- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01185210
Undersøgelse af Alanin i Fructoseintolerance: En Dosis Ranging Study
Undersøgelse af alanin i fructoseintolerance: en randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende, placebokontrolleret undersøgelse
Baggrund:
I løbet af de sidste par årtier er fruktose i stigende grad blevet brugt som sødemiddel/tilsætningsstof i en række fødevarer. Ufuldstændig absorption af fructose er blevet impliceret som en årsag til gastrointestinale symptomer. På tertiære centre menes prævalensen af fructosemalabsorption hos forsøgspersoner med uforklarlige GI-symptomer at være mellem 11-50 %, når det vurderes med udåndingstest efter administration af 25 gram fruktose i en 10 % opløsning. Begrænsning af diætfructose har vist sig at forbedre symptomerne hos disse patienter til en vis grad. I øjeblikket er der ingen terapeutiske midler, der forbedrer intestinal fructoseabsorption og derved mindsker symptomer. Undersøgelser i den pædiatriske befolkning har vist, at fructoseabsorptionen i tyndtarmen øges ved tilstedeværelse af glucose eller aminosyrer, især alanin.
Objektiv:
Efterforskernes mål er at vurdere, om samtidig administration af en oral opløsning af L-alanin letter fructoseabsorption og reducerer gastrointestinale (GI) symptomer forbundet med fructosemalabsorption hos forsøgspersoner, der gennemgår standardfructoseudåndingstest sammenlignet med placebo.
Metoder og analyse:
Forskerne foreslår et randomiseret, dobbeltblindt studie i 40 forsøgspersoner med kendt fruktoseintolerance. Efter en faste natten over vil hver forsøgsperson modtage en oral opløsning af 12,5 gram alanin i 125 cc vand eller placebo. Dernæst vil forsøgspersonen modtage en oral opløsning af 25 gram fructose i en 10% opløsning. Serum-, urin- og åndeprøver vil blive indsamlet ved baseline og med 30 minutters intervaller i 4 timer. GI-symptomer vil også blive vurderet og registreret med 30 minutters intervaller ved hjælp af et standardspørgeskema. Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at sammenligne de data, der er opnået under undersøgelsesprotokollen, med baseline-dataene (før-studiet).
Forventede resultater:
Samtidig administration af alanin og fruktose kan forbedre fructoseabsorptionen og mindske symptomerne hos personer med fructoseintolerans.
Hypotese: Indtagelse af alanin sammen med fructose vil lette tarmens absorption af fructose hos personer med fructose malabsorption.
Formål: At undersøge virkningerne af samtidig administration af ækvimolære doser af alanin på a) absorptionen af fructose og b) forekomsten af GI-symptomer hos forsøgspersoner med fructosemalabsorption.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Satish SC Rao, MD
- Telefonnummer: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Satish SC Rao, MD
- Telefonnummer: 319-353-6602
- E-mail: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70 år
- Diagnose af fructose malabsorption (positiv udåndingstest efter indtagelse af 25 gram fructose defineret som enten (a) ≥ 20 ppm stigning i åndedrættet H2/CH4/begge over baseline værdier eller en successiv stigning på ≥ 5 ppm over baseline og i 3 på hinanden følgende vejrtrækninger prøver)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller enhver anden manglende evne til at give informeret samtykke
- Fanger
- GI operation undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit, hysterektomi
- Antibiotika i de foregående 3 måneder
- Bakteriel overvækst eller laktoseintolerance
- Større komorbide sygdomme, herunder kronisk pancreatitis, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, sklerodermi, pseudo-obstruktionssyndromer osv.
- Kendte fødevareallergier
- Medicinbrug: opioider, Tegaserod, afføringsmidler, lavementer
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo (blanding af sukker og salt).
|
Forsøgspersonerne vil modtage placebo (blanding af sukker og salt) 20 minutter før de indtager fruktose.
|
|
Eksperimentel: Alanin - 12,5
Forsøgspersonerne vil modtage 12,5 gram alanin
|
Forsøgspersonerne vil modtage 12,5 gram alanin 20 minutter før de indtager fruktose.
Forsøgspersonerne vil modtage 25 gram alanin 20 minutter før de indtager fruktose.
|
|
Eksperimentel: Alanine - 25
Forsøgspersonerne vil modtage 25 gram alanin.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 12,5 gram alanin 20 minutter før de indtager fruktose.
Forsøgspersonerne vil modtage 25 gram alanin 20 minutter før de indtager fruktose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reducer åndedrættet Brint- og/eller metanproduktion
Tidsramme: mindre end 6 måneder
|
mindre end 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst eller sværhedsgrad af GI-symptomer under testen
Tidsramme: mindre end 6 måneder
|
mindre end 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fructose: Double Blind
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering