- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01185652
Un estudio sobre anomalías de la función pulmonar relacionadas con el tabaquismo y correlación con biomarcadores séricos en chino
Fumar tabaco provoca una disminución de la función pulmonar con obstrucción del flujo de aire, que puede acelerarse en los fumadores persistentes. Esto eventualmente conduciría a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en Hong Kong y en todo el mundo. El deterioro de la función pulmonar es gradual y el fumador no lo aprecia hasta que el daño está avanzado y, a menudo, los proveedores de atención médica no lo reconocen en las primeras etapas de la enfermedad. La espirometría es una herramienta de medición de la función pulmonar establecida y el método objetivo más simple para detectar la disminución de la función pulmonar. Existe literatura que sugiere que los parámetros espirométricos más nuevos, FEV3 y FEV6, que son más fáciles de lograr en el proceso de medición que los parámetros convencionales, son alternativas comparables para detectar la disminución de la función pulmonar.
Los objetivos de este estudio son:
- para evaluar y comparar la disminución de la función pulmonar en fumadores persistentes y no fumadores
- estudiar la utilidad de FEV3/FVC y FEV1/FEV6 en la detección del deterioro de la función pulmonar
- para correlacionar las puntuaciones de los síntomas con los parámetros de la función pulmonar
- Correlacionar los niveles de biomarcadores séricos con síntomas respiratorios y parámetros de función pulmonar en fumadores y no fumadores
Este es un estudio de seguimiento en una cohorte de todo el territorio que incluye fumadores y no fumadores, que se sometieron a pruebas de función pulmonar en 2001-03. Se invitará a los sujetos a repetir la evaluación de la función pulmonar.
Las hipótesis de este estudio son:
- los fumadores tienen una disminución significativamente mayor en la función pulmonar en comparación con los no fumadores en los chinos de Hong Kong;
- Los parámetros de función pulmonar más nuevos son alternativas útiles para detectar la disminución de la función pulmonar
- los niveles de biomarcadores inflamatorios séricos (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) se correlacionan con los síntomas respiratorios y los parámetros de función pulmonar en fumadores en comparación con los no fumadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fumar tabaco provoca una disminución de la función pulmonar con obstrucción del flujo de aire, que puede acelerarse en los fumadores persistentes. Esto eventualmente conduciría a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en Hong Kong y en todo el mundo. El deterioro de la función pulmonar es gradual y el fumador no lo aprecia hasta que el daño está avanzado y, a menudo, los proveedores de atención médica no lo reconocen en las primeras etapas de la enfermedad. La espirometría es una herramienta de medición de la función pulmonar establecida y el método objetivo más simple para detectar la disminución de la función pulmonar. Existe literatura que sugiere que los parámetros espirométricos más nuevos, FEV3 y FEV6, que son más fáciles de lograr en el proceso de medición que los parámetros convencionales, son alternativas comparables para detectar la disminución de la función pulmonar.
Los objetivos de este estudio son:
- para evaluar y comparar la disminución de la función pulmonar en fumadores persistentes y no fumadores
- estudiar la utilidad de FEV3/FVC y FEV1/FEV6 en la detección del deterioro de la función pulmonar
- para correlacionar las puntuaciones de los síntomas con los parámetros de la función pulmonar
- Correlacionar los niveles de biomarcadores séricos con síntomas respiratorios y parámetros de función pulmonar en fumadores y no fumadores
Este es un estudio de seguimiento en una cohorte de todo el territorio que incluye fumadores y no fumadores, que se sometieron a pruebas de función pulmonar en 2001-03. Se invitará a los sujetos a repetir la evaluación de la función pulmonar.
La demostración de una disminución excesiva de la función pulmonar en la población fumadora local reforzaría el mensaje antitabaco en la comunidad. Establecer la utilidad práctica de los parámetros de función pulmonar más nuevos puede ayudar a difundir su uso para obtener información de salud objetiva temprana, lo que proporcionaría incentivos para los profesionales de la salud, así como para los fumadores individuales, en la búsqueda del abandono del hábito de fumar.
Las hipótesis de este estudio son:
- los fumadores tienen una disminución significativamente mayor en la función pulmonar en comparación con los no fumadores en los chinos de Hong Kong;
- Los parámetros de función pulmonar más nuevos son alternativas útiles para detectar la disminución de la función pulmonar
- los niveles de biomarcadores inflamatorios séricos (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) se correlacionan con los síntomas respiratorios y los parámetros de función pulmonar en fumadores en comparación con los no fumadores
Sujetos En 2001 - 2003, llevamos a cabo un estudio multicéntrico para reclutar 1089 no fumadores para establecer valores de función pulmonar de referencia local y 694 fumadores para investigar la definición diagnóstica de obstrucción del flujo de aire. La cohorte se derivó de una muestra de población aleatoria y las características de las dos cohortes se han descrito en detalle en comunicaciones anteriores. Todos los sujetos serán invitados a regresar para la prueba de espirometría. Compararíamos sus parámetros de función pulmonar hace 7 años con las mediciones repetidas obtenidas en este estudio.
Métodos:
i. Los sujetos serán entrevistados utilizando un cuestionario basado en el Cuestionario ATS para Síntomas Respiratorios Crónicos. Además, se solicitará un historial de tabaquismo detallado; para aquellos que han dejado de fumar en el intervalo entre el estudio anterior y este estudio, se registrará el tiempo de abandono.
ii. Espirometría. La espirometría con prueba de broncodilatador se realizará de acuerdo con las pautas de ATS-ERS, utilizando Sensormedics Vmax 229. Todos los centros participantes tienen experiencia en pruebas de función pulmonar. El control de calidad de las pruebas estará garantizado por 1) la estandarización y calibración de los equipos antes del comienzo del estudio, 2) una sesión informativa para todos los técnicos involucrados dirigida por un técnico senior, 3) la calidad técnica de los datos sin procesar será examinada por un especialista en respiración especialista iii. Biomarcadores séricos Se invitará a los sujetos reclutados a donar 10 ml de sangre en la misma sesión de prueba de función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Aceptó dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- los sujetos se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- sujetos con infección activa o enfermedad médica en tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de espirometría
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Dos años
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Niveles séricos de IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, PCR
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR803
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