- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01185652
Tanulmány a dohányzással összefüggő tüdőműködési rendellenességekről és a szérum biomarkerekkel való összefüggéséről kínai nyelven
A dohányzás a tüdőfunkció romlását okozza, ami a légáramlás elzáródásával jár, ami a tartósan dohányzóknál felgyorsulhat. Ez végül krónikus obstruktív tüdőbetegséghez (COPD) vezethet, amely Hongkongban és világszerte a morbiditás és halálozás vezető okát. A tüdőfunkció hanyatlása fokozatosan megy végbe, és a dohányos nem veszi észre, amíg a károsodás előre nem lép, és az egészségügyi szolgáltatók gyakran nem ismerik fel a betegség korai szakaszában. A spirometria egy bevált tüdőfunkció mérési eszköz, és a legegyszerűbb objektív módszer a tüdőfunkció-csökkenés kimutatására. A szakirodalom azt sugallja, hogy az újabb spirometrikus paraméterek, a FEV3 és FEV6, amelyek könnyebben elérhetők a mérési folyamatban, mint a hagyományos paraméterek, összehasonlítható alternatívák a tüdőfunkció-csökkenés kimutatásában.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- a tartósan dohányzók és nemdohányzók tüdőfunkció-csökkenésének értékelése és összehasonlítása
- a FEV3/FVC és a FEV1/FEV6 hasznosságának tanulmányozása a tüdőfunkció-csökkenés kimutatásában
- a tünetpontszámok és a tüdőfunkciós paraméterek korrelációja
- A szérum biomarkerszintek összefüggésbe hozása a légúti tünetekkel és a tüdőfunkció paramétereivel dohányzókban és nemdohányzókban
Ez egy nyomon követési vizsgálat, amely egy kiterjedt, dohányosokat és nemdohányzókat is magában foglaló csoportot vizsgál, akiknél 2001 és 2003 között tüdőfunkciós vizsgálatot végeztek. Az alanyokat ismételt tüdőfunkció-felmérésre hívják.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- a dohányosok tüdőfunkciója szignifikánsan nagyobb mértékben romlik, mint a hongkongi kínaiak nemdohányzói;
- az újabb tüdőfunkciós paraméterek hasznos alternatívák a tüdőfunkció-csökkenés kimutatásában
- A szérum gyulladásos biomarkerek (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) szintjei korrelálnak a légzőszervi tünetekkel és a tüdőfunkció paramétereivel dohányosoknál a nemdohányzókkal összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás a tüdőfunkció romlását okozza, ami a légáramlás elzáródásával jár, ami a tartósan dohányzóknál felgyorsulhat. Ez végül krónikus obstruktív tüdőbetegséghez (COPD) vezethet, amely Hongkongban és világszerte a morbiditás és halálozás vezető okát. A tüdőfunkció hanyatlása fokozatosan megy végbe, és a dohányos nem veszi észre, amíg a károsodás előre nem lép, és az egészségügyi szolgáltatók gyakran nem ismerik fel a betegség korai szakaszában. A spirometria egy bevált tüdőfunkció mérési eszköz, és a legegyszerűbb objektív módszer a tüdőfunkció-csökkenés kimutatására. A szakirodalom azt sugallja, hogy az újabb spirometrikus paraméterek, a FEV3 és FEV6, amelyek könnyebben elérhetők a mérési folyamatban, mint a hagyományos paraméterek, összehasonlítható alternatívák a tüdőfunkció-csökkenés kimutatásában.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- a tartósan dohányzók és nemdohányzók tüdőfunkció-csökkenésének értékelése és összehasonlítása
- a FEV3/FVC és a FEV1/FEV6 hasznosságának tanulmányozása a tüdőfunkció-csökkenés kimutatásában
- a tünetpontszámok és a tüdőfunkciós paraméterek korrelációja
- A szérum biomarkerszintek összefüggésbe hozása a légúti tünetekkel és a tüdőfunkció paramétereivel dohányzókban és nemdohányzókban
Ez egy nyomon követési vizsgálat, amely egy kiterjedt, dohányosokat és nemdohányzókat is magában foglaló csoportot vizsgál, akiknél 2001 és 2003 között tüdőfunkciós vizsgálatot végeztek. Az alanyokat ismételt tüdőfunkció-felmérésre hívják.
A túlzott tüdőfunkció-csökkenés kimutatása a helyi dohányzó lakosság körében megerősítené a dohányzás elleni üzenetet a közösségben. Az újabb tüdőfunkciós paraméterek gyakorlati hasznosításának megállapítása elősegítheti azok korai objektív egészségügyi információhoz való hasznosításának elterjesztését, ami ösztönözné az egészségügyi szakembereket és az egyéni dohányosokat a dohányzás abbahagyása érdekében.
A tanulmány hipotézisei a következők:
- a dohányosok tüdőfunkciója szignifikánsan nagyobb mértékben romlik, mint a hongkongi kínaiak nemdohányzói;
- az újabb tüdőfunkciós paraméterek hasznos alternatívák a tüdőfunkció-csökkenés kimutatásában
- A szérum gyulladásos biomarkerek (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) szintjei korrelálnak a légzőszervi tünetekkel és a tüdőfunkció paramétereivel dohányosoknál a nemdohányzókkal összehasonlítva
Alanyok 2001-2003-ban többközpontú vizsgálatot végeztünk, melynek során 1089 nemdohányzót vontunk be a tüdőfunkció helyi referenciaértékeinek megállapítására, és 694 dohányost a légáramlás-elzáródás diagnosztikus definíciójának vizsgálatára. A kohorsz véletlenszerű populációs mintából származott, és a két kohorsz jellemzőit részletesen leírták a korábbi közleményekben. Minden alany felkérést kap, hogy térjen vissza spirometriás vizsgálatra. Összehasonlítjuk a 7 évvel ezelőtti tüdőfunkciós paramétereiket az ebben a vizsgálatban kapott ismételt mérésekkel.
Mód:
én. Az alanyokat a krónikus légúti tünetekre vonatkozó ATS-kérdőíven alapuló kérdőív segítségével kérdezik meg. Ezenkívül részletes dohányzási előzményeket is kérnek; azok esetében, akik az előző vizsgálat és a jelen vizsgálat közötti időszakban hagyták fel a dohányzást, a leszokás időpontját rögzítjük.
ii. Spirometria. A hörgőtágító teszttel végzett spirometriát az ATS-ERS irányelvek szerint, a Sensormedics Vmax 229 használatával végezzük. Minden részt vevő központ rendelkezik tapasztalattal a tüdőfunkciós tesztelésben. A tesztek minőségellenőrzését 1) a berendezések szabványosítása és kalibrálása biztosítja a vizsgálat megkezdése előtt, 2) vezető technikus által lebonyolított eligazítás az összes érintett technikus számára, 3) a nyers adatok műszaki minőségét légzőkészülék ellenőrzi. szakember iii. Seum biomarkerek A felvett alanyokat felkérik, hogy adjanak 10 ml vért ugyanabban a tüdőfunkciós tesztben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David CL LAM, BSc,MBBS,MRCP,PhD,FCCP,FACP
- Telefonszám: (852) 2255 5814
- E-mail: dcllam@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Beleegyezett, hogy tájékozott írásbeli beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- az alanyok megtagadják a tájékozott írásos beleegyezés megadását
- aktív fertőzésben vagy kezelés alatt álló egészségügyi betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spirometriai paraméterek
Időkeret: Két év
|
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum biomarkerek
Időkeret: Két év
|
IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP szérumszintjei
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKCTR803
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .