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中国人吸烟相关肺功能异常及其与血清生物标志物的相关性研究

2011年5月12日 更新者:The University of Hong Kong

吸烟导致肺功能下降和气流受阻,这在持续吸烟者中可能会加速。这最终会导致慢性阻塞性肺病(COPD),这是香港乃至全球发病率和死亡率的主要原因。 肺功能下降是渐进的,吸烟者在损害恶化之前不会意识到这一点,而且在疾病的早期阶段,医疗保健提供者往往没有意识到这一点。 肺量计是一种既定的肺功能测量工具,也是检测肺功能下降最简单的客观方法。 有文献表明,新的肺功能参数 FEV3 和 FEV6 在测量过程中比传统参数更容易实现,是检测肺功能下降的可比替代方案。

本研究的目的是:

  1. 评估和比较持续吸烟者和非吸烟者的肺功能下降
  2. 研究 FEV3/FVC 和 FEV1/FEV6 在检测肺功能下降方面的作用
  3. 将症状评分与肺功能参数相关联
  4. 将吸烟者和非吸烟者的血清生物标志物水平与呼吸道症状和肺功能参数相关联

这是一项针对包括吸烟者和非吸烟者在内的全港队列的后续研究,他们在 2001-03 年接受了肺功能测试。 将邀请受试者进行重复肺功能评估。

本研究的假设是:

  1. 与不吸烟的香港华人相比,吸烟者的肺功能下降幅度更大;
  2. 更新的肺功能参数是检测肺功能下降的有用替代方法
  3. 与非吸烟者相比,吸烟者的血清炎症生物标志物(IL-8、TGF-β、MMP9、TIMP-1、CRP)水平与呼吸系统症状和肺功能参数相关

研究概览

地位

未知

详细说明

吸烟导致肺功能下降和气流受阻,这在持续吸烟者中可能会加速。这最终会导致慢性阻塞性肺病(COPD),这是香港乃至全球发病率和死亡率的主要原因。 肺功能下降是渐进的,吸烟者在损害恶化之前不会意识到这一点,而且在疾病的早期阶段,医疗保健提供者往往没有意识到这一点。 肺量计是一种既定的肺功能测量工具,也是检测肺功能下降最简单的客观方法。 有文献表明,新的肺功能参数 FEV3 和 FEV6 在测量过程中比传统参数更容易实现,是检测肺功能下降的可比替代方案。

本研究的目的是:

  1. 评估和比较持续吸烟者和非吸烟者的肺功能下降
  2. 研究 FEV3/FVC 和 FEV1/FEV6 在检测肺功能下降方面的作用
  3. 将症状评分与肺功能参数相关联
  4. 将吸烟者和非吸烟者的血清生物标志物水平与呼吸道症状和肺功能参数相关联

这是一项针对包括吸烟者和非吸烟者在内的全港队列的后续研究,他们在 2001-03 年接受了肺功能测试。 将邀请受试者进行重复肺功能评估。

当地吸烟人群肺功能过度下降的表现将加强社区的反烟草信息。 建立新的肺功能参数的实用性有助于传播它们在早期客观健康信息中的应用,这将激励医疗保健专业人员和个人吸烟者戒烟。

本研究的假设是:

  1. 与不吸烟的香港华人相比,吸烟者的肺功能下降幅度更大;
  2. 更新的肺功能参数是检测肺功能下降的有用替代方法
  3. 与非吸烟者相比,吸烟者的血清炎症生物标志物(IL-8、TGF-β、MMP9、TIMP-1、CRP)水平与呼吸系统症状和肺功能参数相关

受试者 在 2001 - 2003 年,我们开展了一项多中心研究,招募 1089 名非吸烟者建立当地参考肺功能值,并招募 694 名吸烟者调查气流阻塞的诊断定义。 该队列来自随机人群样本,这两个队列的特征已在之前的通讯中进行了详细描述。 将邀请所有受试者返回进行肺活量测定。 我们会将他们 7 年前的肺功能参数与本研究中获得的重复测量值进行比较。

方法:

我。将使用基于 ATS 慢性呼吸道症状问卷的问卷对受试者进行访谈。 此外,还会询问详细的吸烟史;对于在上次研究与本次研究之间的间隔内戒烟者,记录戒烟时间。

二.肺活量测定法。 将根据 ATS-ERS 指南使用 Sensormedics Vmax 229 进行肺活量测定和支气管扩张剂测试。 所有参与中心在肺功能测试方面都有丰富的经验。 将通过以下方式确保测试的质量控制:1) 在研究开始之前对设备进行标准化和校准,2) 由高级技术人员为所有相关技术人员举办简报会,3) 原始数据的技术质量将由呼吸专家 iii. Seum 生物标志物 招募的受试者将被邀请在同一肺功能测试期间提供 10 毫升血液。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2001 - 2003 年,我们进行了一项研究,招募 1089 名非吸烟者建立当地参考肺功能值,并招募 694 名吸烟者调查气流阻塞的诊断定义。 该队列来自随机人群样本,这两个队列的特征已在之前的通讯中进行了详细描述。 将邀请所有受试者返回进行肺活量测试(在他们选择的参与医院之一)和面试。 我们会将他们 7 年前的肺功能参数与本研究中获得的重复测量值进行比较。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 同意给予知情的书面同意

排除标准:

  • 受试者拒绝给予知情的书面同意
  • 患有活动性感染或正在接受治疗的内科疾病的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺量计参数
大体时间:两年
  1. FEV1原始,
  2. FEV1 预测百分比
  3. FEV1/FVC
  4. FEV3原始
  5. FEV3/FVC
  6. FEV1/FEV6
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清生物标志物
大体时间:两年
IL-8、TGF-β、MMP9、TIMP-1、CRP 的血清水平
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E)、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (预期的)

2012年4月1日

研究完成 (预期的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月18日

首次发布 (估计)

2010年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月12日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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