- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01185652
Studie o abnormalitách funkce plic souvisejících s kouřením a korelaci se sérovými biomarkery v čínštině
Kouření tabáku způsobuje pokles funkce plic s obstrukcí proudění vzduchu, která se může u vytrvalých kuřáků zrychlit. To by nakonec vedlo k chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), hlavní příčině nemocnosti a úmrtnosti v Hongkongu a na celém světě. Pokles funkce plic je pozvolný a kuřák jej neocení, dokud nedojde k pokročilému poškození, a poskytovatelé zdravotní péče jej v raných stádiích onemocnění často podceňují. Spirometrie je zavedeným nástrojem pro měření funkce plic a nejjednodušší objektivní metodou k detekci poklesu funkce plic. V literatuře se uvádí, že novější spirometrické parametry, FEV3 a FEV6, kterých je v procesu měření snadněji dosažitelné než konvenční parametry, jsou srovnatelnými alternativami při detekci poklesu plicních funkcí.
Cíle této studie jsou:
- zhodnotit a porovnat pokles plicních funkcí u perzistentních kuřáků a nekuřáků
- studovat užitečnost FEV3/FVC a FEV1/FEV6 při detekci poklesu funkce plic
- korelovat skóre symptomů s parametry plicních funkcí
- Korelovat hladiny biomarkerů v séru s respiračními příznaky a parametry plicních funkcí u kuřáků a nekuřáků
Toto je navazující studie na teritoriální kohortě zahrnující kuřáky a nekuřáky, kteří podstoupili vyšetření plicních funkcí v letech 2001-03. Subjekty budou pozvány k opakovanému hodnocení funkce plic.
Hypotézy této studie jsou:
- kuřáci mají výrazně větší pokles plicních funkcí ve srovnání s nekuřáky v Hongkongu Číňany;
- novější parametry funkce plic jsou užitečnými alternativami při zjišťování poklesu funkce plic
- hladiny zánětlivých biomarkerů v séru (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) korelují s respiračními příznaky a parametry plicních funkcí u kuřáků ve srovnání s nekuřáky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření tabáku způsobuje pokles funkce plic s obstrukcí proudění vzduchu, která se může u vytrvalých kuřáků zrychlit. To by nakonec vedlo k chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), hlavní příčině nemocnosti a úmrtnosti v Hongkongu a na celém světě. Pokles funkce plic je pozvolný a kuřák jej neocení, dokud nedojde k pokročilému poškození, a poskytovatelé zdravotní péče jej v raných stádiích onemocnění často podceňují. Spirometrie je zavedeným nástrojem pro měření funkce plic a nejjednodušší objektivní metodou k detekci poklesu funkce plic. V literatuře se uvádí, že novější spirometrické parametry, FEV3 a FEV6, kterých je v procesu měření snadněji dosažitelné než konvenční parametry, jsou srovnatelnými alternativami při detekci poklesu plicních funkcí.
Cíle této studie jsou:
- zhodnotit a porovnat pokles plicních funkcí u perzistentních kuřáků a nekuřáků
- studovat užitečnost FEV3/FVC a FEV1/FEV6 při detekci poklesu funkce plic
- korelovat skóre symptomů s parametry plicních funkcí
- Korelovat hladiny biomarkerů v séru s respiračními příznaky a parametry plicních funkcí u kuřáků a nekuřáků
Toto je navazující studie na teritoriální kohortě zahrnující kuřáky a nekuřáky, kteří podstoupili vyšetření plicních funkcí v letech 2001-03. Subjekty budou pozvány k opakovanému hodnocení funkce plic.
Prokázání nadměrného poklesu funkce plic u místní kuřácké populace by posílilo protitabákové poselství v komunitě. Stanovení praktické užitečnosti novějších parametrů plicních funkcí může pomoci rozšířit jejich využití pro včasné objektivní zdravotní informace, což by poskytlo pobídky pro zdravotnické pracovníky i jednotlivé kuřáky při prosazování odvykání kouření.
Hypotézy této studie jsou:
- kuřáci mají výrazně větší pokles plicních funkcí ve srovnání s nekuřáky v Hongkongu Číňany;
- novější parametry funkce plic jsou užitečnými alternativami při zjišťování poklesu funkce plic
- hladiny zánětlivých biomarkerů v séru (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) korelují s respiračními příznaky a parametry plicních funkcí u kuřáků ve srovnání s nekuřáky
Subjekty V letech 2001 - 2003 jsme provedli multicentrickou studii s cílem získat 1089 nekuřáků pro stanovení lokálních referenčních hodnot plicních funkcí a 694 kuřáků pro zkoumání diagnostické definice obstrukce dýchacích cest. Kohorta byla odvozena z náhodného vzorku populace a charakteristiky těchto dvou kohort byly podrobně popsány v předchozích sděleních. Všechny subjekty budou vyzvány, aby se vrátily na spirometrické testování. Porovnali bychom jejich parametry funkce plic před 7 lety s opakovanými měřeními získanými v této studii.
Metody:
i. Subjekty budou dotazovány pomocí dotazníku založeného na dotazníku ATS pro chronické respirační symptomy. Kromě toho bude požadována podrobná historie kouření; u těch, kteří přestali kouřit v intervalu mezi předchozí studií a touto studií, bude zaznamenán čas, kdy přestali kouřit.
ii. Spirometrie. Spirometrie s bronchodilatačním vyšetřením bude provedena podle pokynů ATS-ERS za použití Sensormedics Vmax 229. Všechna zúčastněná centra mají zkušenosti s testováním funkce plic. Kontrola kvality testů bude zajištěna 1) standardizací a kalibrací zařízení před zahájením studie, 2) instruktáží pro všechny zúčastněné techniky vedenou vedoucím technikem, 3) technickou kvalitou prvotních dat bude kontrolován dýchací přístroj specialista iii. Sérové biomarkery Přijatí jedinci budou vyzváni, aby podali 10 ml krve ve stejném testu funkce plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Souhlasil s poskytnutím informovaného písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- subjekty odmítají dát informovaný písemný souhlas
- subjekty s aktivní infekcí nebo léčeným onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry spirometrie
Časové okno: Dva roky
|
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové biomarkery
Časové okno: Dva roky
|
Sérové hladiny IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKCTR803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická obstrukce proudění vzduchu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy