- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01185652
Uno studio sulle anomalie della funzione polmonare legate al fumo e sulla correlazione con i biomarcatori sierici in cinese
Il fumo di tabacco provoca il declino della funzione polmonare con ostruzione del flusso aereo, che può essere accelerato nei fumatori persistenti. Ciò porterebbe alla malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), una delle principali cause di morbilità e mortalità a Hong Kong e nel mondo. Il declino della funzione polmonare è graduale e non apprezzato dal fumatore fino a quando il danno non è avanzato e spesso viene sottovalutato nelle prime fasi della malattia dagli operatori sanitari. La spirometria è uno strumento consolidato per la misurazione della funzione polmonare e il metodo oggettivo più semplice per rilevare il declino della funzione polmonare. La letteratura suggerisce che i nuovi parametri spirometrici, FEV3 e FEV6, che sono più facili da ottenere nel processo di misurazione rispetto ai parametri convenzionali, sono alternative comparabili nel rilevare il declino della funzione polmonare.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- per valutare e confrontare il declino della funzione polmonare nei fumatori persistenti e nei non fumatori
- studiare l'utilità di FEV3/FVC e FEV1/FEV6 nel rilevare il declino della funzione polmonare
- per correlare i punteggi dei sintomi con i parametri di funzionalità polmonare
- Per correlare i livelli di biomarcatori sierici con i sintomi respiratori e i parametri di funzionalità polmonare nei fumatori e nei non fumatori
Si tratta di uno studio di follow-up su un'ampia coorte territoriale comprendente fumatori e non fumatori, sottoposti a test di funzionalità polmonare nel 2001-03. I soggetti saranno invitati a ripetere la valutazione della funzionalità polmonare.
Le ipotesi di questo studio sono:
- i fumatori hanno un declino significativamente maggiore della funzione polmonare rispetto ai non fumatori cinesi di Hong Kong;
- i nuovi parametri di funzionalità polmonare sono utili alternative per rilevare il declino della funzionalità polmonare
- i livelli di biomarcatori infiammatori sierici (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) correlano con i sintomi respiratori e i parametri di funzionalità polmonare nei fumatori rispetto ai non fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di tabacco provoca il declino della funzione polmonare con ostruzione del flusso aereo, che può essere accelerato nei fumatori persistenti. Ciò porterebbe alla malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), una delle principali cause di morbilità e mortalità a Hong Kong e nel mondo. Il declino della funzione polmonare è graduale e non apprezzato dal fumatore fino a quando il danno non è avanzato e spesso viene sottovalutato nelle prime fasi della malattia dagli operatori sanitari. La spirometria è uno strumento consolidato per la misurazione della funzione polmonare e il metodo oggettivo più semplice per rilevare il declino della funzione polmonare. La letteratura suggerisce che i nuovi parametri spirometrici, FEV3 e FEV6, che sono più facili da ottenere nel processo di misurazione rispetto ai parametri convenzionali, sono alternative comparabili nel rilevare il declino della funzione polmonare.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- per valutare e confrontare il declino della funzione polmonare nei fumatori persistenti e nei non fumatori
- studiare l'utilità di FEV3/FVC e FEV1/FEV6 nel rilevare il declino della funzione polmonare
- per correlare i punteggi dei sintomi con i parametri di funzionalità polmonare
- Per correlare i livelli di biomarcatori sierici con i sintomi respiratori e i parametri di funzionalità polmonare nei fumatori e nei non fumatori
Si tratta di uno studio di follow-up su un'ampia coorte territoriale comprendente fumatori e non fumatori, sottoposti a test di funzionalità polmonare nel 2001-03. I soggetti saranno invitati a ripetere la valutazione della funzionalità polmonare.
La dimostrazione dell'eccessivo declino della funzione polmonare nella popolazione locale di fumatori rafforzerebbe il messaggio anti-tabacco nella comunità. Stabilire l'utilità pratica dei nuovi parametri di funzionalità polmonare può aiutare a diffondere il loro utilizzo per informazioni sanitarie precoci e obiettive, che fornirebbe incentivi agli operatori sanitari e ai singoli fumatori nel perseguimento della cessazione del fumo.
Le ipotesi di questo studio sono:
- i fumatori hanno un declino significativamente maggiore della funzione polmonare rispetto ai non fumatori cinesi di Hong Kong;
- i nuovi parametri di funzionalità polmonare sono utili alternative per rilevare il declino della funzionalità polmonare
- i livelli di biomarcatori infiammatori sierici (IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP) correlano con i sintomi respiratori e i parametri di funzionalità polmonare nei fumatori rispetto ai non fumatori
Soggetti Nel 2001-2003, abbiamo condotto uno studio multicentrico per reclutare 1089 non fumatori per stabilire i valori locali di riferimento della funzione polmonare e 694 fumatori per studiare la definizione diagnostica di ostruzione del flusso aereo. La coorte è stata derivata da un campione di popolazione casuale e le caratteristiche delle due coorti sono state descritte in dettaglio nelle precedenti comunicazioni. Tutti i soggetti saranno invitati a tornare per il test spirometrico. Confronteremmo i loro parametri di funzionalità polmonare 7 anni fa con le misurazioni ripetute ottenute in questo studio.
Metodi:
io. I soggetti saranno intervistati utilizzando un questionario basato sul questionario ATS per i sintomi respiratori cronici. Inoltre, verrà richiesta una cronologia dettagliata del fumo; per coloro che hanno smesso di fumare nell'intervallo tra lo studio precedente e questo studio, verrà registrato il momento della cessazione.
ii. Spirometria. La spirometria con test del broncodilatatore verrà eseguita secondo le linee guida ATS-ERS, utilizzando Sensormedics Vmax 229. Tutti i centri partecipanti hanno esperienza nei test di funzionalità polmonare. Il controllo di qualità dei test sarà assicurato da 1) standardizzazione e calibrazione delle apparecchiature prima dell'inizio dello studio, 2) sessione di briefing per tutti i tecnici coinvolti condotta da un tecnico senior, 3) qualità tecnica dei dati grezzi sarà esaminata da un respiratorio specialista iii. Seum biomarcatori I soggetti reclutati saranno invitati a donare 10 ml di sangue nella stessa sessione di test di funzionalità polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David CL LAM, BSc,MBBS,MRCP,PhD,FCCP,FACP
- Numero di telefono: (852) 2255 5814
- Email: dcllam@hku.hk
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- University of Hong Kong Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Accettato di fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- i soggetti rifiutano di fornire il consenso informato scritto
- soggetti con infezione attiva o malattia medica in cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri spirometrici
Lasso di tempo: Due anni
|
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Due anni
|
Livelli sierici di IL-8, TGF-β, MMP9, TIMP-1, CRP
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David CL Lam, BSc,MBBS,PhD,FCCP,FACP,FRCP(E), The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKCTR803
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