- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185652
En studie om røykerelaterte lungefunksjonsavvik og korrelasjon med serumbiomarkører på kinesisk
Tobakksrøyking forårsaker nedsatt lungefunksjon med obstruksjon av luftstrømmen, som kan akselereres hos vedvarende røykere. Dette vil til slutt føre til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i Hong Kong og globalt. Nedgangen i lungefunksjonen skjer gradvis og blir ikke verdsatt av røykeren før skaden er avansert, og ofte underkjent i de tidlige stadiene av sykdommen av helsepersonell. Spirometri er et etablert verktøy for måling av lungefunksjon, og den enkleste objektive metoden for å oppdage nedsatt lungefunksjon. Det er litteratur som tyder på at nyere spirometriske parametere, FEV3 og FEV6, som er lettere å oppnå i måleprosessen enn konvensjonelle parametere, er sammenlignbare alternativer for å oppdage lungefunksjonsnedgang.
Målene med denne studien er:
- å evaluere og sammenligne lungefunksjonsnedgang hos vedvarende røykere og ikke-røykere
- å studere nytten av FEV3/FVC og FEV1/FEV6 for å oppdage nedsatt lungefunksjon
- å korrelere symptomskåre med lungefunksjonsparametere
- For å korrelere serumbiomarkørnivåer med luftveissymptomer og lungefunksjonsparametere hos røykere og ikke-røykere
Dette er en oppfølgingsstudie på et territorium bredt kohort inkludert røykere og ikke-røykere, som har gjennomgått lungefunksjonstesting i 2001-03. Forsøkspersonene vil bli invitert til gjentatt lungefunksjonsvurdering.
Hypotesene i denne studien er:
- røykere har betydelig større nedgang i lungefunksjon sammenlignet med ikke-røykere i Hong Kong-kinesisk;
- nyere lungefunksjonsparametere er nyttige alternativer for å oppdage lungefunksjonsnedgang
- serum inflammatorisk biomarkør (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) nivåer korrelerer med luftveissymptomer og lungefunksjonsparametere hos røykere sammenlignet med ikke-røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tobakksrøyking forårsaker nedsatt lungefunksjon med obstruksjon av luftstrømmen, som kan akselereres hos vedvarende røykere. Dette vil til slutt føre til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i Hong Kong og globalt. Nedgangen i lungefunksjonen skjer gradvis og blir ikke verdsatt av røykeren før skaden er avansert, og ofte underkjent i de tidlige stadiene av sykdommen av helsepersonell. Spirometri er et etablert verktøy for måling av lungefunksjon, og den enkleste objektive metoden for å oppdage nedsatt lungefunksjon. Det er litteratur som tyder på at nyere spirometriske parametere, FEV3 og FEV6, som er lettere å oppnå i måleprosessen enn konvensjonelle parametere, er sammenlignbare alternativer for å oppdage lungefunksjonsnedgang.
Målene med denne studien er:
- å evaluere og sammenligne lungefunksjonsnedgang hos vedvarende røykere og ikke-røykere
- å studere nytten av FEV3/FVC og FEV1/FEV6 for å oppdage nedsatt lungefunksjon
- å korrelere symptomskåre med lungefunksjonsparametere
- For å korrelere serumbiomarkørnivåer med luftveissymptomer og lungefunksjonsparametere hos røykere og ikke-røykere
Dette er en oppfølgingsstudie på et territorium bredt kohort inkludert røykere og ikke-røykere, som har gjennomgått lungefunksjonstesting i 2001-03. Forsøkspersonene vil bli invitert til gjentatt lungefunksjonsvurdering.
Påvisningen av overdreven lungefunksjonsnedgang i den lokale røykende befolkningen ville forsterke anti-tobakksmeldingen i samfunnet. Etablering av den praktiske nytten av nyere lungefunksjonsparametere kan bidra til å spre bruken av dem til tidlig objektiv helseinformasjon, noe som vil gi insentiver for helsepersonell så vel som individuelle røykere i forfølgelsen av røykeslutt.
Hypotesene i denne studien er:
- røykere har betydelig større nedgang i lungefunksjon sammenlignet med ikke-røykere i Hong Kong-kinesisk;
- nyere lungefunksjonsparametere er nyttige alternativer for å oppdage lungefunksjonsnedgang
- serum inflammatorisk biomarkør (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) nivåer korrelerer med luftveissymptomer og lungefunksjonsparametere hos røykere sammenlignet med ikke-røykere
Forsøkspersoner I 2001 - 2003 gjennomførte vi en multisenterstudie for å rekruttere 1089 ikke-røykere for å etablere lokale referanseverdier for lungefunksjon, og 694 røykere for å undersøke den diagnostiske definisjonen av luftstrømsobstruksjon. Kohorten ble utledet fra et tilfeldig populasjonsutvalg, og egenskapene til de to kohortene er beskrevet i detalj i tidligere kommunikasjoner. Alle forsøkspersoner vil bli invitert til å returnere for spirometritesting. Vi ville sammenligne lungefunksjonsparametrene deres for 7 år siden med gjentatte målinger oppnådd i denne studien.
Metoder:
Jeg. Forsøkspersonene vil bli intervjuet ved hjelp av et spørreskjema basert på ATS-spørreskjemaet for kroniske luftveissymptomer. I tillegg vil det bli spurt om en detaljert røykehistorikk; for de som har sluttet å røyke i intervallet mellom forrige studie og denne studien, vil tidspunktet for å slutte bli registrert.
ii. Spirometri. Spirometri med bronkodilatatortesting vil bli utført i henhold til ATS-ERS-retningslinjene, ved bruk av Sensormedics Vmax 229. Alle deltakende sentre har erfaring med lungefunksjonstesting. Kvalitetskontroll av testene vil bli sikret ved 1) standardisering og kalibrering av utstyret før studiestart, 2) orienteringsøkt for alle involverte teknikere utført av en seniortekniker, 3) teknisk kvalitet på rådata vil bli gransket av et åndedrettsorgan. spesialist iii. Seumbiomarkører Rekrutterte forsøkspersoner vil bli invitert til å gi 10 ml blod i samme lungefunksjonstestøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Vedtatt å gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner nekter å gi informert skriftlig samtykke
- personer med aktiv infeksjon eller medisinsk sykdom under behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri parametere
Tidsramme: To år
|
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: To år
|
Serumnivåer av IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKCTR803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk luftstrøm hindring
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtKonjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
-
Rahab NadyHar ikke rekruttert ennåAnemi | Trombocytopeni | Trombofili | Leukopeni | Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) | Myeloproliferative neoplasmer (MPN) | Antifosfolipidsyndrom (APS) | Extrehepatic Portal Vein Obstruction (EHPVO)
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania