痛みに対する統合医療治療アプローチに関する BraveNet 多施設共同研究 (SIMTAP)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
統合医療 (IM) は、人全体の治癒と健康が最優先の目標であるケアへの包括的なアプローチを提供します。 IM は単なる補完代替医療 (CAM) ではありませんが、患者と介護者の関係を強調する患者中心の治癒指向のケアを強調しています。
IM センターに来院し、特定の状態を治療するためにさまざまな治療法を受けた患者の健康転帰についてはほとんど知られていません。 IM 患者の転帰を適切に把握して説明することは、多くの理由から課題です。 まず、IM の全人的焦点を考えると、身体的、心理的、社会的、精神的など、結果の複数のドメインを考慮する必要があります。 第二に、個別化されたケアの患者中心の概念は IM に影響を与えるため、IM の結果は患者が報告した結果を考慮に入れる必要があります。 最後に、システム全体のケアの複雑さは、IM の有効性を測定する際に自然な障壁を生み出します。 ケアのシステム全体は、理論的には相乗的で不可分な要素に依存しており、患者と開業医の相互作用をケアの重要な要素として概念化しています。
Bravewell 統合医療研究ネットワーク (BraveNet) は、米国内の 9 つの主要な統合医療センターの実践ベースの研究ネットワークであり、IM の知識と証拠ベースを増やすために臨床転帰研究に協力しています。 これらのセンターは、患者数、見られる病状、提供される IM サービス、および治療結果の点で異なる場合がありますが、すべてが統合ケアの提供に取り組んでいます。
BraveNet 外来診療所のうち 9 か所で実施中の横断的調査の予備結果によると、患者の来院の主な理由は痛みでした。 大規模なマルチサイト臨床試験の前兆として、この研究は、痛みの統合治療に関する結果データの収集の実現可能性を判断することを目的としています。 これらの予備データは、マルチサイト臨床試験を強化するための効果サイズの推定も提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
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Santa Monica、California、アメリカ、90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Penny George Institute for Health and Healing
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- The Continuum Center for Health and Healing
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Integrative Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男女です。
- 患者の状態: 参加者は、過去 1 か月間の平均疼痛レベルが少なくともVAS で 10 点中 4 点。
- 英語またはスペイン語の読み書き能力: サイトの担当者によって確認された英語またはスペイン語の読み書き能力、およびインフォームド コンセントを提供する能力。
- -被験者は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者は、研究者の判断により、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。
除外基準:
- 被験者がインフォームド コンセントを提供できない場合、被験者は適格ではありません。
- 英語またはスペイン語の読み書きができない。
- -研究の実施を妨害する可能性のある状態、または研究を妨害する可能性のある治療、または治験責任医師の意見では、研究に参加することで患者のリスクを容認できないほど増加させる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性の痛み
-統合医療センターで慢性疼痛（慢性> 3か月）の初期治療を求めているセンターの新規または既存の患者 過去1か月間の平均疼痛レベルが少なくとも10のうち4であると報告している ビジュアルアナログスケール.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛に対する IM 介入の影響を評価する可能性を評価する
時間枠：24週間
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参加を申し出た患者数、参加を拒否した患者数、拒否の理由、および同意した人の数によって測定されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：24週間
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アンケートの自己申告による測定
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24週間
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コントロール感
時間枠：24週間
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Visual Analog Scaleによる測定
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24週間
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うつ病とストレス
時間枠：24週間
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うつ病 (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)) やストレス (The Perceived Stress Scale - 4) などの自己申告アンケートで測定
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24週間
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炎症マーカーとビタミンD
時間枠：24週間
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ベースラインおよび12週間での高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）および25-ヒドロキシビタミンDレベル
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24週間
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保健サービスの利用
時間枠：24週間
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医療サービス（医薬品やサプリメントを含む）の自己報告によって測定されます。
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24週間
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仕事の生産性と活動障害
時間枠：24週間
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Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) 調査で測定。
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24週間
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慢性疼痛患者の痛みを軽減するための IM 介入の効果の大きさを推定する
時間枠：24週間
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平均および最悪の痛みのPain-Visualアナログスケールと（合計）Brief Pain Inventory（BPI）干渉スケールによって測定
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24週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rowena Dolor, MD、Duke Clinical Research Institute
- 主任研究者：Ruth Wolever, PhD、Duke Integrative Medicine Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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