BraveNet Multi-Center studie om integrativ medicin behandlingsmetoder för smärta (SIMTAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Integrativ medicin (IM) ger ett heltäckande tillvägagångssätt för vård där helande och välbefinnande för hela människan är de främsta målen. IM är inte bara komplementär och alternativ medicin (CAM), utan det betonar patientcentrerad, läkningsorienterad vård som betonar relationen mellan patient och vårdgivare.
Lite är känt om hälsoresultaten för patienter som besöker ett IM-center och genomgår en mängd olika behandlingsmetoder för att behandla ett specifikt tillstånd. Att adekvat fånga och beskriva IM patientresultat är en utmaning av många anledningar. För det första, med tanke på hela personens fokus för IM, måste flera domäner av resultat beaktas inklusive fysiska, psykologiska, sociala och andliga. För det andra, eftersom den patientcentrerade uppfattningen om individualiserad vård är avgörande för IM, måste IM-resultaten tillåta patientrapporterade resultat. Slutligen skapar komplexiteten i vård av hela systemet en naturlig barriär vid mätning av IM-effekt. Hela vårdsystem bygger teoretiskt på synergistiska och oskiljaktiga komponenter och konceptualiserar interaktionen mellan patient och läkare som en nyckelkomponent i vården.
Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) är ett praxisbaserat forskningsnätverk av nio ledande centra för integrativ medicin runt om i USA som samarbetar i forskning om kliniska resultat för att öka kunskapen och evidensbasen för IM. Dessa centra kan skilja sig åt vad gäller patientpopulation, medicinska tillstånd, IM-tjänster som erbjuds och behandlingsresultat, men alla är engagerade i tillhandahållandet av integrerad vård.
Preliminära resultat från en pågående tvärsnittsundersökning av nio av BraveNets öppenvårdskliniker indikerar att smärta var den främsta orsaken till patientbesök. Som en föregångare till en stor klinisk prövning på flera platser, syftar denna studie till att fastställa genomförbarheten av att samla in resultatdata om integrativ behandling av smärta. Dessa preliminära data kommer också att ge en uppskattning av effektstorleken för att driva den kliniska prövningen på flera platser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- The Continuum Center for Health and Healing
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer att vara män och kvinnor i åldern 18 år och uppåt.
- Patientstatus: Deltagare är berättigade om de är nya eller befintliga patienter på centret som söker sin första behandling vid Integrative Medicine Center för kronisk smärta (kronisk > 3 månader) som rapporterar sin genomsnittliga smärtnivå under den senaste månaden till minst en 4 av 10 på VAS.
- Engelska eller spanska läskunnighet: Förmåga att läsa och skriva engelska eller spanska som bekräftats av webbplatsens personal och förmåga att ge informerat samtycke.
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
- Försökspersonen måste kunna förstå och uppfylla kraven i studien, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- En subjekt kommer inte att vara berättigad om han/hon inte kan ge informerat samtycke.
- Oförmåga att läsa och skriva på engelska eller spanska.
- Varje tillstånd som skulle kunna störa, eller behandlingen för vilket kan störa, genomförandet av studien eller som, enligt utredarens åsikt, oacceptabelt skulle öka patientrisken genom att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk smärta
Nya eller befintliga patienter på centret som söker sin initiala behandling vid Integrative Medicine Center för kronisk smärta (kronisk > 3 månader) som rapporterar sin genomsnittliga smärtnivå under den senaste månaden till minst 4 av 10 på Visual Analog Scale .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera genomförbarheten av att bedöma effekten av IM-intervention på kronisk smärta
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt som antalet patienter som kontaktats för att delta, antal som vägrar att delta, skäl för avslag och antalet personer som ger samtycke.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt genom självrapportering på ett frågeformulär
|
24 veckor
|
|
Känslan av kontroll
Tidsram: 24 veckor
|
Uppmätt med en visuell analog skala
|
24 veckor
|
|
Depression och stress
Tidsram: 24 veckor
|
Uppmätt med självrapporteringsfrågeformulär som depression (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) och stress (The Perceived Stress Scale - 4)
|
24 veckor
|
|
Inflammatorisk markör och D-vitamin
Tidsram: 24 veckor
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och 25-hydroxi-vitamin D nivåer vid baslinjen och 12 veckor
|
24 veckor
|
|
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: 24 veckor
|
Uppmätt genom självrapportering av hälsotjänster (inklusive mediciner och kosttillskott).
|
24 veckor
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: 24 veckor
|
Enligt undersökningen Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
|
24 veckor
|
|
Uppskatta effektstorleken av IM-interventioner för att minska smärta hos patienter med kronisk smärta
Tidsram: 24 veckor
|
Uppmätt med den analoga smärtskalan för genomsnittlig och värsta smärta och (total) interferensskalan för kort smärtinventering (BPI).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
- Huvudutredare: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00018346
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .