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Um estudo sobre anormalidades da função pulmonar relacionadas ao tabagismo e correlação com biomarcadores séricos em chinês

12 de maio de 2011 atualizado por: The University of Hong Kong

O tabagismo causa declínio da função pulmonar com obstrução do fluxo de ar, que pode ser acelerada em fumantes persistentes. Isso acabaria levando à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma das principais causas de morbidade e mortalidade em Hong Kong e globalmente. O declínio da função pulmonar é gradual e não apreciado pelo fumante até que o dano seja avançado, e muitas vezes subestimado nos estágios iniciais da doença pelos profissionais de saúde. A espirometria é uma ferramenta de medição da função pulmonar estabelecida e o método objetivo mais simples para detectar o declínio da função pulmonar. Há literatura sugerindo que os parâmetros espirométricos mais recentes, VEF3 e VEF6, que são mais fáceis de obter no processo de medição do que os parâmetros convencionais, são alternativas comparáveis ​​na detecção do declínio da função pulmonar.

Os objetivos deste estudo são:

  1. avaliar e comparar o declínio da função pulmonar em fumantes persistentes e não fumantes
  2. estudar a utilidade de FEV3/FVC e FEV1/FEV6 na detecção do declínio da função pulmonar
  3. correlacionar os escores de sintomas com os parâmetros da função pulmonar
  4. Correlacionar os níveis séricos de biomarcadores com sintomas respiratórios e parâmetros de função pulmonar em fumantes e não fumantes

Este é um estudo de acompanhamento em uma coorte em todo o território, incluindo fumantes e não fumantes, que foram submetidos a testes de função pulmonar em 2001-03. Os indivíduos serão convidados a repetir a avaliação da função pulmonar.

As hipóteses deste estudo são:

  1. fumantes têm declínio significativamente maior na função pulmonar em comparação com não fumantes em chineses de Hong Kong;
  2. parâmetros de função pulmonar mais recentes são alternativas úteis na detecção do declínio da função pulmonar
  3. níveis séricos de biomarcadores inflamatórios (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, PCR) correlacionam-se com sintomas respiratórios e parâmetros de função pulmonar em fumantes quando comparados a não fumantes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O tabagismo causa declínio da função pulmonar com obstrução do fluxo de ar, que pode ser acelerada em fumantes persistentes. Isso acabaria levando à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma das principais causas de morbidade e mortalidade em Hong Kong e globalmente. O declínio da função pulmonar é gradual e não apreciado pelo fumante até que o dano seja avançado, e muitas vezes subestimado nos estágios iniciais da doença pelos profissionais de saúde. A espirometria é uma ferramenta de medição da função pulmonar estabelecida e o método objetivo mais simples para detectar o declínio da função pulmonar. Há literatura sugerindo que os parâmetros espirométricos mais recentes, VEF3 e VEF6, que são mais fáceis de obter no processo de medição do que os parâmetros convencionais, são alternativas comparáveis ​​na detecção do declínio da função pulmonar.

Os objetivos deste estudo são:

  1. avaliar e comparar o declínio da função pulmonar em fumantes persistentes e não fumantes
  2. estudar a utilidade de FEV3/FVC e FEV1/FEV6 na detecção do declínio da função pulmonar
  3. correlacionar os escores de sintomas com os parâmetros da função pulmonar
  4. Correlacionar os níveis séricos de biomarcadores com sintomas respiratórios e parâmetros de função pulmonar em fumantes e não fumantes

Este é um estudo de acompanhamento em uma coorte em todo o território, incluindo fumantes e não fumantes, que foram submetidos a testes de função pulmonar em 2001-03. Os indivíduos serão convidados a repetir a avaliação da função pulmonar.

A demonstração de declínio excessivo da função pulmonar na população fumante local reforçaria a mensagem antitabaco na comunidade. Estabelecer a utilidade prática de parâmetros de função pulmonar mais recentes pode ajudar a disseminar sua utilização para informações de saúde objetivas precoces, o que forneceria incentivos para profissionais de saúde, bem como para fumantes individuais, na busca pela cessação do tabagismo.

As hipóteses deste estudo são:

  1. fumantes têm declínio significativamente maior na função pulmonar em comparação com não fumantes em chineses de Hong Kong;
  2. parâmetros de função pulmonar mais recentes são alternativas úteis na detecção do declínio da função pulmonar
  3. níveis séricos de biomarcadores inflamatórios (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, PCR) correlacionam-se com sintomas respiratórios e parâmetros de função pulmonar em fumantes quando comparados a não fumantes

Indivíduos Em 2001 - 2003, realizamos um estudo multicêntrico para recrutar 1.089 não fumantes para estabelecer valores de função pulmonar de referência local e 694 fumantes para investigar a definição diagnóstica de obstrução do fluxo aéreo. A coorte foi derivada de uma amostra populacional aleatória e as características das duas coortes foram descritas em detalhes em comunicações anteriores. Todos os indivíduos serão convidados a retornar para o teste de espirometria. Compararíamos seus parâmetros de função pulmonar há 7 anos com as medições repetidas obtidas neste estudo.

Métodos:

eu. Os indivíduos serão entrevistados por meio de um questionário baseado no Questionário ATS para Sintomas Respiratórios Crônicos. Além disso, será solicitado um histórico detalhado de tabagismo; para aqueles que pararam de fumar no intervalo entre o estudo anterior e este estudo, o tempo de abandono será registrado.

ii. Espirometria. A espirometria com teste de broncodilatador será realizada de acordo com as diretrizes da ATS-ERS, usando Sensormedics Vmax 229. Todos os centros participantes são experientes em testes de função pulmonar. O controle de qualidade dos testes será assegurado por 1) padronização e calibração dos equipamentos antes do início do estudo, 2) sessão de briefing para todos os técnicos envolvidos conduzida por um técnico sênior, 3) qualidade técnica dos dados brutos será examinada por um respirador especialista iii. Biomarcadores Seum Os indivíduos recrutados serão convidados a doar 10 ml de sangue na mesma sessão de teste de função pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • University of Hong Kong Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em 2001 - 2003, realizamos um estudo para recrutar 1.089 não fumantes para estabelecer os valores locais de referência da função pulmonar e 694 fumantes para investigar a definição diagnóstica de obstrução ao fluxo aéreo. A coorte foi derivada de uma amostra populacional aleatória e as características das duas coortes foram descritas em detalhes em comunicações anteriores. Todos os indivíduos serão convidados a retornar para teste de espirometria (em um dos hospitais participantes de sua escolha) e uma entrevista. Compararíamos seus parâmetros de função pulmonar há 7 anos com as medições repetidas obtidas neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Concordou em dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • sujeitos se recusam a dar consentimento informado por escrito
  • indivíduos com infecção ativa ou doença médica em tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de espirometria
Prazo: Dois anos
  1. VEF1 bruto,
  2. VEF1% previsto
  3. VEF1/CVF
  4. VEF3 bruto
  5. VEF3/CVF
  6. VEF1/FEV6
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores séricos
Prazo: Dois anos
Níveis séricos de IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, PCR
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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