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Eine Studie zu rauchbedingten Lungenfunktionsstörungen und Korrelation mit Serum-Biomarkern auf Chinesisch

12. Mai 2011 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Tabakrauchen verursacht eine Verschlechterung der Lungenfunktion mit Behinderung des Luftstroms, was bei Dauerrauchern beschleunigt werden kann. Dies würde schließlich zu einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) führen, einer der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Hongkong und weltweit. Die Abnahme der Lungenfunktion erfolgt allmählich und wird vom Raucher nicht wahrgenommen, bis der Schaden fortgeschritten ist, und wird in den frühen Stadien der Krankheit von Gesundheitsdienstleistern oft zu wenig erkannt. Die Spirometrie ist ein etabliertes Instrument zur Messung der Lungenfunktion und die einfachste objektive Methode zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion. Es gibt Literatur, die darauf hindeutet, dass neuere spirometrische Parameter, FEV3 und FEV6, die im Messprozess einfacher zu erreichen sind als herkömmliche Parameter, vergleichbare Alternativen zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion sind.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. um die Abnahme der Lungenfunktion bei Dauerrauchern und Nichtrauchern zu bewerten und zu vergleichen
  2. um die Nützlichkeit von FEV3/FVC und FEV1/FEV6 bei der Erkennung einer Abnahme der Lungenfunktion zu untersuchen
  3. um Symptomwerte mit Lungenfunktionsparametern zu korrelieren
  4. Korrelieren der Biomarkerspiegel im Serum mit respiratorischen Symptomen und Lungenfunktionsparametern bei Rauchern und Nichtrauchern

Dies ist eine Folgestudie an einer gebietsweiten Kohorte mit Rauchern und Nichtrauchern, die sich 2001-03 einem Lungenfunktionstest unterzogen haben. Die Probanden werden zu einer erneuten Beurteilung der Lungenfunktion eingeladen.

Die Hypothesen dieser Studie sind:

  1. Raucher haben einen signifikant stärkeren Rückgang der Lungenfunktion im Vergleich zu Nichtrauchern in Hongkong-Chinesen;
  2. Neuere Lungenfunktionsparameter sind nützliche Alternativen zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion
  3. Serumwerte für entzündliche Biomarker (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) korrelieren mit respiratorischen Symptomen und Lungenfunktionsparametern bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Tabakrauchen verursacht eine Verschlechterung der Lungenfunktion mit Behinderung des Luftstroms, was bei Dauerrauchern beschleunigt werden kann. Dies würde schließlich zu einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) führen, einer der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Hongkong und weltweit. Die Abnahme der Lungenfunktion erfolgt allmählich und wird vom Raucher nicht wahrgenommen, bis der Schaden fortgeschritten ist, und wird in den frühen Stadien der Krankheit von Gesundheitsdienstleistern oft zu wenig erkannt. Die Spirometrie ist ein etabliertes Instrument zur Messung der Lungenfunktion und die einfachste objektive Methode zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion. Es gibt Literatur, die darauf hindeutet, dass neuere spirometrische Parameter, FEV3 und FEV6, die im Messprozess einfacher zu erreichen sind als herkömmliche Parameter, vergleichbare Alternativen zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion sind.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. um die Abnahme der Lungenfunktion bei Dauerrauchern und Nichtrauchern zu bewerten und zu vergleichen
  2. um die Nützlichkeit von FEV3/FVC und FEV1/FEV6 bei der Erkennung einer Abnahme der Lungenfunktion zu untersuchen
  3. um Symptomwerte mit Lungenfunktionsparametern zu korrelieren
  4. Korrelieren der Biomarkerspiegel im Serum mit respiratorischen Symptomen und Lungenfunktionsparametern bei Rauchern und Nichtrauchern

Dies ist eine Folgestudie an einer gebietsweiten Kohorte mit Rauchern und Nichtrauchern, die sich 2001-03 einem Lungenfunktionstest unterzogen haben. Die Probanden werden zu einer erneuten Beurteilung der Lungenfunktion eingeladen.

