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Un estudio sobre anomalías de la función pulmonar relacionadas con el tabaquismo y correlación con biomarcadores séricos en chino

12 de mayo de 2011 actualizado por: The University of Hong Kong

Fumar tabaco provoca una disminución de la función pulmonar con obstrucción del flujo de aire, que puede acelerarse en los fumadores persistentes. Esto eventualmente conduciría a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en Hong Kong y en todo el mundo. El deterioro de la función pulmonar es gradual y el fumador no lo aprecia hasta que el daño está avanzado y, a menudo, los proveedores de atención médica no lo reconocen en las primeras etapas de la enfermedad. La espirometría es una herramienta de medición de la función pulmonar establecida y el método objetivo más simple para detectar la disminución de la función pulmonar. Existe literatura que sugiere que los parámetros espirométricos más nuevos, FEV3 y FEV6, que son más fáciles de lograr en el proceso de medición que los parámetros convencionales, son alternativas comparables para detectar la disminución de la función pulmonar.

Los objetivos de este estudio son:

  1. para evaluar y comparar la disminución de la función pulmonar en fumadores persistentes y no fumadores
  2. estudiar la utilidad de FEV3/FVC y FEV1/FEV6 en la detección del deterioro de la función pulmonar
  3. para correlacionar las puntuaciones de los síntomas con los parámetros de la función pulmonar
  4. Correlacionar los niveles de biomarcadores séricos con síntomas respiratorios y parámetros de función pulmonar en fumadores y no fumadores

Este es un estudio de seguimiento en una cohorte de todo el territorio que incluye fumadores y no fumadores, que se sometieron a pruebas de función pulmonar en 2001-03. Se invitará a los sujetos a repetir la evaluación de la función pulmonar.

Las hipótesis de este estudio son:

  1. los fumadores tienen una disminución significativamente mayor en la función pulmonar en comparación con los no fumadores en los chinos de Hong Kong;
  2. Los parámetros de función pulmonar más nuevos son alternativas útiles para detectar la disminución de la función pulmonar
  3. los niveles de biomarcadores inflamatorios séricos (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) se correlacionan con los síntomas respiratorios y los parámetros de función pulmonar en fumadores en comparación con los no fumadores

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Fumar tabaco provoca una disminución de la función pulmonar con obstrucción del flujo de aire, que puede acelerarse en los fumadores persistentes. Esto eventualmente conduciría a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en Hong Kong y en todo el mundo. El deterioro de la función pulmonar es gradual y el fumador no lo aprecia hasta que el daño está avanzado y, a menudo, los proveedores de atención médica no lo reconocen en las primeras etapas de la enfermedad. La espirometría es una herramienta de medición de la función pulmonar establecida y el método objetivo más simple para detectar la disminución de la función pulmonar. Existe literatura que sugiere que los parámetros espirométricos más nuevos, FEV3 y FEV6, que son más fáciles de lograr en el proceso de medición que los parámetros convencionales, son alternativas comparables para detectar la disminución de la función pulmonar.

Los objetivos de este estudio son:

  1. para evaluar y comparar la disminución de la función pulmonar en fumadores persistentes y no fumadores
  2. estudiar la utilidad de FEV3/FVC y FEV1/FEV6 en la detección del deterioro de la función pulmonar
  3. para correlacionar las puntuaciones de los síntomas con los parámetros de la función pulmonar
  4. Correlacionar los niveles de biomarcadores séricos con síntomas respiratorios y parámetros de función pulmonar en fumadores y no fumadores

Este es un estudio de seguimiento en una cohorte de todo el territorio que incluye fumadores y no fumadores, que se sometieron a pruebas de función pulmonar en 2001-03. Se invitará a los sujetos a repetir la evaluación de la función pulmonar.

La demostración de una disminución excesiva de la función pulmonar en la población fumadora local reforzaría el mensaje antitabaco en la comunidad. Establecer la utilidad práctica de los parámetros de función pulmonar más nuevos puede ayudar a difundir su uso para obtener información de salud objetiva temprana, lo que proporcionaría incentivos para los profesionales de la salud, así como para los fumadores individuales, en la búsqueda del abandono del hábito de fumar.

Las hipótesis de este estudio son:

  1. los fumadores tienen una disminución significativamente mayor en la función pulmonar en comparación con los no fumadores en los chinos de Hong Kong;
  2. Los parámetros de función pulmonar más nuevos son alternativas útiles para detectar la disminución de la función pulmonar
  3. los niveles de biomarcadores inflamatorios séricos (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) se correlacionan con los síntomas respiratorios y los parámetros de función pulmonar en fumadores en comparación con los no fumadores

Sujetos En 2001 - 2003, llevamos a cabo un estudio multicéntrico para reclutar 1089 no fumadores para establecer valores de función pulmonar de referencia local y 694 fumadores para investigar la definición diagnóstica de obstrucción del flujo de aire. La cohorte se derivó de una muestra de población aleatoria y las características de las dos cohortes se han descrito en detalle en comunicaciones anteriores. Todos los sujetos serán invitados a regresar para la prueba de espirometría. Compararíamos sus parámetros de función pulmonar hace 7 años con las mediciones repetidas obtenidas en este estudio.

Métodos:

i. Los sujetos serán entrevistados utilizando un cuestionario basado en el Cuestionario ATS para Síntomas Respiratorios Crónicos. Además, se solicitará un historial de tabaquismo detallado; para aquellos que han dejado de fumar en el intervalo entre el estudio anterior y este estudio, se registrará el tiempo de abandono.

ii. Espirometría. La espirometría con prueba de broncodilatador se realizará de acuerdo con las pautas de ATS-ERS, utilizando Sensormedics Vmax 229. Todos los centros participantes tienen experiencia en pruebas de función pulmonar. El control de calidad de las pruebas estará garantizado por 1) la estandarización y calibración de los equipos antes del comienzo del estudio, 2) una sesión informativa para todos los técnicos involucrados dirigida por un técnico senior, 3) la calidad técnica de los datos sin procesar será examinada por un especialista en respiración especialista iii. Biomarcadores séricos Se invitará a los sujetos reclutados a donar 10 ml de sangre en la misma sesión de prueba de función pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En 2001 - 2003, llevamos a cabo un estudio para reclutar 1089 no fumadores para establecer valores de función pulmonar de referencia locales y 694 fumadores para investigar la definición diagnóstica de obstrucción del flujo de aire. La cohorte se derivó de una muestra de población aleatoria y las características de las dos cohortes se han descrito en detalle en comunicaciones anteriores. Todos los sujetos serán invitados a regresar para la prueba de espirometría (en uno de los hospitales participantes de su elección) y una entrevista. Compararíamos sus parámetros de función pulmonar hace 7 años con las mediciones repetidas obtenidas en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Aceptó dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • los sujetos se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
  • sujetos con infección activa o enfermedad médica en tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de espirometría
Periodo de tiempo: Dos años
  1. FEV1 crudo,
  2. FEV1 % previsto
  3. FEV1/CVF
  4. FEV3 crudo
  5. FEV3/CVF
  6. FEV1/FEV6
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Dos años
Niveles séricos de IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, PCR
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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