疼痛的中西医结合治疗方法的 BraveNet 多中心研究 (SIMTAP)
研究概览
地位
条件
详细说明
综合医学 (IM) 提供了一种全面的护理方法，其中以整个人的康复和健康为首要目标。 IM 不是简单的补充和替代医学 (CAM)，而是强调以患者为中心、以康复为导向的护理，强调患者与护理者之间的关系。
到 IM 中心就诊并接受各种治疗方式来治疗特定病症的患者的健康结果知之甚少。 出于多种原因，充分捕捉和描述 IM 患者结果是一项挑战。 首先，考虑到 IM 对整个人的关注，必须考虑多个领域的结果，包括身体、心理、社会和精神。 其次，由于以患者为中心的个性化护理理念对 IM 具有开创性意义，因此 IM 结果必须考虑到患者报告的结果。 最后，整个系统护理的复杂性在衡量 IM 功效时形成了天然障碍。 整个护理系统在理论上依赖于协同和不可分割的组成部分，并将患者与从业者的互动概念化为护理的关键组成部分。
Bravewell 综合医学研究网络 (BraveNet) 是一个基于实践的研究网络，由美国九个领先的综合医学中心组成，它们在临床结果研究方面进行合作，以增加 IM 的知识和证据基础。 这些中心在患者人数、医疗条件、提供的 IM 服务和治疗结果方面可能有所不同，但都致力于提供综合护理。
对九个 BraveNet 门诊诊所进行的一项正在进行的横断面调查的初步结果表明，疼痛是患者就诊的主要原因。 作为大型多中心临床试验的前身，本研究旨在确定收集疼痛综合治疗结果数据的可行性。 这些初步数据还将提供对多站点临床试验的影响大小的估计。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
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Santa Monica、California、美国、90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Penny George Institute for Health and Healing
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New York
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New York、New York、美国、10016
- The Continuum Center for Health and Healing
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Integrative Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者将是 18 岁及以上的男性和女性。
- 患者状态：如果参与者是该中心的新患者或现有患者，他们在综合医学中心寻求慢性疼痛（慢性 > 3 个月）的初始治疗，并且报告过去一个月的平均疼痛水平至少为VAS 上 10 分中的 4 分。
- 英语或西班牙语读写能力：经现场人员确认具有读写英语或西班牙语的能力以及提供知情同意的能力。
- 在开始任何与研究相关的程序之前，受试者必须提供书面知情同意书。
- 根据研究者的判断，受试者必须能够理解并遵守研究的要求。
排除标准：
- 如果受试者无法提供知情同意书，则受试者将不符合资格。
- 无法阅读和书写英语或西班牙语。
- 任何可能干扰研究进行的情况，或可能干扰研究进行的治疗，或者研究者认为会通过参与研究不可接受地增加患者风险的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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慢性疼痛
该中心的新患者或现有患者在综合医学中心寻求慢性疼痛（慢性 > 3 个月）的初始治疗，他们报告过去一个月的平均疼痛水平在视觉模拟量表中至少为 4 分（满分 10 分） .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 IM 干预对慢性疼痛影响的可行性
大体时间：24周
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根据接近参与的患者人数、拒绝参与的人数、拒绝的原因以及同意的人数来衡量。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：24周
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通过问卷自我报告衡量
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24周
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控制感
大体时间：24周
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通过视觉模拟量表测量
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24周
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抑郁和压力
大体时间：24周
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通过抑郁症（流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 和压力（感知压力量表 - 4）等自我报告问卷测量）
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24周
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炎症标志物和维生素 D
大体时间：24周
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基线和 12 周时的高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和 25-羟基维生素 D 水平
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24周
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卫生服务利用
大体时间：24周
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通过健康服务（包括药物和补充剂）的自我报告来衡量。
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24周
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工作效率和活动障碍
大体时间：24周
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根据工作效率和活动障碍 (WPAI) 调查衡量。
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24周
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估计 IM 干预对减轻慢性疼痛患者疼痛的影响大小
大体时间：24周
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通过平均和最严重疼痛的疼痛-视觉模拟量表和（总）简明疼痛量表 (BPI) 干扰量表测量
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24周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rowena Dolor, MD、Duke Clinical Research Institute
- 首席研究员：Ruth Wolever, PhD、Duke Integrative Medicine Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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