통증에 대한 통합 의학 치료 접근법에 대한 BraveNet 다중 센터 연구 (SIMTAP)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
통합 의학(IM)은 전인의 치유와 건강이 최우선 목표인 치료에 대한 포괄적인 접근 방식을 제공합니다. IM은 단순히 보완대체의학(CAM)이 아니라 환자와 간병인의 관계를 강조하는 환자 중심, 치유 중심의 진료를 강조한다.
IM 센터에 내원하고 특정 상태를 치료하기 위해 다양한 치료 양식을 받는 환자의 건강 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. IM 환자 결과를 적절하게 캡처하고 설명하는 것은 여러 가지 이유로 어려운 일입니다. 첫째, IM의 전인적 초점을 고려할 때 신체적, 심리적, 사회적 및 영적을 포함하여 결과의 여러 영역을 고려해야 합니다. 둘째, 개별화된 치료의 환자 중심적 개념이 IM에 중요하기 때문에 IM 결과는 환자가 보고한 결과를 허용해야 합니다. 마지막으로, 전체 시스템 관리의 복잡성은 IM 효능을 측정할 때 자연스러운 장벽을 만듭니다. 치료의 전체 시스템은 이론적으로 시너지 효과가 있고 분리할 수 없는 구성 요소에 의존하며 환자-개업의 상호 작용을 치료의 핵심 구성 요소로 개념화합니다.
Bravewell 통합 의학 연구 네트워크(BraveNet)는 임상 결과 연구에 협력하여 IM의 지식과 증거 기반을 늘리기 위해 협력하는 미국 전역의 9개 주요 통합 의학 센터로 구성된 실습 기반 연구 네트워크입니다. 이러한 센터는 환자 인구, 본 의료 상태, 제공되는 IM 서비스 및 치료 결과 측면에서 다를 수 있지만 모두 통합 치료 제공에 전념하고 있습니다.
9개의 BraveNet 외래 환자 클리닉에 대한 진행 중인 단면 조사의 예비 결과에 따르면 환자 방문의 주요 원인은 통증이었습니다. 대규모 다중 사이트 임상 시험의 전조로서, 이 연구는 통증에 대한 통합 치료에 대한 결과 데이터 수집의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 예비 데이터는 또한 다중 사이트 임상 시험을 강화하기 위한 효과 크기의 추정치를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
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Santa Monica, California, 미국, 90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- The Continuum Center for Health and Healing
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Integrative Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남녀입니다.
- 환자상태 : 만성통증(만성 > 3개월)으로 통합의학센터에서 초진치료를 받고자 하는 센터의 신규 또는 기존 환자로서 지난 1개월 동안의 평균 통증 수준이 최소 VAS에서 4/10.
- 영어 또는 스페인어 사용 능력: 사이트 직원이 확인한 대로 영어 또는 스페인어를 읽고 쓸 수 있는 능력과 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 조사관이 판단한 대로 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 피험자는 자격이 없습니다.
- 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 없습니다.
- 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견으로는 연구에 참여함으로써 환자의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키는 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 통증
만성통증(만성 > 3개월)으로 통합의학센터에서 초기 치료를 받고자 하는 센터의 신규 또는 기존 환자로서 지난 한 달 동안 평균 통증 수준이 시각적 아날로그 척도에서 10점 만점에 4점 이상이라고 보고한 환자 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IM 개입이 만성 통증에 미치는 영향을 평가하는 타당성을 평가하기 위해
기간: 24주
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참여를 위해 접근한 환자의 수, 참여를 거부한 사람의 수, 거부 이유 및 동의한 사람의 수로 측정됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 24주
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설문지에 대한 자기보고로 측정
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24주
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통제감
기간: 24주
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Visual Analog Scale로 측정
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24주
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우울증과 스트레스
기간: 24주
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우울증(The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)) 및 스트레스(The Perceived Stress Scale - 4)와 같은 자가 보고 설문지로 측정
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24주
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염증 표지자와 비타민 D
기간: 24주
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베이스라인 및 12주에서 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 25-하이드록시-비타민 D 수치
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24주
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건강 서비스 이용
기간: 24주
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건강 서비스(약물 및 보조제 포함)의 자가 보고서로 측정됨.
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24주
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작업 생산성 및 활동 장애
기간: 24주
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문조사로 측정한 결과입니다.
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24주
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만성 통증 환자의 통증 감소를 위한 IM 개입의 효과 크기 추정
기간: 24주
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평균 및 최악 통증의 통증-시각적 아날로그 척도 및 (전체) 단기 통증 목록(BPI) 간섭 척도에 의해 측정됨
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
- 수석 연구원: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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