- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01185652
한자의 흡연 관련 폐기능 이상과 혈청 바이오마커와의 상관관계에 관한 연구
흡연은 기류 폐쇄와 함께 폐 기능 저하를 유발하며 이는 지속적인 흡연자에서 가속화될 수 있습니다. 이는 결국 홍콩 및 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 이어질 것입니다. 폐 기능 감소는 점진적이며 손상이 진행될 때까지 흡연자가 인식하지 못하며 종종 의료 서비스 제공자가 질병의 초기 단계에서 과소 인식합니다. Spirometry는 확립된 폐 기능 측정 도구이며 폐 기능 저하를 감지하는 가장 간단한 객관적인 방법입니다. 기존의 매개변수보다 측정 과정에서 더 쉽게 달성할 수 있는 새로운 폐활량 측정 매개변수인 FEV3 및 FEV6가 폐 기능 감소를 감지하는 유사한 대안임을 시사하는 문헌이 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 지속적인 흡연자와 비흡연자의 폐 기능 저하를 평가하고 비교하기 위해
- 폐 기능 저하를 감지하는 FEV3/FVC 및 FEV1/FEV6의 유용성을 연구합니다.
- 증상 점수를 폐 기능 매개변수와 연관시키기 위해
- 흡연자와 비흡연자의 혈청 바이오마커 수준을 호흡기 증상 및 폐 기능 매개변수와 연관시키기 위해
이것은 2001-03년에 폐 기능 검사를 받은 흡연자와 비흡연자를 포함한 지역 전체 코호트에 대한 후속 연구입니다. 피험자는 폐 기능 평가를 반복하도록 초대됩니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 홍콩에서 흡연자는 비흡연자에 비해 폐 기능이 훨씬 더 많이 감소합니다.
- 최신 폐 기능 매개변수는 폐 기능 감소를 감지하는 데 유용한 대안입니다.
- 혈청 염증 바이오마커(IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) 수준은 비흡연자와 비교할 때 흡연자의 호흡기 증상 및 폐 기능 매개변수와 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
흡연은 기류 폐쇄와 함께 폐 기능 저하를 유발하며 이는 지속적인 흡연자에서 가속화될 수 있습니다. 이는 결국 홍콩 및 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 이어질 것입니다. 폐 기능 감소는 점진적이며 손상이 진행될 때까지 흡연자가 인식하지 못하며 종종 의료 서비스 제공자가 질병의 초기 단계에서 과소 인식합니다. Spirometry는 확립된 폐 기능 측정 도구이며 폐 기능 저하를 감지하는 가장 간단한 객관적인 방법입니다. 기존의 매개변수보다 측정 과정에서 더 쉽게 달성할 수 있는 새로운 폐활량 측정 매개변수인 FEV3 및 FEV6가 폐 기능 감소를 감지하는 유사한 대안임을 시사하는 문헌이 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 지속적인 흡연자와 비흡연자의 폐 기능 저하를 평가하고 비교하기 위해
- 폐 기능 저하를 감지하는 FEV3/FVC 및 FEV1/FEV6의 유용성을 연구합니다.
- 증상 점수를 폐 기능 매개변수와 연관시키기 위해
- 흡연자와 비흡연자의 혈청 바이오마커 수준을 호흡기 증상 및 폐 기능 매개변수와 연관시키기 위해
이것은 2001-03년에 폐 기능 검사를 받은 흡연자와 비흡연자를 포함한 지역 전체 코호트에 대한 후속 연구입니다. 피험자는 폐 기능 평가를 반복하도록 초대됩니다.
지역 흡연 인구의 과도한 폐 기능 감소의 시연은 지역 사회에서 금연 메시지를 강화할 것입니다. 새로운 폐 기능 매개변수의 실용적인 유용성을 확립하면 조기에 객관적인 건강 정보에 대한 활용을 전파하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 금연을 추구하는 개인 흡연자뿐만 아니라 의료 전문가에게 인센티브를 제공할 것입니다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
- 홍콩에서 흡연자는 비흡연자에 비해 폐 기능이 훨씬 더 많이 감소합니다.
- 최신 폐 기능 매개변수는 폐 기능 감소를 감지하는 데 유용한 대안입니다.
- 혈청 염증 바이오마커(IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) 수준은 비흡연자와 비교할 때 흡연자의 호흡기 증상 및 폐 기능 매개변수와 관련이 있습니다.
주제 2001-2003년에 우리는 지역 참조 폐 기능 값을 설정하기 위해 1089명의 비흡연자를 모집하고 기류 폐쇄의 진단적 정의를 조사하기 위해 694명의 흡연자를 모집하는 다기관 연구를 수행했습니다. 코호트는 무작위 모집단 샘플에서 파생되었으며 두 코호트의 특성은 이전 통신에서 자세히 설명되었습니다. 모든 피험자는 폐활량 측정 테스트를 위해 다시 초대됩니다. 7년 전 그들의 폐 기능 매개변수를 이 연구에서 얻은 반복 측정과 비교할 것입니다.
행동 양식:
나. 피험자는 만성 호흡기 증상에 대한 ATS 설문지를 기반으로 한 설문지를 사용하여 인터뷰하게 됩니다. 또한 자세한 흡연 이력을 묻습니다. 이전 연구와 본 연구 사이의 간격에 담배를 끊은 사람들에 대해서는 금연 시간을 기록합니다.
ii. 폐활량계. Sensormedics Vmax 229를 사용하여 ATS-ERS 지침에 따라 기관지확장제 검사를 통한 폐활량 측정을 수행합니다. 모든 참여 센터는 폐 기능 테스트 경험이 있습니다. 테스트의 품질 관리는 1) 연구 시작 전에 장비의 표준화 및 보정, 2) 선임 기술자가 수행하는 모든 관련 기술자에 대한 브리핑 세션, 3) 원시 데이터의 기술적 품질은 호흡기에 의해 면밀히 조사됩니다. 전문가 ⅲ. 피험자를 모집하여 동일한 폐 기능 검사 세션에서 10ml 혈액을 제공하도록 초대합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 서면 동의를 주기로 동의함
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 서면 동의를 거부합니다.
- 활동성 감염 또는 치료 중인 의학적 질병이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계 매개변수
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 바이오마커
기간: 이년
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IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP의 혈청 수준
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 기류 장애에 대한 임상 시험
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