- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01185210
Untersuchung von Alanin bei Fruktoseintoleranz: Eine Dosisfindungsstudie
Untersuchung von Alanin bei Fruktoseintoleranz: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Dosisbereich
Hintergrund:
Fructose wird in den letzten Jahrzehnten zunehmend als Süßstoff/Zusatzstoff in einer Vielzahl von Lebensmitteln verwendet. Eine unvollständige Resorption von Fructose wurde als Ursache für Magen-Darm-Symptome in Betracht gezogen. In tertiären Versorgungszentren wird die Prävalenz der Fructose-Malabsorption bei Patienten mit ungeklärten GI-Symptomen auf 11-50 % geschätzt, wenn sie mit Atemtests nach Verabreichung von 25 g Fructose in einer 10 %igen Lösung bewertet wird. Es hat sich gezeigt, dass die Einschränkung der Nahrungsfructose die Symptome bei diesen Patienten bis zu einem gewissen Grad verbessert. Gegenwärtig gibt es keine Therapeutika, die die intestinale Fruktoseaufnahme verbessern und dadurch die Symptome verringern. Studien in der pädiatrischen Population haben gezeigt, dass die Fruktoseabsorption im Dünndarm in Gegenwart von Glucose oder Aminosäuren, insbesondere Alanin, erhöht ist.
Zielsetzung:
Das Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob die gleichzeitige Verabreichung einer oralen L-Alanin-Lösung die Fructose-Absorption erleichtert und gastrointestinale (GI) Symptome im Zusammenhang mit Fructose-Malabsorption bei Probanden verringert, die sich einem Standard-Fructose-Atemtest im Vergleich zu Placebo unterziehen.
Methoden und Analysen:
Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 40 Probanden mit bekannter Fruktoseintoleranz vor. Nach einem Fasten über Nacht erhält jeder Proband eine orale Lösung von 12,5 Gramm Alanin in 125 ml Wasser oder Placebo. Als nächstes erhält das Subjekt eine orale Lösung von 25 Gramm Fruktose in einer 10%igen Lösung. Serum-, Urin- und Atemproben werden zu Beginn und in 30-Minuten-Intervallen für 4 Stunden gesammelt. GI-Symptome werden auch in 30-Minuten-Intervallen unter Verwendung eines Standardfragebogens bewertet und aufgezeichnet. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die während des Studienprotokolls erhaltenen Daten mit den Ausgangsdaten (vor der Studie) zu vergleichen.
Erwartete Ergebnisse:
Die gleichzeitige Verabreichung von Alanin und Fructose kann die Fructoseabsorption verbessern und die Symptome bei Personen mit Fructoseintoleranz verringern.
Hypothese: Die Einnahme von Alanin zusammen mit Fructose erleichtert die intestinale Resorption von Fructose bei Personen mit Fructose-Malabsorption.
Ziel: Es sollten die Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von äquimolaren Dosen von Alanin auf a) die Resorption von Fructose und b) das Auftreten von GI-Symptomen bei Personen mit Fructose-Malabsorption untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Satish SC Rao, MD
- Telefonnummer: 319-353-6602
- E-Mail: satish-rao@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Satish SC Rao, MD
- Telefonnummer: 319-353-6602
- E-Mail: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-70 Jahren
- Diagnose einer Fructose-Malabsorption (positiver Atemtest nach Einnahme von 25 Gramm Fructose, definiert als entweder (a) ≥ 20 ppm Anstieg von Atem-H2/CH4/beide über den Ausgangswert oder einen sukzessiven Anstieg von ≥ 5 ppm über den Ausgangswert und in 3 aufeinanderfolgenden Atemzügen Proben)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder jede andere Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gefangene
- GI-Chirurgie außer Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt, Hysterektomie
- Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Bakterielle Überwucherung oder Laktoseintoleranz
- Schwere Begleiterkrankungen wie chronische Pankreatitis, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes, Sklerodermie, Pseudoobstruktionssyndrome etc.
- Bekannte Nahrungsmittelallergien
- Verwendung von Medikamenten: Opioide, Tegaserod, Abführmittel, Einläufe
- Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo (Mischung aus Zucker und Salz).
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Die Probanden erhalten 20 Minuten vor dem Verzehr von Fruktose ein Placebo (Mischung aus Zucker und Salz).
|
|
Experimental: Alanin - 12,5
Die Probanden erhalten 12,5 Gramm Alanin
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Die Probanden erhalten 12,5 Gramm Alanin 20 Minuten vor dem Verzehr von Fruktose.
Die Probanden erhalten 20 Minuten vor dem Verzehr von Fruktose 25 Gramm Alanin.
|
|
Experimental: Alanin - 25
Die Probanden erhalten 25 Gramm Alanin.
|
Die Probanden erhalten 12,5 Gramm Alanin 20 Minuten vor dem Verzehr von Fruktose.
Die Probanden erhalten 20 Minuten vor dem Verzehr von Fruktose 25 Gramm Alanin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringern Sie die Wasserstoff- und/oder Methanproduktion im Atem
Zeitfenster: weniger als 6 Monate
|
weniger als 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten oder Schweregrad von GI-Symptomen während des Tests
Zeitfenster: weniger als 6 Monate
|
weniger als 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fructose: Double Blind
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