- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01185652
Исследование нарушений функции легких, связанных с курением, и корреляции с биомаркерами сыворотки на китайском языке
Табакокурение вызывает снижение функции легких с обструкцией дыхательных путей, которая может усугубляться у заядлых курильщиков. В конечном итоге это может привести к хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), основной причине заболеваемости и смертности в Гонконге и во всем мире. Снижение функции легких происходит постепенно и не замечается курильщиком до тех пор, пока повреждение не станет серьезным, и часто не распознается медицинскими работниками на ранних стадиях заболевания. Спирометрия — общепризнанный инструмент измерения функции легких и самый простой объективный метод обнаружения ухудшения функции легких. В литературе предполагается, что более новые спирометрические параметры, ОФВ3 и ОФВ6, которые легче получить в процессе измерения, чем обычные параметры, являются сопоставимыми альтернативами для выявления ухудшения функции легких.
Цели этого исследования:
- оценить и сравнить снижение функции легких у заядлых курильщиков и некурящих
- изучить полезность ОФВ3/ФЖЕЛ и ОФВ1/ОФВ6 для выявления снижения функции легких
- коррелировать баллы симптомов с параметрами функции легких
- Коррелировать уровни биомаркеров в сыворотке с респираторными симптомами и параметрами функции легких у курильщиков и некурящих.
Это последующее исследование на обширной когорте, включая курильщиков и некурящих, которые прошли тестирование функции легких в 2001-03 гг. Субъектам будет предложено пройти повторную оценку функции легких.
Гипотезы этого исследования:
- у курильщиков наблюдается значительно большее снижение функции легких по сравнению с некурящими в Гонконге, Китай;
- новые параметры функции легких являются полезными альтернативами для выявления ухудшения функции легких.
- уровни сывороточных воспалительных биомаркеров (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) коррелируют с респираторными симптомами и параметрами функции легких у курильщиков по сравнению с некурящими
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Табакокурение вызывает снижение функции легких с обструкцией дыхательных путей, которая может усугубляться у заядлых курильщиков. В конечном итоге это может привести к хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), основной причине заболеваемости и смертности в Гонконге и во всем мире. Снижение функции легких происходит постепенно и не замечается курильщиком до тех пор, пока повреждение не станет серьезным, и часто не распознается медицинскими работниками на ранних стадиях заболевания. Спирометрия — общепризнанный инструмент измерения функции легких и самый простой объективный метод обнаружения ухудшения функции легких. В литературе предполагается, что более новые спирометрические параметры, ОФВ3 и ОФВ6, которые легче получить в процессе измерения, чем обычные параметры, являются сопоставимыми альтернативами для выявления ухудшения функции легких.
Цели этого исследования:
- оценить и сравнить снижение функции легких у заядлых курильщиков и некурящих
- изучить полезность ОФВ3/ФЖЕЛ и ОФВ1/ОФВ6 для выявления снижения функции легких
- коррелировать баллы симптомов с параметрами функции легких
- Коррелировать уровни биомаркеров в сыворотке с респираторными симптомами и параметрами функции легких у курильщиков и некурящих.
Это последующее исследование на обширной когорте, включая курильщиков и некурящих, которые прошли тестирование функции легких в 2001-03 гг. Субъектам будет предложено пройти повторную оценку функции легких.
Демонстрация чрезмерного ухудшения функции легких у местного курящего населения усилит антитабачный месседж в обществе. Установление практической полезности новых параметров функции легких может помочь в распространении их использования для получения ранней объективной информации о состоянии здоровья, что обеспечит стимулы для медицинских работников, а также отдельных курильщиков в стремлении бросить курить.
Гипотезы этого исследования:
- у курильщиков наблюдается значительно большее снижение функции легких по сравнению с некурящими в Гонконге, Китай;
- новые параметры функции легких являются полезными альтернативами для выявления ухудшения функции легких.
- уровни сывороточных воспалительных биомаркеров (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) коррелируют с респираторными симптомами и параметрами функции легких у курильщиков по сравнению с некурящими
Субъекты В 2001–2003 гг. мы провели многоцентровое исследование, в котором приняли участие 1089 некурящих для установления локальных эталонных значений функции легких и 694 курильщика для исследования диагностического определения обструкции дыхательных путей. Когорта была получена из случайной выборки населения, и характеристики двух когорт были подробно описаны в предыдущих сообщениях. Всем субъектам будет предложено вернуться для тестирования спирометрии. Мы бы сравнили их параметры функции легких 7 лет назад с повторными измерениями, полученными в этом исследовании.
Методы:
я. Субъекты будут опрошены с использованием вопросника, основанного на вопроснике ATS для хронических респираторных симптомов. Кроме того, будет запрошена подробная история курения; для тех, кто бросил курить в промежутке между предыдущим исследованием и данным исследованием, будет зафиксировано время отказа от курения.
II. Спирометрия. Спирометрия с бронхолитическим тестом будет проводиться в соответствии с рекомендациями ATS-ERS с использованием Sensormedics Vmax 229. Все участвующие центры имеют опыт тестирования функции легких. Контроль качества испытаний будет обеспечиваться посредством 1) стандартизации и калибровки оборудования до начала исследования, 2) инструктажа для всех задействованных технических специалистов, проводимого старшим техническим специалистом, 3) технического качества исходных данных будет тщательно проверяться респираторным специалист III. Биомаркеры сыворотки. Набранным субъектам будет предложено сдать 10 мл крови во время одного и того же сеанса проверки функции легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Согласен дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- субъекты отказываются давать информированное письменное согласие
- субъекты с активной инфекцией или медицинским заболеванием, находящиеся на лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры спирометрии
Временное ограничение: Два года
|
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: Два года
|
Сывороточные уровни IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKCTR803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .