- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01185652
Une étude sur les anomalies de la fonction pulmonaire liées au tabagisme et leur corrélation avec les biomarqueurs sériques en chinois
Le tabagisme provoque un déclin de la fonction pulmonaire avec une obstruction des voies respiratoires, qui peut être accélérée chez les fumeurs persistants. Cela conduirait à terme à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une cause majeure de morbidité et de mortalité à Hong Kong et dans le monde. Le déclin de la fonction pulmonaire est graduel et n'est pas apprécié par le fumeur jusqu'à ce que les dommages soient avancés, et souvent sous-estimé dans les premiers stades de la maladie par les prestataires de soins de santé. La spirométrie est un outil de mesure de la fonction pulmonaire établi et la méthode objective la plus simple pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire. Il existe de la littérature suggérant que les nouveaux paramètres spirométriques, FEV3 et FEV6, qui sont plus faciles à atteindre dans le processus de mesure que les paramètres conventionnels, sont des alternatives comparables pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire.
Les objectifs de cette étude sont :
- pour évaluer et comparer le déclin de la fonction pulmonaire chez les fumeurs persistants et les non-fumeurs
- étudier l'utilité de FEV3/FVC et FEV1/FEV6 dans la détection du déclin de la fonction pulmonaire
- pour corréler les scores des symptômes avec les paramètres de la fonction pulmonaire
- Corréler les niveaux de biomarqueurs sériques avec les symptômes respiratoires et les paramètres de la fonction pulmonaire chez les fumeurs et les non-fumeurs
Il s'agit d'une étude de suivi sur une cohorte à l'échelle du territoire comprenant des fumeurs et des non-fumeurs, qui ont subi des tests de fonction pulmonaire en 2001-2003. Les sujets seront invités à subir une nouvelle évaluation de la fonction pulmonaire.
Les hypothèses de cette étude sont :
- les fumeurs ont un déclin significativement plus important de la fonction pulmonaire par rapport aux non-fumeurs chez les Chinois de Hong Kong ;
- les nouveaux paramètres de la fonction pulmonaire sont des alternatives utiles pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire
- les niveaux de biomarqueurs inflammatoires sériques (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) sont en corrélation avec les symptômes respiratoires et les paramètres de la fonction pulmonaire chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme provoque un déclin de la fonction pulmonaire avec une obstruction des voies respiratoires, qui peut être accélérée chez les fumeurs persistants. Cela conduirait à terme à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une cause majeure de morbidité et de mortalité à Hong Kong et dans le monde. Le déclin de la fonction pulmonaire est graduel et n'est pas apprécié par le fumeur jusqu'à ce que les dommages soient avancés, et souvent sous-estimé dans les premiers stades de la maladie par les prestataires de soins de santé. La spirométrie est un outil de mesure de la fonction pulmonaire établi et la méthode objective la plus simple pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire. Il existe de la littérature suggérant que les nouveaux paramètres spirométriques, FEV3 et FEV6, qui sont plus faciles à atteindre dans le processus de mesure que les paramètres conventionnels, sont des alternatives comparables pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire.
Les objectifs de cette étude sont :
- pour évaluer et comparer le déclin de la fonction pulmonaire chez les fumeurs persistants et les non-fumeurs
- étudier l'utilité de FEV3/FVC et FEV1/FEV6 dans la détection du déclin de la fonction pulmonaire
- pour corréler les scores des symptômes avec les paramètres de la fonction pulmonaire
- Corréler les niveaux de biomarqueurs sériques avec les symptômes respiratoires et les paramètres de la fonction pulmonaire chez les fumeurs et les non-fumeurs
Il s'agit d'une étude de suivi sur une cohorte à l'échelle du territoire comprenant des fumeurs et des non-fumeurs, qui ont subi des tests de fonction pulmonaire en 2001-2003. Les sujets seront invités à subir une nouvelle évaluation de la fonction pulmonaire.
