- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01185652
Um estudo sobre anormalidades da função pulmonar relacionadas ao tabagismo e correlação com biomarcadores séricos em chinês
O tabagismo causa declínio da função pulmonar com obstrução do fluxo de ar, que pode ser acelerada em fumantes persistentes. Isso acabaria levando à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma das principais causas de morbidade e mortalidade em Hong Kong e globalmente. O declínio da função pulmonar é gradual e não apreciado pelo fumante até que o dano seja avançado, e muitas vezes subestimado nos estágios iniciais da doença pelos profissionais de saúde. A espirometria é uma ferramenta de medição da função pulmonar estabelecida e o método objetivo mais simples para detectar o declínio da função pulmonar. Há literatura sugerindo que os parâmetros espirométricos mais recentes, VEF3 e VEF6, que são mais fáceis de obter no processo de medição do que os parâmetros convencionais, são alternativas comparáveis na detecção do declínio da função pulmonar.
Os objetivos deste estudo são:
- avaliar e comparar o declínio da função pulmonar em fumantes persistentes e não fumantes
- estudar a utilidade de FEV3/FVC e FEV1/FEV6 na detecção do declínio da função pulmonar
- correlacionar os escores de sintomas com os parâmetros da função pulmonar
- Correlacionar os níveis séricos de biomarcadores com sintomas respiratórios e parâmetros de função pulmonar em fumantes e não fumantes
Este é um estudo de acompanhamento em uma coorte em todo o território, incluindo fumantes e não fumantes, que foram submetidos a testes de função pulmonar em 2001-03. Os indivíduos serão convidados a repetir a avaliação da função pulmonar.
As hipóteses deste estudo são:
- fumantes têm declínio significativamente maior na função pulmonar em comparação com não fumantes em chineses de Hong Kong;
- parâmetros de função pulmonar mais recentes são alternativas úteis na detecção do declínio da função pulmonar
- níveis séricos de biomarcadores inflamatórios (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, PCR) correlacionam-se com sintomas respiratórios e parâmetros de função pulmonar em fumantes quando comparados a não fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo causa declínio da função pulmonar com obstrução do fluxo de ar, que pode ser acelerada em fumantes persistentes. Isso acabaria levando à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma das principais causas de morbidade e mortalidade em Hong Kong e globalmente. O declínio da função pulmonar é gradual e não apreciado pelo fumante até que o dano seja avançado, e muitas vezes subestimado nos estágios iniciais da doença pelos profissionais de saúde. A espirometria é uma ferramenta de medição da função pulmonar estabelecida e o método objetivo mais simples para detectar o declínio da função pulmonar. Há literatura sugerindo que os parâmetros espirométricos mais recentes, VEF3 e VEF6, que são mais fáceis de obter no processo de medição do que os parâmetros convencionais, são alternativas comparáveis na detecção do declínio da função pulmonar.
Os objetivos deste estudo são:
- avaliar e comparar o declínio da função pulmonar em fumantes persistentes e não fumantes
- estudar a utilidade de FEV3/FVC e FEV1/FEV6 na detecção do declínio da função pulmonar
- correlacionar os escores de sintomas com os parâmetros da função pulmonar
- Correlacionar os níveis séricos de biomarcadores com sintomas respiratórios e parâmetros de função pulmonar em fumantes e não fumantes
Este é um estudo de acompanhamento em uma coorte em todo o território, incluindo fumantes e não fumantes, que foram submetidos a testes de função pulmonar em 2001-03. Os indivíduos serão convidados a repetir a avaliação da função pulmonar.
A demonstração de declínio excessivo da função pulmonar na população fumante local reforçaria a mensagem antitabaco na comunidade. Estabelecer a utilidade prática de parâmetros de função pulmonar mais recentes pode ajudar a disseminar sua utilização para informações de saúde objetivas precoces, o que forneceria incentivos para profissionais de saúde, bem como para fumantes individuais, na busca pela cessação do tabagismo.
As hipóteses deste estudo são:
- fumantes têm declínio significativamente maior na função pulmonar em comparação com não fumantes em chineses de Hong Kong;
- parâmetros de função pulmonar mais recentes são alternativas úteis na detecção do declínio da função pulmonar
- níveis séricos de biomarcadores inflamatórios (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, PCR) correlacionam-se com sintomas respiratórios e parâmetros de função pulmonar em fumantes quando comparados a não fumantes
Indivíduos Em 2001 - 2003, realizamos um estudo multicêntrico para recrutar 1.089 não fumantes para estabelecer valores de função pulmonar de referência local e 694 fumantes para investigar a definição diagnóstica de obstrução do fluxo aéreo. A coorte foi derivada de uma amostra populacional aleatória e as características das duas coortes foram descritas em detalhes em comunicações anteriores. Todos os indivíduos serão convidados a retornar para o teste de espirometria. Compararíamos seus parâmetros de função pulmonar há 7 anos com as medições repetidas obtidas neste estudo.
Métodos:
eu. Os indivíduos serão entrevistados por meio de um questionário baseado no Questionário ATS para Sintomas Respiratórios Crônicos. Além disso, será solicitado um histórico detalhado de tabagismo; para aqueles que pararam de fumar no intervalo entre o estudo anterior e este estudo, o tempo de abandono será registrado.
ii. Espirometria. A espirometria com teste de broncodilatador será realizada de acordo com as diretrizes da ATS-ERS, usando Sensormedics Vmax 229. Todos os centros participantes são experientes em testes de função pulmonar. O controle de qualidade dos testes será assegurado por 1) padronização e calibração dos equipamentos antes do início do estudo, 2) sessão de briefing para todos os técnicos envolvidos conduzida por um técnico sênior, 3) qualidade técnica dos dados brutos será examinada por um respirador especialista iii. Biomarcadores Seum Os indivíduos recrutados serão convidados a doar 10 ml de sangue na mesma sessão de teste de função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Concordou em dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sujeitos se recusam a dar consentimento informado por escrito
- indivíduos com infecção ativa ou doença médica em tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de espirometria
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores séricos
Prazo: Dois anos
|
Níveis séricos de IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, PCR
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR803
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