- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01185652
En undersøgelse af rygningsrelaterede lungefunktionsabnormiteter og sammenhæng med serumbiomarkører på kinesisk
Tobaksrygning forårsager nedsat lungefunktion med obstruktion af luftstrømmen, som kan accelereres hos vedvarende rygere. Dette vil i sidste ende føre til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en førende årsag til sygelighed og dødelighed i Hong Kong og globalt. Nedgang i lungefunktionen er gradvis og ikke værdsat af rygeren, før skaden er fremskreden, og ofte underkendt i de tidlige stadier af sygdommen af sundhedspersonale. Spirometri er et etableret værktøj til måling af lungefunktion, og den mest enkle objektive metode til at påvise lungefunktionsfald. Der er litteratur, der tyder på, at nyere spirometriske parametre, FEV3 og FEV6, som er lettere at opnå i måleprocessen end konventionelle parametre, er sammenlignelige alternativer til påvisning af lungefunktionsfald.
Formålet med denne undersøgelse er:
- at evaluere og sammenligne lungefunktionsfald hos vedvarende rygere og ikke-rygere
- at studere anvendeligheden af FEV3/FVC og FEV1/FEV6 til at påvise nedsat lungefunktion
- at korrelere symptomscore med lungefunktionsparametre
- At korrelere serumbiomarkørniveauer med luftvejssymptomer og lungefunktionsparametre hos rygere og ikke-rygere
Dette er en opfølgende undersøgelse af en kohorte, der dækker hele territoriet, inklusive rygere og ikke-rygere, som har gennemgået lungefunktionstest i 2001-03. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at få gentaget lungefunktionsvurdering.
Hypoteserne i denne undersøgelse er:
- rygere har betydeligt større fald i lungefunktion sammenlignet med ikke-rygere i Hongkong-kinesere;
- nyere lungefunktionsparametre er nyttige alternativer til at detektere lungefunktionsfald
- serum inflammatorisk biomarkør (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) niveauer korrelerer med luftvejssymptomer og lungefunktionsparametre hos rygere sammenlignet med ikke-rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tobaksrygning forårsager nedsat lungefunktion med obstruktion af luftstrømmen, som kan accelereres hos vedvarende rygere. Dette vil i sidste ende føre til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en førende årsag til sygelighed og dødelighed i Hong Kong og globalt. Nedgang i lungefunktionen er gradvis og ikke værdsat af rygeren, før skaden er fremskreden, og ofte underkendt i de tidlige stadier af sygdommen af sundhedspersonale. Spirometri er et etableret værktøj til måling af lungefunktion, og den mest enkle objektive metode til at påvise lungefunktionsfald. Der er litteratur, der tyder på, at nyere spirometriske parametre, FEV3 og FEV6, som er lettere at opnå i måleprocessen end konventionelle parametre, er sammenlignelige alternativer til påvisning af lungefunktionsfald.
Formålet med denne undersøgelse er:
- at evaluere og sammenligne lungefunktionsfald hos vedvarende rygere og ikke-rygere
- at studere anvendeligheden af FEV3/FVC og FEV1/FEV6 til at påvise nedsat lungefunktion
- at korrelere symptomscore med lungefunktionsparametre
- At korrelere serumbiomarkørniveauer med luftvejssymptomer og lungefunktionsparametre hos rygere og ikke-rygere
Dette er en opfølgende undersøgelse af en kohorte, der dækker hele territoriet, inklusive rygere og ikke-rygere, som har gennemgået lungefunktionstest i 2001-03. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at få gentaget lungefunktionsvurdering.
Påvisningen af overdreven lungefunktionsnedgang i den lokale rygende befolkning ville forstærke anti-tobaksbudskabet i samfundet. Etablering af den praktiske anvendelighed af nyere lungefunktionsparametre kan bidrage til at udbrede deres udnyttelse til tidlig objektiv sundhedsinformation, hvilket ville give incitamenter for såvel sundhedspersonale som individuelle rygere i forfølgelsen af rygestop.
Hypoteserne i denne undersøgelse er:
- rygere har betydeligt større fald i lungefunktion sammenlignet med ikke-rygere i Hongkong-kinesere;
- nyere lungefunktionsparametre er nyttige alternativer til at detektere lungefunktionsfald
- serum inflammatorisk biomarkør (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) niveauer korrelerer med luftvejssymptomer og lungefunktionsparametre hos rygere sammenlignet med ikke-rygere
Forsøg I 2001 - 2003 gennemførte vi en multicenterundersøgelse for at rekruttere 1089 ikke-rygere til at etablere lokale referenceværdier for lungefunktion, og 694 rygere til at undersøge den diagnostiske definition af luftstrømsobstruktion. Kohorten blev afledt af en tilfældig befolkningsprøve, og karakteristikaene for de to kohorter er blevet beskrevet detaljeret i tidligere meddelelser. Alle forsøgspersoner vil blive inviteret til at vende tilbage til spirometritestning. Vi ville sammenligne deres lungefunktionsparametre for 7 år siden med gentagne målinger opnået i denne undersøgelse.
Metoder:
jeg. Forsøgspersonerne vil blive interviewet ved hjælp af et spørgeskema baseret på ATS-spørgeskemaet for kroniske luftvejssymptomer. Derudover vil der blive spurgt om en detaljeret rygehistorie; for dem, der har holdt op med at ryge i intervallet mellem den forrige undersøgelse og denne undersøgelse, vil tidspunktet for rygestop blive registreret.
ii. Spirometri. Spirometri med bronkodilatatortestning vil blive udført i overensstemmelse med ATS-ERS retningslinjerne ved brug af Sensormedics Vmax 229. Alle deltagende centre har erfaring med lungefunktionstestning. Kvalitetskontrol af testene vil blive sikret ved 1) standardisering og kalibrering af udstyret før påbegyndelse af undersøgelsen, 2) briefing session for alle involverede teknikere udført af en senior tekniker, 3) teknisk kvalitet af rådata vil blive undersøgt af en respirator. specialist iii. Seum-biomarkører Rekruterede forsøgspersoner vil blive inviteret til at give 10 ml blod i samme lungefunktionstestsession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Aftalt at give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner nægter at give informeret skriftligt samtykke
- personer med aktiv infektion eller medicinsk sygdom under behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri parametre
Tidsramme: To år
|
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: To år
|
Serumniveauer af IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKCTR803
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk luftstrømsblokering
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)