernæst vil forsøgspersonen modtage en oral opløsning af 25 gram fructose i en 10% opløsning. Serum-, urin- og åndeprøver vil blive indsamlet ved baseline og med 30 minutters intervaller i 4 timer. GI-symptomer vil også blive vurderet og registreret med 30 minutters intervaller ved hjælp af et standardspørgeskema. Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne de data, der er opnået under undersøgelsesprotokollen, med baseline-dataene (før-studiet).

Forventede resultater:

Samtidig administration af alanin og fruktose kan forbedre fructoseabsorptionen og mindske symptomerne hos personer med fructoseintolerans.

Hypotese: Indtagelse af alanin sammen med fructose vil lette tarmens absorption af fructose hos personer med fructose malabsorption.

Formål: At undersøge virkningerne af samtidig administration af ækvimolære doser af alanin på a) absorptionen af ​​fructose og b) forekomsten af ​​GI-symptomer hos forsøgspersoner med fructosemalabsorption.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-70 år
  2. Diagnose af fructose malabsorption (positiv udåndingstest efter indtagelse af 25 gram fructose defineret som enten (a) ≥ 20 ppm stigning i åndedrættet H2/CH4/begge over baseline værdier eller en successiv stigning på ≥ 5 ppm over baseline og i 3 på hinanden følgende vejrtrækninger prøver)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse eller enhver anden manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Fanger
  3. GI operation undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit, hysterektomi
  4. Antibiotika i de foregående 3 måneder
  5. Bakteriel overvækst eller laktoseintolerance
  6. Større komorbide sygdomme, herunder kronisk pancreatitis, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, sklerodermi, pseudo-obstruktionssyndromer osv.
  7. Kendte fødevareallergier
  8. Medicinbrug: opioider, Tegaserod, afføringsmidler, lavementer
  9. Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo (blanding af sukker og salt).
Forsøgspersonerne vil modtage placebo (blanding af sukker og salt) 20 minutter før de indtager fruktose.
Eksperimentel: Alanin - 12,5
Forsøgspersonerne vil modtage 12,5 gram alanin
Forsøgspersonerne vil modtage 12,5 gram alanin 20 minutter før de indtager fruktose.
Forsøgspersonerne vil modtage 25 gram alanin 20 minutter før de indtager fruktose.
Eksperimentel: Alanine - 25
Forsøgspersonerne vil modtage 25 gram alanin.
Forsøgspersonerne vil modtage 12,5 gram alanin 20 minutter før de indtager fruktose.
Forsøgspersonerne vil modtage 25 gram alanin 20 minutter før de indtager fruktose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reducer åndedrættet Brint- og/eller metanproduktion
Tidsramme: mindre end 6 måneder
mindre end 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst eller sværhedsgrad af GI-symptomer under testen
Tidsramme: mindre end 6 måneder
mindre end 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner