- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01185210
Alaniinin tutkiminen fruktoosi-intoleranssissa: annoksen vaihtelututkimus
Alaniinin tutkiminen fruktoosi-intoleranssissa: satunnaistettu, kaksoissokko, annosvaihtelu, lumekontrolloitu tutkimus
Tausta:
Muutaman viime vuosikymmenen aikana fruktoosia on käytetty yhä enemmän makeutusaineena/lisäaineena erilaisissa elintarvikkeissa. Fruktoosin epätäydellisen imeytymisen on katsottu aiheuttavan maha-suolikanavan oireita. Korkea-asteen hoitokeskuksissa fruktoosin imeytymishäiriön esiintyvyyden uskotaan olevan 11-50 %, kun se on arvioitu hengitystesteillä sen jälkeen, kun fruktoosia on annettu 25 grammaa 10 % liuoksessa. Ruokavalion fruktoosin rajoittamisen on osoitettu parantavan näiden potilaiden oireita jossain määrin. Tällä hetkellä ei ole olemassa terapeuttisia aineita, jotka parantavat fruktoosin imeytymistä suolistosta ja vähentävät siten oireita. Lapsipotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että fruktoosin imeytyminen ohutsuolessa lisääntyy glukoosin tai aminohappojen, erityisesti alaniinin, läsnä ollessa.
Tavoite:
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, helpottaako L-alaniinin oraaliliuoksen samanaikainen anto fruktoosin imeytymistä ja vähentää fruktoosin imeytymishäiriöön liittyviä maha-suolikanavan (GI) oireita koehenkilöillä, joille tehdään standardi fruktoosihengitystesti verrattuna lumelääkkeeseen.
Menetelmät ja analyysit:
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta 40 potilaalla, joilla on tunnettu fruktoosi-intoleranssi. Yön yli paaston jälkeen jokainen koehenkilö saa oraaliliuoksen, jossa on 12,5 grammaa alaniinia 125 cc:ssä vettä tai lumelääkettä. Seuraavaksi kohde saa oraalisen liuoksen, jossa on 25 grammaa fruktoosia 10-prosenttisessa liuoksessa. Seerumi-, virtsa- ja hengitysnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 4 tunnin ajan. Myös GI-oireet arvioidaan ja kirjataan 30 minuutin välein käyttämällä standardikyselylomaketta. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään vertaamaan tutkimusprotokollan aikana saatuja tietoja lähtötilanteen (esitutkimusta) tietoihin.
Odotetut lopputulokset:
Alaniinin ja fruktoosin samanaikainen käyttö voi parantaa fruktoosin imeytymistä ja vähentää oireita potilailla, joilla on fruktoosi-intoleranssi.
Hypoteesi: Alaniinin nauttiminen yhdessä fruktoosin kanssa helpottaa fruktoosin imeytymistä suolistosta potilailla, joilla on fruktoosin imeytymishäiriö.
Tavoite: Tutkia ekvimolaaristen alaniiniannosten samanaikaisen annon vaikutuksia a) fruktoosin imeytymiseen ja b) GI-oireiden esiintymiseen potilailla, joilla on fruktoosin imeytymishäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satish SC Rao, MD
- Puhelinnumero: 319-353-6602
- Sähköposti: satish-rao@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish SC Rao, MD
- Puhelinnumero: 319-353-6602
- Sähköposti: satish-rao@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Fruktoosin imeytymishäiriön diagnoosi (positiivinen hengitystesti 25 gramman fruktoosia nauttimisen jälkeen määritellään joko (a) ≥ 20 ppm hengityksen nousuksi H2/CH4/molemmat perusarvoihin verrattuna tai peräkkäiseksi nousuksi ≥ 5 ppm perusarvoon verrattuna ja 3 peräkkäisenä hengityksenä näytteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai muu kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- vangit
- GI-leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, keisarileikkaus, kohdun poisto
- Antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana
- Bakteerien liikakasvu tai laktoosi-intoleranssi
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, mukaan lukien krooninen haimatulehdus, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, skleroderma, pseudoobstruktiooireyhtymät jne.
- Tunnetut ruoka-aineallergiat
- Lääkekäyttö: opioidit, Tegaserod, laksatiivit, peräruiskeet
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (sokerin ja suolan sekoitus).
|
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (sokerin ja suolan sekoitus) 20 minuuttia ennen fruktoosin nauttimista.
|
|
Kokeellinen: Alaniini - 12.5
Koehenkilöt saavat 12,5 grammaa alaniinia
|
Koehenkilöt saavat 12,5 grammaa alaniinia 20 minuuttia ennen fruktoosin nauttimista.
Koehenkilöt saavat 25 grammaa alaniinia 20 minuuttia ennen fruktoosin nauttimista.
|
|
Kokeellinen: Alaniini - 25
Koehenkilöt saavat 25 grammaa alaniinia.
|
Koehenkilöt saavat 12,5 grammaa alaniinia 20 minuuttia ennen fruktoosin nauttimista.
Koehenkilöt saavat 25 grammaa alaniinia 20 minuuttia ennen fruktoosin nauttimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähennä hengitystä Vedyn ja/tai metaanin tuotanto
Aikaikkuna: alle 6 kuukautta
|
alle 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GI-oireiden esiintyminen tai vakavuus testin aikana
Aikaikkuna: alle 6 kuukautta
|
alle 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fructose: Double Blind
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .