- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01185652
Een onderzoek naar aan roken gerelateerde longfunctieafwijkingen en correlatie met serumbiomarkers in het Chinees
Het roken van tabak veroorzaakt een achteruitgang van de longfunctie met obstructie van de luchtstroom, die kan worden versneld bij aanhoudende rokers. Dit zou uiteindelijk leiden tot chronische obstructieve longziekte (COPD), een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in Hong Kong en wereldwijd. De achteruitgang van de longfunctie is geleidelijk en wordt door de roker pas gewaardeerd als de schade vergevorderd is, en wordt door zorgverleners in de vroege stadia van de ziekte vaak onvoldoende onderkend. Spirometrie is een gevestigd instrument voor het meten van de longfunctie en de eenvoudigste objectieve methode om achteruitgang van de longfunctie te detecteren. Er is literatuur die suggereert dat nieuwere spirometrische parameters, FEV3 en FEV6, die gemakkelijker te bereiken zijn in het meetproces dan conventionele parameters, vergelijkbare alternatieven zijn voor het detecteren van achteruitgang van de longfunctie.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- om de achteruitgang van de longfunctie bij hardnekkige rokers en niet-rokers te evalueren en te vergelijken
- om het nut van FEV3/FVC en FEV1/FEV6 te bestuderen bij het opsporen van achteruitgang van de longfunctie
- om symptoomscores te correleren met longfunctieparameters
- Serumbiomarkerniveaus correleren met ademhalingssymptomen en longfunctieparameters bij rokers en niet-rokers
Dit is een vervolgonderzoek op een gebiedsbreed cohort met inbegrip van rokers en niet-rokers, die longfunctietesten hebben ondergaan in 2001-03. Proefpersonen zullen worden uitgenodigd voor een herhaalde longfunctiebeoordeling.
De hypothesen van dit onderzoek zijn:
- rokers hebben een aanzienlijk grotere achteruitgang van de longfunctie in vergelijking met niet-rokers in Hong Kong Chinees;
- nieuwere longfunctieparameters zijn bruikbare alternatieven bij het detecteren van achteruitgang van de longfunctie
- serum inflammatoire biomarker (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) niveaus correleren met ademhalingssymptomen en longfunctieparameters bij rokers in vergelijking met niet-rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van tabak veroorzaakt een achteruitgang van de longfunctie met obstructie van de luchtstroom, die kan worden versneld bij aanhoudende rokers. Dit zou uiteindelijk leiden tot chronische obstructieve longziekte (COPD), een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in Hong Kong en wereldwijd. De achteruitgang van de longfunctie is geleidelijk en wordt door de roker pas gewaardeerd als de schade vergevorderd is, en wordt door zorgverleners in de vroege stadia van de ziekte vaak onvoldoende onderkend. Spirometrie is een gevestigd instrument voor het meten van de longfunctie en de eenvoudigste objectieve methode om achteruitgang van de longfunctie te detecteren. Er is literatuur die suggereert dat nieuwere spirometrische parameters, FEV3 en FEV6, die gemakkelijker te bereiken zijn in het meetproces dan conventionele parameters, vergelijkbare alternatieven zijn voor het detecteren van achteruitgang van de longfunctie.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- om de achteruitgang van de longfunctie bij hardnekkige rokers en niet-rokers te evalueren en te vergelijken
- om het nut van FEV3/FVC en FEV1/FEV6 te bestuderen bij het opsporen van achteruitgang van de longfunctie
- om symptoomscores te correleren met longfunctieparameters
- Serumbiomarkerniveaus correleren met ademhalingssymptomen en longfunctieparameters bij rokers en niet-rokers
Dit is een vervolgonderzoek op een gebiedsbreed cohort met inbegrip van rokers en niet-rokers, die longfunctietesten hebben ondergaan in 2001-03. Proefpersonen zullen worden uitgenodigd voor een herhaalde longfunctiebeoordeling.
Het aantonen van een buitensporige achteruitgang van de longfunctie bij de lokale rokende bevolking zou de antitabaksboodschap in de gemeenschap versterken. Het vaststellen van het praktische nut van nieuwere longfunctieparameters kan helpen bij het verspreiden van het gebruik ervan voor vroege objectieve gezondheidsinformatie, wat een stimulans zou zijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor individuele rokers bij het nastreven van stoppen met roken.
De hypothesen van dit onderzoek zijn:
- rokers hebben een aanzienlijk grotere achteruitgang van de longfunctie in vergelijking met niet-rokers in Hong Kong Chinees;
- nieuwere longfunctieparameters zijn bruikbare alternatieven bij het detecteren van achteruitgang van de longfunctie
- serum inflammatoire biomarker (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) niveaus correleren met ademhalingssymptomen en longfunctieparameters bij rokers in vergelijking met niet-rokers
Onderwerpen In 2001 - 2003 voerden we een onderzoek in meerdere centra uit om 1089 niet-rokers te werven voor het vaststellen van lokale longfunctiereferentiewaarden, en 694 rokers voor het onderzoeken van de diagnostische definitie van luchtwegobstructie. Het cohort is afgeleid van een aselecte populatiesteekproef en de kenmerken van de twee cohorten zijn uitgebreid beschreven in eerdere mededelingen. Alle proefpersonen worden uitgenodigd om terug te komen voor spirometrietesten. We zouden hun longfunctieparameters 7 jaar geleden vergelijken met de herhaalde metingen die in dit onderzoek zijn verkregen.
methoden:
i. Onderwerpen worden geïnterviewd met behulp van een vragenlijst op basis van de ATS-vragenlijst voor chronische ademhalingssymptomen. Daarnaast wordt er om een gedetailleerde rookgeschiedenis gevraagd; voor degenen die zijn gestopt met roken in de periode tussen de vorige studie en deze studie, zal het tijdstip van stoppen worden geregistreerd.
ii. spirometrie. Spirometrie met bronchusverwijdende testen zal worden uitgevoerd volgens de ATS-ERS-richtlijnen, met behulp van Sensormedics Vmax 229. Alle deelnemende centra hebben ervaring met longfunctietesten. Kwaliteitscontrole van de tests zal worden verzekerd door 1) standaardisatie en kalibratie van de apparatuur voorafgaand aan het begin van de studie, 2) briefingsessie voor alle betrokken technici onder leiding van een senior technicus, 3) technische kwaliteit van ruwe gegevens zal nauwkeurig worden onderzocht door een respiratoire specialist iii. Seumbiomarkers Gerekruteerde proefpersonen worden uitgenodigd om 10 ml bloed af te staan in dezelfde longfunctietestsessie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Overeengekomen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen weigeren geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- patiënten met een actieve infectie of medische aandoening die worden behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrische parameters
Tijdsspanne: Twee jaar
|
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-biomarkers
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Serumniveaus van IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKCTR803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische luchtstroomobstructie
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)