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Untersuchung von Alanin bei Fruktoseintoleranz: Eine Dosisfindungsstudie

19. Juli 2022 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University

Untersuchung von Alanin bei Fruktoseintoleranz: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Dosisbereich

Hintergrund:

Fructose wird in den letzten Jahrzehnten zunehmend als Süßstoff/Zusatzstoff in einer Vielzahl von Lebensmitteln verwendet. Eine unvollständige Resorption von Fructose wurde als Ursache für Magen-Darm-Symptome in Betracht gezogen. In tertiären Versorgungszentren wird die Prävalenz der Fructose-Malabsorption bei Patienten mit ungeklärten GI-Symptomen auf 11-50 % geschätzt, wenn sie mit Atemtests nach Verabreichung von 25 g Fructose in einer 10 %igen Lösung bewertet wird. Es hat sich gezeigt, dass die Einschränkung der Nahrungsfructose die Symptome bei diesen Patienten bis zu einem gewissen Grad verbessert. Gegenwärtig gibt es keine Therapeutika, die die intestinale Fruktoseaufnahme verbessern und dadurch die Symptome verringern. Studien in der pädiatrischen Population haben gezeigt, dass die Fruktoseabsorption im Dünndarm in Gegenwart von Glucose oder Aminosäuren, insbesondere Alanin, erhöht ist.

Zielsetzung:

Das Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob die gleichzeitige Verabreichung einer oralen L-Alanin-Lösung die Fructose-Absorption erleichtert und gastrointestinale (GI) Symptome im Zusammenhang mit Fructose-Malabsorption bei Probanden verringert, die sich einem Standard-Fructose-Atemtest im Vergleich zu Placebo unterziehen.

Methoden und Analysen:

Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 40 Probanden mit bekannter Fruktoseintoleranz vor. Nach einem Fasten über Nacht erhält jeder Proband eine orale Lösung von 12,5 Gramm Alanin in 125 ml Wasser oder Placebo. Als nächstes erhält das Subjekt eine orale Lösung von 25 Gramm Fruktose in einer 10%igen Lösung. Serum-, Urin- und Atemproben werden zu Beginn und in 30-Minuten-Intervallen für 4 Stunden gesammelt. GI-Symptome werden auch in 30-Minuten-Intervallen unter Verwendung eines Standardfragebogens bewertet und aufgezeichnet. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die während des Studienprotokolls erhaltenen Daten mit den Ausgangsdaten (vor der Studie) zu vergleichen.

Erwartete Ergebnisse:

Die gleichzeitige Verabreichung von Alanin und Fructose kann die Fructoseabsorption verbessern und die Symptome bei Personen mit Fructoseintoleranz verringern.

Hypothese: Die Einnahme von Alanin zusammen mit Fructose erleichtert die intestinale Resorption von Fructose bei Personen mit Fructose-Malabsorption.

Ziel: Es sollten die Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von äquimolaren Dosen von Alanin auf a) die Resorption von Fructose und b) das Auftreten von GI-Symptomen bei Personen mit Fructose-Malabsorption untersucht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-70 Jahren
  2. Diagnose einer Fructose-Malabsorption (positiver Atemtest nach Einnahme von 25 Gramm Fructose, definiert als entweder (a) ≥ 20 ppm Anstieg von Atem-H2/CH4/beide über den Ausgangswert oder einen sukzessiven Anstieg von ≥ 5 ppm über den Ausgangswert und in 3 aufeinanderfolgenden Atemzügen Proben)

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung oder jede andere Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Gefangene
  3. GI-Chirurgie außer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Hysterektomie
  4. Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  5. Bakterielle Überwucherung oder Laktoseintoleranz
  6. Schwere Begleiterkrankungen wie chronische Pankreatitis, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes, Sklerodermie, Pseudoobstruktionssyndrome etc.
  7. Bekannte Nahrungsmittelallergien
  8. Verwendung von Medikamenten: Opioide, Tegaserod, Abführmittel, Einläufe
  9. Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo (Mischung aus Zucker und Salz).
Die Probanden erhalten 20 Minuten vor dem Verzehr von Fruktose ein Placebo (Mischung aus Zucker und Salz).
Experimental: Alanin - 12,5
Die Probanden erhalten 12,5 Gramm Alanin
Die Probanden erhalten 12,5 Gramm Alanin 20 Minuten vor dem Verzehr von Fruktose.
Die Probanden erhalten 20 Minuten vor dem Verzehr von Fruktose 25 Gramm Alanin.
Experimental: Alanin - 25
Die Probanden erhalten 25 Gramm Alanin.
Die Probanden erhalten 12,5 Gramm Alanin 20 Minuten vor dem Verzehr von Fruktose.
Die Probanden erhalten 20 Minuten vor dem Verzehr von Fruktose 25 Gramm Alanin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringern Sie die Wasserstoff- und/oder Methanproduktion im Atem
Zeitfenster: weniger als 6 Monate
weniger als 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten oder Schweregrad von GI-Symptomen während des Tests
Zeitfenster: weniger als 6 Monate
weniger als 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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