La démonstration d'un déclin excessif de la fonction pulmonaire dans la population locale de fumeurs renforcerait le message antitabac dans la communauté. Établir l'utilité pratique des nouveaux paramètres de la fonction pulmonaire peut aider à diffuser leur utilisation pour des informations de santé objectives précoces, ce qui inciterait les professionnels de la santé ainsi que les fumeurs individuels à poursuivre l'arrêt du tabac.
Les hypothèses de cette étude sont :
- les fumeurs ont un déclin significativement plus important de la fonction pulmonaire par rapport aux non-fumeurs chez les Chinois de Hong Kong ;
- les nouveaux paramètres de la fonction pulmonaire sont des alternatives utiles pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire
- les niveaux de biomarqueurs inflammatoires sériques (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) sont en corrélation avec les symptômes respiratoires et les paramètres de la fonction pulmonaire chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs
Sujets En 2001 - 2003, nous avons mené une étude multicentrique pour recruter 1089 non-fumeurs pour établir des valeurs locales de référence de la fonction pulmonaire et 694 fumeurs pour étudier la définition diagnostique de l'obstruction des voies respiratoires. La cohorte a été dérivée d'un échantillon de population aléatoire et les caractéristiques des deux cohortes ont été décrites en détail dans les communications précédentes. Tous les sujets seront invités à revenir pour les tests de spirométrie. Nous comparerions leurs paramètres de fonction pulmonaire il y a 7 ans avec les mesures répétées obtenues dans cette étude.
Méthodes :
je. Les sujets seront interrogés à l'aide d'un questionnaire basé sur le questionnaire ATS pour les symptômes respiratoires chroniques. De plus, un historique détaillé du tabagisme vous sera demandé; pour ceux qui ont arrêté de fumer dans l'intervalle entre l'étude précédente et cette étude, le temps d'arrêt sera enregistré.
ii. Spirométrie. La spirométrie avec test bronchodilatateur sera effectuée conformément aux directives ATS-ERS, en utilisant Sensormedics Vmax 229. Tous les centres participants sont expérimentés dans les tests de la fonction pulmonaire. Le contrôle de la qualité des tests sera assuré par 1) la standardisation et l'étalonnage des équipements avant le début de l'étude, 2) une séance d'information pour tous les techniciens impliqués menée par un technicien supérieur, 3) la qualité technique des données brutes sera examinée par un respirateur spécialiste iii. Biomarqueurs sériques Les sujets recrutés seront invités à donner 10 ml de sang lors de la même séance de test de la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David CL LAM, BSc,MBBS,MRCP,PhD,FCCP,FACP
- Numéro de téléphone: (852) 2255 5814
- E-mail: dcllam@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Accepté de donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- les sujets refusent de donner leur consentement éclairé par écrit
- sujets atteints d'une infection active ou d'une maladie médicale sous traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres de spirométrie
Délai: Deux ans
|
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biomarqueurs sériques
Délai: Deux ans
|
Niveaux sériques d'IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKCTR803
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Obstruction chronique du flux d'air
-
Jinling Hospital, ChinaComplétéPseudo Obstruction Intestinale ChroniqueChine
-
Tehran University of Medical SciencesInconnueObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalIran (République islamique d
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedComplétéObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalÉtats-Unis
-
MovetisComplétéPseudo-obstruction intestinale chroniqueRoyaume-Uni
-
Cook Group IncorporatedComplétéObstruction du gros intestin | Obstruction colique | Sténose coliqueFrance, Espagne, Danemark, Pays-Bas, Canada, Italie, Royaume-Uni
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... et autres collaborateursRecrutementPseudo-obstruction intestinale chroniqueRoyaume-Uni
-
Cairo UniversityInconnueObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalEgypte
-
Menoufia UniversityComplétéObstruction primaire acquise du canal lacrymo-nasal
-
Kafrelsheikh UniversityComplétéObstruction biliaireEgypte
-
Alfasigma S.p.A.Actif, ne recrute pasPseudo-obstruction intestinale chroniqueBelgique, Italie, Espagne