Der Nachweis einer übermäßigen Abnahme der Lungenfunktion in der lokalen Raucherbevölkerung würde die Anti-Tabak-Botschaft in der Gemeinde verstärken. Die Etablierung des praktischen Nutzens neuerer Lungenfunktionsparameter kann dazu beitragen, ihre Nutzung für frühe objektive Gesundheitsinformationen zu verbreiten, was Anreize für medizinisches Fachpersonal sowie einzelne Raucher zur Verfolgung der Raucherentwöhnung bieten würde.

Die Hypothesen dieser Studie sind:

  1. Raucher haben einen signifikant stärkeren Rückgang der Lungenfunktion im Vergleich zu Nichtrauchern in Hongkong-Chinesen;
  2. Neuere Lungenfunktionsparameter sind nützliche Alternativen zur Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion
  3. Serumwerte für entzündliche Biomarker (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) korrelieren mit respiratorischen Symptomen und Lungenfunktionsparametern bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern

Probanden In den Jahren 2001 - 2003 führten wir eine multizentrische Studie durch, um 1089 Nichtraucher für die Erstellung lokaler Referenz-Lungenfunktionswerte und 694 Raucher für die Untersuchung der diagnostischen Definition der Atemwegsobstruktion zu rekrutieren. Die Kohorte wurde aus einer zufälligen Bevölkerungsstichprobe abgeleitet, und die Merkmale der beiden Kohorten wurden in früheren Mitteilungen ausführlich beschrieben. Alle Probanden werden eingeladen, für Spirometrietests zurückzukehren. Wir würden ihre Lungenfunktionsparameter vor 7 Jahren mit den in dieser Studie erhaltenen Wiederholungsmessungen vergleichen.

Methoden:

ich. Die Probanden werden anhand eines Fragebogens befragt, der auf dem ATS-Fragebogen für chronische Atemwegssymptome basiert. Darüber hinaus wird eine detaillierte Rauchergeschichte abgefragt; für diejenigen, die das Rauchen im Zeitraum zwischen der vorherigen Studie und dieser Studie aufgegeben haben, wird der Zeitpunkt des Aufhörens aufgezeichnet.

ii. Spirometrie. Spirometrie mit Bronchodilatatortests wird gemäß den ATS-ERS-Richtlinien unter Verwendung von Sensormedics Vmax 229 durchgeführt. Alle teilnehmenden Zentren sind erfahren in der Lungenfunktionsdiagnostik. Die Qualitätskontrolle der Tests wird sichergestellt durch 1) Standardisierung und Kalibrierung der Geräte vor Beginn der Studie, 2) Einweisungssitzung für alle beteiligten Techniker durch einen leitenden Techniker, 3) die technische Qualität der Rohdaten wird von einem Beatmungsgerät geprüft Spezialist iii. Seum-Biomarker Rekrutierte Probanden werden aufgefordert, in derselben Lungenfunktionstestsitzung 10 ml Blut abzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In den Jahren 2001 - 2003 führten wir eine Studie durch, um 1089 Nichtraucher zur Ermittlung lokaler Referenz-Lungenfunktionswerte und 694 Raucher zur Untersuchung der diagnostischen Definition der Atemwegsobstruktion zu rekrutieren. Die Kohorte wurde aus einer zufälligen Bevölkerungsstichprobe abgeleitet, und die Merkmale der beiden Kohorten wurden in früheren Mitteilungen ausführlich beschrieben. Alle Probanden werden eingeladen, zu einem Spirometrietest (in einem der teilnehmenden Krankenhäuser ihrer Wahl) und zu einem Interview zurückzukehren. Wir würden ihre Lungenfunktionsparameter vor 7 Jahren mit den in dieser Studie erhaltenen Wiederholungsmessungen vergleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Einverstanden, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden verweigern eine informierte schriftliche Einwilligung
  • Probanden mit aktiver Infektion oder medizinischer Erkrankung in Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie-Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. FEV1 roh,
  2. FEV1 % vorhergesagt
  3. FEV1/FVC
  4. FEV3 roh
  5. FEV3/FVC
  6. FEV1/FEV6
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Serumspiegel von IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Atemwegsobstruktion

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