- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01185652
Badanie dotyczące nieprawidłowości czynności płuc związanych z paleniem i korelacji z biomarkerami surowicy w języku chińskim
Palenie tytoniu powoduje pogorszenie czynności płuc z niedrożnością przepływu powietrza, co może być przyspieszone u nałogowych palaczy. To ostatecznie doprowadziłoby do przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), głównej przyczyny zachorowalności i śmiertelności w Hongkongu i na całym świecie. Osłabienie czynności płuc jest stopniowe i nie jest zauważane przez palacza, dopóki uszkodzenie nie jest zaawansowane i często niedoceniane we wczesnych stadiach choroby przez pracowników służby zdrowia. Spirometria jest uznanym narzędziem do pomiaru czynności płuc i najprostszą obiektywną metodą wykrywania pogorszenia czynności płuc. Istnieje literatura sugerująca, że nowsze parametry spirometryczne FEV3 i FEV6, które są łatwiejsze do uzyskania w procesie pomiaru niż parametry konwencjonalne, stanowią porównywalną alternatywę w wykrywaniu pogorszenia czynności płuc.
Celem tego badania jest:
- ocena i porównanie pogorszenia czynności płuc u osób palących i niepalących
- zbadanie przydatności FEV3/FVC i FEV1/FEV6 w wykrywaniu pogorszenia czynności płuc
- skorelować wyniki objawów z parametrami czynności płuc
- Aby skorelować poziomy biomarkerów w surowicy z objawami ze strony układu oddechowego i parametrami czynności płuc u palaczy i osób niepalących
Jest to kontynuacja badania na kohorcie z całego terytorium obejmującej palaczy i osoby niepalące, które przeszły testy funkcji płuc w latach 2001-03. Pacjenci zostaną zaproszeni na powtórną ocenę czynności płuc.
Hipotezy tego badania są następujące:
- palacze mają znacznie większy spadek czynności płuc w porównaniu z niepalącymi w Hongkongu;
- nowsze parametry funkcji płuc są użyteczną alternatywą w wykrywaniu pogorszenia czynności płuc
- poziomy biomarkerów stanu zapalnego w surowicy (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) korelują z objawami ze strony układu oddechowego i parametrami czynności płuc u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Palenie tytoniu powoduje pogorszenie czynności płuc z niedrożnością przepływu powietrza, co może być przyspieszone u nałogowych palaczy. To ostatecznie doprowadziłoby do przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), głównej przyczyny zachorowalności i śmiertelności w Hongkongu i na całym świecie. Osłabienie czynności płuc jest stopniowe i nie jest zauważane przez palacza, dopóki uszkodzenie nie jest zaawansowane i często niedoceniane we wczesnych stadiach choroby przez pracowników służby zdrowia. Spirometria jest uznanym narzędziem do pomiaru czynności płuc i najprostszą obiektywną metodą wykrywania pogorszenia czynności płuc. Istnieje literatura sugerująca, że nowsze parametry spirometryczne FEV3 i FEV6, które są łatwiejsze do uzyskania w procesie pomiaru niż parametry konwencjonalne, stanowią porównywalną alternatywę w wykrywaniu pogorszenia czynności płuc.
Celem tego badania jest:
- ocena i porównanie pogorszenia czynności płuc u osób palących i niepalących
- zbadanie przydatności FEV3/FVC i FEV1/FEV6 w wykrywaniu pogorszenia czynności płuc
- skorelować wyniki objawów z parametrami czynności płuc
- Aby skorelować poziomy biomarkerów w surowicy z objawami ze strony układu oddechowego i parametrami czynności płuc u palaczy i osób niepalących
Jest to kontynuacja badania na kohorcie z całego terytorium obejmującej palaczy i osoby niepalące, które przeszły testy funkcji płuc w latach 2001-03. Pacjenci zostaną zaproszeni na powtórną ocenę czynności płuc.
Wykazanie nadmiernego pogorszenia czynności płuc w lokalnej populacji palącej wzmocniłoby przesłanie antytytoniowe w społeczności. Ustalenie praktycznej przydatności nowszych parametrów funkcji płuc może pomóc w rozpowszechnieniu ich wykorzystania we wczesnych obiektywnych informacjach zdrowotnych, co stanowiłoby zachętę dla pracowników służby zdrowia, a także dla indywidualnych palaczy w dążeniu do zaprzestania palenia.
Hipotezy tego badania są następujące:
- palacze mają znacznie większy spadek czynności płuc w porównaniu z niepalącymi w Hongkongu;
- nowsze parametry funkcji płuc są użyteczną alternatywą w wykrywaniu pogorszenia czynności płuc
- poziomy biomarkerów stanu zapalnego w surowicy (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) korelują z objawami ze strony układu oddechowego i parametrami czynności płuc u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi
Osoby badane W latach 2001-2003 przeprowadziliśmy wieloośrodkowe badanie, w którym wzięło udział 1089 osób niepalących w celu ustalenia lokalnych referencyjnych wartości funkcji płuc oraz 694 palaczy w celu zbadania diagnostycznej definicji obturacji dróg oddechowych. Kohorta pochodziła z losowej próby populacji, a charakterystyka dwóch kohort została szczegółowo opisana w poprzednich komunikatach. Wszyscy badani zostaną zaproszeni na ponowne wykonanie badań spirometrycznych. Porównalibyśmy ich parametry czynności płuc 7 lat temu z powtórnymi pomiarami uzyskanymi w tym badaniu.
Metody:
I. Z uczestnikami zostaną przeprowadzone wywiady przy użyciu kwestionariusza opartego na Kwestionariuszu ATS dotyczącym przewlekłych objawów oddechowych. Ponadto zostanie poproszony o szczegółową historię palenia; dla tych, którzy rzucili palenie w przerwie między poprzednim badaniem a tym badaniem, zostanie odnotowany czas rzucenia palenia.
II. Spirometria. Spirometria z badaniem leków rozszerzających oskrzela zostanie wykonana zgodnie z wytycznymi ATS-ERS, przy użyciu aparatu Sensormedics Vmax 229. Wszystkie uczestniczące ośrodki mają doświadczenie w badaniu funkcji płuc. Kontrola jakości testów zostanie zapewniona poprzez 1) standaryzację i kalibrację sprzętu przed rozpoczęciem badania, 2) sesję instruktażową dla wszystkich zaangażowanych techników prowadzoną przez starszego technika, 3) jakość techniczna surowych danych zostanie sprawdzona przez inspektora ds. specjalista III. Biomarkery seum Zrekrutowani uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie 10 ml krwi podczas tej samej sesji badania funkcji płuc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zgoda na wyrażenie świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- badanych odmawia wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- osobników z czynną infekcją lub chorobą medyczną w trakcie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry spirometrii
Ramy czasowe: Dwa lata
|
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery surowicy
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Poziomy IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP w surowicy
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCTR803
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .