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Une étude sur les anomalies de la fonction pulmonaire liées au tabagisme et leur corrélation avec les biomarqueurs sériques en chinois

12 mai 2011 mis à jour par: The University of Hong Kong

Le tabagisme provoque un déclin de la fonction pulmonaire avec une obstruction des voies respiratoires, qui peut être accélérée chez les fumeurs persistants. Cela conduirait à terme à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une cause majeure de morbidité et de mortalité à Hong Kong et dans le monde. Le déclin de la fonction pulmonaire est graduel et n'est pas apprécié par le fumeur jusqu'à ce que les dommages soient avancés, et souvent sous-estimé dans les premiers stades de la maladie par les prestataires de soins de santé. La spirométrie est un outil de mesure de la fonction pulmonaire établi et la méthode objective la plus simple pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire. Il existe de la littérature suggérant que les nouveaux paramètres spirométriques, FEV3 et FEV6, qui sont plus faciles à atteindre dans le processus de mesure que les paramètres conventionnels, sont des alternatives comparables pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. pour évaluer et comparer le déclin de la fonction pulmonaire chez les fumeurs persistants et les non-fumeurs
  2. étudier l'utilité de FEV3/FVC et FEV1/FEV6 dans la détection du déclin de la fonction pulmonaire
  3. pour corréler les scores des symptômes avec les paramètres de la fonction pulmonaire
  4. Corréler les niveaux de biomarqueurs sériques avec les symptômes respiratoires et les paramètres de la fonction pulmonaire chez les fumeurs et les non-fumeurs

Il s'agit d'une étude de suivi sur une cohorte à l'échelle du territoire comprenant des fumeurs et des non-fumeurs, qui ont subi des tests de fonction pulmonaire en 2001-2003. Les sujets seront invités à subir une nouvelle évaluation de la fonction pulmonaire.

Les hypothèses de cette étude sont :

  1. les fumeurs ont un déclin significativement plus important de la fonction pulmonaire par rapport aux non-fumeurs chez les Chinois de Hong Kong ;
  2. les nouveaux paramètres de la fonction pulmonaire sont des alternatives utiles pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire
  3. les niveaux de biomarqueurs inflammatoires sériques (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) sont en corrélation avec les symptômes respiratoires et les paramètres de la fonction pulmonaire chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le tabagisme provoque un déclin de la fonction pulmonaire avec une obstruction des voies respiratoires, qui peut être accélérée chez les fumeurs persistants. Cela conduirait à terme à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une cause majeure de morbidité et de mortalité à Hong Kong et dans le monde. Le déclin de la fonction pulmonaire est graduel et n'est pas apprécié par le fumeur jusqu'à ce que les dommages soient avancés, et souvent sous-estimé dans les premiers stades de la maladie par les prestataires de soins de santé. La spirométrie est un outil de mesure de la fonction pulmonaire établi et la méthode objective la plus simple pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire. Il existe de la littérature suggérant que les nouveaux paramètres spirométriques, FEV3 et FEV6, qui sont plus faciles à atteindre dans le processus de mesure que les paramètres conventionnels, sont des alternatives comparables pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire.

Les objectifs de cette étude sont :

  1. pour évaluer et comparer le déclin de la fonction pulmonaire chez les fumeurs persistants et les non-fumeurs
  2. étudier l'utilité de FEV3/FVC et FEV1/FEV6 dans la détection du déclin de la fonction pulmonaire
  3. pour corréler les scores des symptômes avec les paramètres de la fonction pulmonaire
  4. Corréler les niveaux de biomarqueurs sériques avec les symptômes respiratoires et les paramètres de la fonction pulmonaire chez les fumeurs et les non-fumeurs

Il s'agit d'une étude de suivi sur une cohorte à l'échelle du territoire comprenant des fumeurs et des non-fumeurs, qui ont subi des tests de fonction pulmonaire en 2001-2003. Les sujets seront invités à subir une nouvelle évaluation de la fonction pulmonaire.

