- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01185652
En studie om rökningsrelaterade lungfunktionsavvikelser och korrelation med serumbiomarkörer på kinesiska
Tobaksrökning orsakar försämrad lungfunktion med obstruktion av luftflödet, vilket kan påskyndas hos ihållande rökare. Detta skulle så småningom leda till kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet i Hongkong och globalt. Lungfunktionsnedgången är gradvis och uppskattas inte av rökaren förrän skadan är framskriden, och ofta underkänd i de tidiga stadierna av sjukdomen av vårdgivare. Spirometri är ett etablerat lungfunktionsmätverktyg och den enklaste objektiva metoden för att upptäcka lungfunktionsnedgång. Det finns litteratur som tyder på att nyare spirometriska parametrar, FEV3 och FEV6, som är lättare att uppnå i mätprocessen än konventionella parametrar, är jämförbara alternativ för att upptäcka försämrad lungfunktion.
Målen med denna studie är:
- att utvärdera och jämföra lungfunktionsnedgång hos ihållande rökare och icke-rökare
- att studera användbarheten av FEV3/FVC och FEV1/FEV6 för att upptäcka försämrad lungfunktion
- för att korrelera symtompoäng med lungfunktionsparametrar
- Att korrelera biomarkörnivåer i serum med andningssymtom och lungfunktionsparametrar hos rökare och icke-rökare
Detta är en uppföljningsstudie på en territoriell kohort som inkluderar rökare och icke-rökare, som har genomgått lungfunktionstestning 2001-03. Försökspersonerna kommer att bjudas in till upprepad lungfunktionsbedömning.
Hypoteserna i denna studie är:
- rökare har betydligt större nedgång i lungfunktion jämfört med icke-rökare i Hongkong-kineser;
- nyare lungfunktionsparametrar är användbara alternativ för att upptäcka försämrad lungfunktion
- seruminflammatoriska biomarkörer (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) nivåer korrelerar med andningssymtom och lungfunktionsparametrar hos rökare jämfört med icke-rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tobaksrökning orsakar försämrad lungfunktion med obstruktion av luftflödet, vilket kan påskyndas hos ihållande rökare. Detta skulle så småningom leda till kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet i Hongkong och globalt. Lungfunktionsnedgången är gradvis och uppskattas inte av rökaren förrän skadan är framskriden, och ofta underkänd i de tidiga stadierna av sjukdomen av vårdgivare. Spirometri är ett etablerat lungfunktionsmätverktyg och den enklaste objektiva metoden för att upptäcka lungfunktionsnedgång. Det finns litteratur som tyder på att nyare spirometriska parametrar, FEV3 och FEV6, som är lättare att uppnå i mätprocessen än konventionella parametrar, är jämförbara alternativ för att upptäcka försämrad lungfunktion.
Målen med denna studie är:
- att utvärdera och jämföra lungfunktionsnedgång hos ihållande rökare och icke-rökare
- att studera användbarheten av FEV3/FVC och FEV1/FEV6 för att upptäcka försämrad lungfunktion
- för att korrelera symtompoäng med lungfunktionsparametrar
- Att korrelera biomarkörnivåer i serum med andningssymtom och lungfunktionsparametrar hos rökare och icke-rökare
Detta är en uppföljningsstudie på en territoriell kohort som inkluderar rökare och icke-rökare, som har genomgått lungfunktionstestning 2001-03. Försökspersonerna kommer att bjudas in till upprepad lungfunktionsbedömning.
Demonstrationen av överdriven lungfunktionsnedgång hos den lokala rökbefolkningen skulle förstärka budskapet mot tobak i samhället. Att fastställa den praktiska användbarheten av nyare lungfunktionsparametrar kan hjälpa till att sprida deras användning för tidig objektiv hälsoinformation, vilket skulle ge incitament för vårdpersonal såväl som enskilda rökare i strävan efter att sluta röka.
Hypoteserna i denna studie är:
- rökare har betydligt större nedgång i lungfunktion jämfört med icke-rökare i Hongkong-kineser;
- nyare lungfunktionsparametrar är användbara alternativ för att upptäcka försämrad lungfunktion
- seruminflammatoriska biomarkörer (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) nivåer korrelerar med andningssymtom och lungfunktionsparametrar hos rökare jämfört med icke-rökare
Ämnen Under 2001 - 2003 genomförde vi en multicenterstudie för att rekrytera 1089 icke-rökare för att fastställa lokala referensvärden för lungfunktioner och 694 rökare för att undersöka den diagnostiska definitionen av luftflödeshinder. Kohorten härleddes från ett slumpmässigt befolkningsurval och egenskaperna hos de två kohorterna har beskrivits i detalj i tidigare meddelanden. Alla försökspersoner kommer att bjudas in att återvända för spirometritestning. Vi skulle jämföra deras lungfunktionsparametrar för 7 år sedan med de upprepade mätningarna som erhölls i denna studie.
Metoder:
i. Försökspersoner kommer att intervjuas med hjälp av ett frågeformulär baserat på ATS Questionnaire for Chronic Respiratory Symptoms. Dessutom kommer en detaljerad rökhistorik att tillfrågas; för dem som har slutat röka i intervallet mellan den tidigare studien och denna studie kommer tiden för sluta att registreras.
ii. Spirometri. Spirometri med bronkodilatortestning kommer att utföras enligt ATS-ERS-riktlinjerna, med hjälp av Sensormedics Vmax 229. Alla deltagande centra har erfarenhet av lungfunktionstestning. Kvalitetskontroll av testerna kommer att säkerställas genom 1) standardisering och kalibrering av utrustningen innan studien påbörjas, 2) informationssession för alla inblandade tekniker utförd av en senior tekniker, 3) teknisk kvalitet på rådata kommer att granskas av en respirator. specialist iii. Seumbiomarkörer Rekryterade försökspersoner kommer att bjudas in att ge 10 ml blod i samma lungfunktionstest.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Godkände att ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- försökspersoner vägrar att ge informerat skriftligt samtycke
- försökspersoner med aktiv infektion eller medicinsk sjukdom under behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometriparametrar
Tidsram: Två år
|
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum biomarkörer
Tidsram: Två år
|
Serumnivåer av IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKCTR803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .