- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01185652
Eine Studie zu rauchbedingten Lungenfunktionsstörungen und Korrelation mit Serum-Biomarkern auf Chinesisch
Tabakrauchen verursacht eine Verschlechterung der Lungenfunktion mit Behinderung des Luftstroms, was bei Dauerrauchern beschleunigt werden kann. Dies würde schließlich zu einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) führen, einer der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Hongkong und weltweit. Die Abnahme der Lungenfunktion erfolgt allmählich und wird vom Raucher nicht wahrgenommen, bis der Schaden fortgeschritten ist, und wird in den frühen Stadien der Krankheit von Gesundheitsdienstleistern oft zu wenig erkannt. Die Spirometrie ist ein etabliertes Instrument zur Messung der Lungenfunktion und die einfachste objektive Methode zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion. Es gibt Literatur, die darauf hindeutet, dass neuere spirometrische Parameter, FEV3 und FEV6, die im Messprozess einfacher zu erreichen sind als herkömmliche Parameter, vergleichbare Alternativen zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion sind.
Die Ziele dieser Studie sind:
- um die Abnahme der Lungenfunktion bei Dauerrauchern und Nichtrauchern zu bewerten und zu vergleichen
- um die Nützlichkeit von FEV3/FVC und FEV1/FEV6 bei der Erkennung einer Abnahme der Lungenfunktion zu untersuchen
- um Symptomwerte mit Lungenfunktionsparametern zu korrelieren
- Korrelieren der Biomarkerspiegel im Serum mit respiratorischen Symptomen und Lungenfunktionsparametern bei Rauchern und Nichtrauchern
Dies ist eine Folgestudie an einer gebietsweiten Kohorte mit Rauchern und Nichtrauchern, die sich 2001-03 einem Lungenfunktionstest unterzogen haben. Die Probanden werden zu einer erneuten Beurteilung der Lungenfunktion eingeladen.
Die Hypothesen dieser Studie sind:
- Raucher haben einen signifikant stärkeren Rückgang der Lungenfunktion im Vergleich zu Nichtrauchern in Hongkong-Chinesen;
- Neuere Lungenfunktionsparameter sind nützliche Alternativen zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion
- Serumwerte für entzündliche Biomarker (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) korrelieren mit respiratorischen Symptomen und Lungenfunktionsparametern bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tabakrauchen verursacht eine Verschlechterung der Lungenfunktion mit Behinderung des Luftstroms, was bei Dauerrauchern beschleunigt werden kann. Dies würde schließlich zu einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) führen, einer der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Hongkong und weltweit. Die Abnahme der Lungenfunktion erfolgt allmählich und wird vom Raucher nicht wahrgenommen, bis der Schaden fortgeschritten ist, und wird in den frühen Stadien der Krankheit von Gesundheitsdienstleistern oft zu wenig erkannt. Die Spirometrie ist ein etabliertes Instrument zur Messung der Lungenfunktion und die einfachste objektive Methode zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion. Es gibt Literatur, die darauf hindeutet, dass neuere spirometrische Parameter, FEV3 und FEV6, die im Messprozess einfacher zu erreichen sind als herkömmliche Parameter, vergleichbare Alternativen zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion sind.
Die Ziele dieser Studie sind:
- um die Abnahme der Lungenfunktion bei Dauerrauchern und Nichtrauchern zu bewerten und zu vergleichen
- um die Nützlichkeit von FEV3/FVC und FEV1/FEV6 bei der Erkennung einer Abnahme der Lungenfunktion zu untersuchen
- um Symptomwerte mit Lungenfunktionsparametern zu korrelieren
- Korrelieren der Biomarkerspiegel im Serum mit respiratorischen Symptomen und Lungenfunktionsparametern bei Rauchern und Nichtrauchern
Dies ist eine Folgestudie an einer gebietsweiten Kohorte mit Rauchern und Nichtrauchern, die sich 2001-03 einem Lungenfunktionstest unterzogen haben. Die Probanden werden zu einer erneuten Beurteilung der Lungenfunktion eingeladen.
Der Nachweis einer übermäßigen Abnahme der Lungenfunktion in der lokalen Raucherbevölkerung würde die Anti-Tabak-Botschaft in der Gemeinde verstärken. Die Etablierung des praktischen Nutzens neuerer Lungenfunktionsparameter kann dazu beitragen, ihre Nutzung für frühe objektive Gesundheitsinformationen zu verbreiten, was Anreize für medizinisches Fachpersonal sowie einzelne Raucher zur Verfolgung der Raucherentwöhnung bieten würde.
Die Hypothesen dieser Studie sind:
- Raucher haben einen signifikant stärkeren Rückgang der Lungenfunktion im Vergleich zu Nichtrauchern in Hongkong-Chinesen;
- Neuere Lungenfunktionsparameter sind nützliche Alternativen zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion
- Serumwerte für entzündliche Biomarker (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) korrelieren mit respiratorischen Symptomen und Lungenfunktionsparametern bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern
Probanden In den Jahren 2001 - 2003 führten wir eine multizentrische Studie durch, um 1089 Nichtraucher für die Erstellung lokaler Referenz-Lungenfunktionswerte und 694 Raucher für die Untersuchung der diagnostischen Definition der Atemwegsobstruktion zu rekrutieren. Die Kohorte wurde aus einer zufälligen Bevölkerungsstichprobe abgeleitet, und die Merkmale der beiden Kohorten wurden in früheren Mitteilungen ausführlich beschrieben. Alle Probanden werden eingeladen, für Spirometrietests zurückzukehren. Wir würden ihre Lungenfunktionsparameter vor 7 Jahren mit den in dieser Studie erhaltenen Wiederholungsmessungen vergleichen.
Methoden:
ich. Die Probanden werden anhand eines Fragebogens befragt, der auf dem ATS-Fragebogen für chronische Atemwegssymptome basiert. Darüber hinaus wird eine detaillierte Rauchergeschichte abgefragt; für diejenigen, die das Rauchen im Zeitraum zwischen der vorherigen Studie und dieser Studie aufgegeben haben, wird der Zeitpunkt des Aufhörens aufgezeichnet.
ii. Spirometrie. Spirometrie mit Bronchodilatatortests wird gemäß den ATS-ERS-Richtlinien unter Verwendung von Sensormedics Vmax 229 durchgeführt. Alle teilnehmenden Zentren sind erfahren in der Lungenfunktionsdiagnostik. Die Qualitätskontrolle der Tests wird sichergestellt durch 1) Standardisierung und Kalibrierung der Geräte vor Beginn der Studie, 2) Einweisungssitzung für alle beteiligten Techniker durch einen leitenden Techniker, 3) die technische Qualität der Rohdaten wird von einem Beatmungsgerät geprüft Spezialist iii. Seum-Biomarker Rekrutierte Probanden werden aufgefordert, in derselben Lungenfunktionstestsitzung 10 ml Blut abzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Einverstanden, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden verweigern eine informierte schriftliche Einwilligung
- Probanden mit aktiver Infektion oder medizinischer Erkrankung in Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spirometrie-Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
|
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Serumspiegel von IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKCTR803
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