La démonstration d'un déclin excessif de la fonction pulmonaire dans la population locale de fumeurs renforcerait le message antitabac dans la communauté. Établir l'utilité pratique des nouveaux paramètres de la fonction pulmonaire peut aider à diffuser leur utilisation pour des informations de santé objectives précoces, ce qui inciterait les professionnels de la santé ainsi que les fumeurs individuels à poursuivre l'arrêt du tabac.

Les hypothèses de cette étude sont :

  1. les fumeurs ont un déclin significativement plus important de la fonction pulmonaire par rapport aux non-fumeurs chez les Chinois de Hong Kong ;
  2. les nouveaux paramètres de la fonction pulmonaire sont des alternatives utiles pour détecter le déclin de la fonction pulmonaire
  3. les niveaux de biomarqueurs inflammatoires sériques (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) sont en corrélation avec les symptômes respiratoires et les paramètres de la fonction pulmonaire chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs

Sujets En 2001 - 2003, nous avons mené une étude multicentrique pour recruter 1089 non-fumeurs pour établir des valeurs locales de référence de la fonction pulmonaire et 694 fumeurs pour étudier la définition diagnostique de l'obstruction des voies respiratoires. La cohorte a été dérivée d'un échantillon de population aléatoire et les caractéristiques des deux cohortes ont été décrites en détail dans les communications précédentes. Tous les sujets seront invités à revenir pour les tests de spirométrie. Nous comparerions leurs paramètres de fonction pulmonaire il y a 7 ans avec les mesures répétées obtenues dans cette étude.

Méthodes :

je. Les sujets seront interrogés à l'aide d'un questionnaire basé sur le questionnaire ATS pour les symptômes respiratoires chroniques. De plus, un historique détaillé du tabagisme vous sera demandé; pour ceux qui ont arrêté de fumer dans l'intervalle entre l'étude précédente et cette étude, le temps d'arrêt sera enregistré.

ii. Spirométrie. La spirométrie avec test bronchodilatateur sera effectuée conformément aux directives ATS-ERS, en utilisant Sensormedics Vmax 229. Tous les centres participants sont expérimentés dans les tests de la fonction pulmonaire. Le contrôle de la qualité des tests sera assuré par 1) la standardisation et l'étalonnage des équipements avant le début de l'étude, 2) une séance d'information pour tous les techniciens impliqués menée par un technicien supérieur, 3) la qualité technique des données brutes sera examinée par un respirateur spécialiste iii. Biomarqueurs sériques Les sujets recrutés seront invités à donner 10 ml de sang lors de la même séance de test de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David CL LAM, BSc,MBBS,MRCP,PhD,FCCP,FACP
  • Numéro de téléphone: (852) 2255 5814
  • E-mail: dcllam@hku.hk

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En 2001 - 2003, nous avons mené une étude pour recruter 1089 non-fumeurs pour établir des valeurs de référence locales de la fonction pulmonaire et 694 fumeurs pour étudier la définition diagnostique de l'obstruction des voies respiratoires. La cohorte a été dérivée d'un échantillon de population aléatoire et les caractéristiques des deux cohortes ont été décrites en détail dans les communications précédentes. Tous les sujets seront invités à revenir pour un test de spirométrie (dans l'un des hôpitaux participants de leur choix) et une entrevue. Nous comparerions leurs paramètres de fonction pulmonaire il y a 7 ans avec les mesures répétées obtenues dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Accepté de donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • les sujets refusent de donner leur consentement éclairé par écrit
  • sujets atteints d'une infection active ou d'une maladie médicale sous traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de spirométrie
Délai: Deux ans
  1. VEMS brut,
  2. VEMS % prévu
  3. VEMS/CVF
  4. VEMS brut
  5. VEMS/CVF
  6. VEM1/VEM6
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sériques
Délai: Deux ans
Niveaux sériques d'IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Première publication (Estimation)

20 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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