- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01185652
Tutkimus tupakointiin liittyvistä keuhkojen toiminnan poikkeavuuksista ja korrelaatiosta seerumin biomarkkereiden kanssa kiinaksi
Tupakointi aiheuttaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja ilmavirran estymistä, mikä voi kiihtyä jatkuvasti tupakoivilla. Tämä johtaisi lopulta krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), joka on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Hongkongissa ja maailmanlaajuisesti. Keuhkojen toiminnan heikkeneminen tapahtuu asteittain, eikä tupakoitsija ymmärrä, ennen kuin vauriot ovat edenneet, ja terveydenhuollon tarjoajat eivät usein tunnista sitä sairauden alkuvaiheessa. Spirometria on vakiintunut keuhkojen toiminnan mittaustyökalu ja yksinkertaisin objektiivinen menetelmä keuhkojen toiminnan heikkenemisen havaitsemiseen. Kirjallisuudessa viitataan siihen, että uudemmat spirometriset parametrit, FEV3 ja FEV6, jotka on helpompi saavuttaa mittausprosessissa kuin tavanomaiset parametrit, ovat vertailukelpoisia vaihtoehtoja keuhkojen toiminnan heikkenemisen havaitsemisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida ja vertailla jatkuvasti tupakoivien ja tupakoimattomien keuhkojen toiminnan heikkenemistä
- tutkia FEV3/FVC:n ja FEV1/FEV6:n hyödyllisyyttä keuhkojen toiminnan heikkenemisen havaitsemisessa
- oirepisteiden korreloimiseksi keuhkojen toimintaparametreihin
- Korreloida seerumin biomarkkeritasoja hengitystieoireisiin ja keuhkojen toimintaparametreihin tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla
Tämä on seurantatutkimus alueen laajalla kohortilla, johon kuuluu tupakoitsijoita ja tupakoimattomia, joille on tehty keuhkojen toimintatestit vuosina 2001-2003. Koehenkilöt kutsutaan toistuvaan keuhkojen toiminnan arviointiin.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- tupakoitsijoiden keuhkojen toiminta on heikentynyt huomattavasti enemmän kuin tupakoimattomilla Hongkongin kiinassa;
- uudemmat keuhkojen toimintaparametrit ovat hyödyllisiä vaihtoehtoja keuhkojen toiminnan heikkenemisen havaitsemisessa
- seerumin tulehduksellisten biomarkkerien (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) tasot korreloivat tupakoitsijoiden hengitystieoireiden ja keuhkojen toimintaparametrien kanssa verrattuna tupakoimattomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi aiheuttaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja ilmavirran estymistä, mikä voi kiihtyä jatkuvasti tupakoivilla. Tämä johtaisi lopulta krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), joka on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Hongkongissa ja maailmanlaajuisesti. Keuhkojen toiminnan heikkeneminen tapahtuu asteittain, eikä tupakoitsija ymmärrä, ennen kuin vauriot ovat edenneet, ja terveydenhuollon tarjoajat eivät usein tunnista sitä sairauden alkuvaiheessa. Spirometria on vakiintunut keuhkojen toiminnan mittaustyökalu ja yksinkertaisin objektiivinen menetelmä keuhkojen toiminnan heikkenemisen havaitsemiseen. Kirjallisuudessa viitataan siihen, että uudemmat spirometriset parametrit, FEV3 ja FEV6, jotka on helpompi saavuttaa mittausprosessissa kuin tavanomaiset parametrit, ovat vertailukelpoisia vaihtoehtoja keuhkojen toiminnan heikkenemisen havaitsemisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida ja vertailla jatkuvasti tupakoivien ja tupakoimattomien keuhkojen toiminnan heikkenemistä
- tutkia FEV3/FVC:n ja FEV1/FEV6:n hyödyllisyyttä keuhkojen toiminnan heikkenemisen havaitsemisessa
- oirepisteiden korreloimiseksi keuhkojen toimintaparametreihin
- Korreloida seerumin biomarkkeritasoja hengitystieoireisiin ja keuhkojen toimintaparametreihin tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla
Tämä on seurantatutkimus alueen laajalla kohortilla, johon kuuluu tupakoitsijoita ja tupakoimattomia, joille on tehty keuhkojen toimintatestit vuosina 2001-2003. Koehenkilöt kutsutaan toistuvaan keuhkojen toiminnan arviointiin.
Paikallisen tupakoivan väestön liiallisen keuhkojen toiminnan heikkenemisen osoittaminen vahvistaisi tupakanvastaista viestiä yhteisössä. Uudempien keuhkojen toimintaparametrien käytännön hyödyn selvittäminen voi auttaa levittämään niiden käyttöä varhaisen objektiivisen terveystiedon saamiseksi, mikä kannustaisi terveydenhuollon ammattilaisia sekä yksittäisiä tupakoitsijoita tupakoinnin lopettamisen tavoittelussa.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- tupakoitsijoiden keuhkojen toiminta on heikentynyt huomattavasti enemmän kuin tupakoimattomilla Hongkongin kiinassa;
- uudemmat keuhkojen toimintaparametrit ovat hyödyllisiä vaihtoehtoja keuhkojen toiminnan heikkenemisen havaitsemisessa
- seerumin tulehduksellisten biomarkkerien (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) tasot korreloivat tupakoitsijoiden hengitystieoireiden ja keuhkojen toimintaparametrien kanssa verrattuna tupakoimattomiin
Aiheet Vuosina 2001 - 2003 suoritimme monikeskustutkimuksen, jossa rekrytoimme 1089 tupakoimatonta paikallisten keuhkojen toiminnan vertailuarvojen määrittämiseen ja 694 tupakoitsijaa ilmavirtauksen eston diagnostisen määritelmän tutkimiseen. Kohortti johdettiin satunnaisesta väestönäytteestä, ja näiden kahden kohortin ominaisuudet on kuvattu yksityiskohtaisesti aiemmissa tiedonannoissa. Kaikki koehenkilöt kutsutaan palaamaan spirometriatutkimukseen. Vertaisimme heidän keuhkojen toimintaparametrejaan 7 vuotta sitten tässä tutkimuksessa saatuihin toistuviin mittauksiin.
Menetelmät:
i. Koehenkilöitä haastatellaan käyttämällä kyselylomaketta, joka perustuu kroonisten hengitystieoireiden ATS-kyselyyn. Lisäksi kysytään yksityiskohtainen tupakointihistoria; niille, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin edellisen tutkimuksen ja tämän tutkimuksen välisenä aikana, lopettamisen aika kirjataan.
ii. Spirometria. Spirometria keuhkoputkia laajentavalla testillä suoritetaan ATS-ERS-ohjeiden mukaisesti käyttämällä Sensormedics Vmax 229:ää. Kaikilla osallistuvilla keskuksilla on kokemusta keuhkojen toiminnan testaamisesta. Testien laadunvalvonta varmistetaan 1) laitteiden standardoinnilla ja kalibroinnilla ennen opintojen aloittamista, 2) vanhemman teknikon järjestämällä tiedotustilaisuudella kaikille mukana oleville teknikoille, 3) raakatietojen teknisen laadun tarkastaa hengityslaite. asiantuntija iii. Seum biomarkkerit Rekrytoidut koehenkilöt kutsutaan antamaan 10 ml verta samassa keuhkojen toimintakokeessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sitoutunut antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- tutkittavat kieltäytyvät antamasta tietoista kirjallista suostumusta
- koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio tai hoidossa oleva lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometrian parametrit
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
IL-8:n, TGF-β:n, MMP9:n, TIMP-1:n, CRP:n seerumitasot
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKCTR803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen ilmavirran estyminen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat