BraveNetin monikeskustutkimus kivun integratiivisista lääkehoitomenetelmistä (SIMTAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Integratiivinen lääketiede (IM) tarjoaa kokonaisvaltaisen lähestymistavan hoitoon, jossa koko ihmisen paraneminen ja hyvinvointi ovat etusijalla. IM ei ole vain täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä (CAM), vaan se painottaa potilaskeskeistä, paranemissuuntautunutta hoitoa, joka korostaa potilaan ja hoitajan suhdetta.
Hyvin vähän tiedetään niiden potilaiden terveysvaikutuksista, jotka saapuvat IM-keskukseen ja joutuvat erilaisiin hoitomuotoihin tietyn sairauden hoitamiseksi. IM-potilaiden tulosten riittävä tallentaminen ja kuvaaminen on haaste monista syistä. Ensinnäkin, kun otetaan huomioon IM:n koko henkilökohtainen painopiste, on otettava huomioon useita tulosalueita, mukaan lukien fyysinen, psykologinen, sosiaalinen ja henkinen. Toiseksi, koska potilaskeskeinen käsitys yksilöllisestä hoidosta on keskeinen IM:n kannalta, IM-tulosten on otettava huomioon potilaan raportoimat tulokset. Lopuksi koko järjestelmän hoidon monimutkaisuus luo luonnollisen esteen IM-tehokkuuden mittaamisessa. Kokonaiset hoitojärjestelmät perustuvat teoreettisesti synergistisiin ja erottamattomiin komponentteihin ja käsittävät potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksen hoidon avainkomponenttina.
Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) on käytäntöön perustuva tutkimusverkosto, jossa on yhdeksän johtavaa integroivaa lääketieteen tutkimuskeskusta ympäri Yhdysvaltoja ja jotka tekevät yhteistyötä kliinisten tulosten tutkimuksessa lisätäkseen IM:n tietämystä ja näyttöä. Nämä keskukset voivat vaihdella potilasjoukon, havaittujen lääketieteellisten tilojen, tarjottujen IM-palvelujen ja hoitotulosten suhteen, mutta kaikki ovat sitoutuneet integroivan hoidon tarjoamiseen.
Alustavat tulokset meneillään olevasta poikkileikkaustutkimuksesta yhdeksässä BraveNet-poliklinikassa osoittavat, että kipu oli suurin syy potilaskäynneille. Tämän tutkimuksen edeltäjänä laajalle monitoimipisteelle tehdylle kliiniselle tutkimukselle pyritään selvittämään, onko mahdollista kerätä tulostietoja kivun integratiivisesta hoidosta. Nämä alustavat tiedot antavat myös arvion vaikutuksen koosta monipaikkaisen kliinisen tutkimuksen tehostamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- The Continuum Center for Health and Healing
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheina ovat 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Potilaan tila: Osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat keskuksen uusia tai olemassa olevia potilaita, jotka hakevat alkuhoitoaan Integratiivisen lääketieteen keskuksessa kroonisen kivun (krooninen > 3 kuukautta) vuoksi ja ilmoittavat keskimääräisen kiputasonsa viimeisen kuukauden aikana olevan vähintään VAS:ssa 4/10.
- Englannin tai espanjan lukutaito: Kyky lukea ja kirjoittaa englantia tai espanjaa sivuston henkilöstön vahvistamana ja kyky antaa tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi.
- Mikä tahansa sairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi potilaan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen kipu
Uudet tai olemassa olevat keskuksen potilaat, jotka hakeutuvat alkuhoitoon Integratiivisen lääketieteen keskuksessa kroonisen kivun (krooninen > 3 kuukautta) vuoksi ja joiden keskimääräinen kiputaso viimeisen kuukauden aikana on vähintään 4/10 visuaalisella analogisella asteikolla .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mahdollisuutta arvioida IM-intervention vaikutus krooniseen kipuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu osallistumiseen saapuneiden potilaiden lukumäärällä, osallistumisesta kieltäytyneiden lukumäärällä, kieltäytymisen syillä ja suostumuksen antaneiden ihmisten määrällä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu itseraportilla kyselylomakkeella
|
24 viikkoa
|
|
Hallitsemisen tunne
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Visual Analog Scale -asteikolla mitattuna
|
24 viikkoa
|
|
Masennus ja stressi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu itseraportointikyselyillä, kuten masennus (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ja stressi (The Perceived Stress Scale - 4))
|
24 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkeri ja D-vitamiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja 25-hydroksi-D-vitamiinitasot lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
24 viikkoa
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveyspalvelujen (mukaan lukien lääkkeet ja lisäravinteet) omaraportointiin mitattuna.
|
24 viikkoa
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -tutkimuksella mitattuna.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioi IM-interventioiden vaikutuskoko kroonisen kipupotilaiden kivun vähentämiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu Pain-Visual analogisella keskimääräisen ja pahimman kivun asteikolla ja (kokonais) Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöasteikolla
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
- Päätutkija: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00018346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .