Estudio multicéntrico BraveNet sobre enfoques de tratamiento de medicina integral para el dolor (SIMTAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La medicina integrativa (MI) proporciona un enfoque integral de la atención en el que la curación y el bienestar de la persona en su totalidad son los objetivos principales. La IM no es simplemente medicina complementaria y alternativa (CAM), sino que enfatiza la atención centrada en el paciente y orientada a la curación que enfatiza la relación paciente-cuidador.
Se sabe poco sobre los resultados de salud de los pacientes que acuden a un centro de MI y se someten a una variedad de modalidades de tratamiento para tratar una afección específica. Capturar y describir adecuadamente los resultados de los pacientes con MI es un desafío por muchas razones. En primer lugar, dado el enfoque integral de la MI en la persona, se deben considerar múltiples dominios de resultados, incluidos los físicos, psicológicos, sociales y espirituales. En segundo lugar, dado que la noción de atención individualizada centrada en el paciente es fundamental para la MI, los resultados de la MI deben permitir los resultados informados por el paciente. Finalmente, la complejidad del cuidado de todo el sistema crea una barrera natural cuando se mide la eficacia de la MI. Teóricamente, los sistemas completos de atención se basan en componentes sinérgicos e inseparables y conceptualizan la interacción paciente-médico como un componente clave de la atención.
La Red de Investigación de Medicina Integrativa Bravewell (BraveNet) es una red de investigación basada en la práctica de nueve centros líderes de medicina integrativa en los EE. UU. que colaboran en la investigación de resultados clínicos para aumentar el conocimiento y la base de evidencia de la MI. Estos centros pueden diferir en cuanto a la población de pacientes, las condiciones médicas atendidas, los servicios de mensajería instantánea ofrecidos y los resultados del tratamiento, pero todos están comprometidos con la prestación de atención integral.
Los resultados preliminares de una encuesta transversal en curso de nueve de las clínicas para pacientes ambulatorios de BraveNet indican que el dolor era la razón principal de las visitas de los pacientes. Como precursor de un gran ensayo clínico multisitio, este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad de recopilar datos de resultados sobre el tratamiento integrador del dolor. Estos datos preliminares también proporcionarán una estimación del tamaño del efecto para impulsar el ensayo clínico multisitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- The Continuum Center for Health and Healing
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Integrative Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Estado del paciente: los participantes son elegibles si son pacientes nuevos o existentes del centro que buscan su tratamiento inicial en el centro de Medicina Integrativa para el dolor crónico (crónico > 3 meses) que informan que su nivel de dolor promedio durante el último mes es al menos un 4 de 10 en la EVA.
- Alfabetización en inglés o español: capacidad para leer y escribir en inglés o español según lo confirme el personal del sitio y capacidad para proporcionar un consentimiento informado.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto no será elegible si no puede proporcionar el consentimiento informado.
- Incapacidad para leer y escribir en inglés o español.
- Cualquier condición que pudiera interferir con, o el tratamiento para el cual pudiera interferir con la realización del estudio o que, en opinión del Investigador, aumentaría inaceptablemente el riesgo de los pacientes al participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor crónico
Pacientes nuevos o existentes del centro que buscan su tratamiento inicial en el centro de Medicina Integrativa para el dolor crónico (crónico > 3 meses) que informan que su nivel de dolor promedio durante el último mes es al menos un 4 de 10 en la Escala Visual Analógica .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la factibilidad de evaluar el impacto de la intervención IM en el dolor crónico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido por el número de pacientes contactados para participar, el número que se niega a participar, los motivos del rechazo y el número de personas que dan su consentimiento.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según lo medido por el autoinforme en un cuestionario
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24 semanas
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Sentido de control
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido por una escala analógica visual
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24 semanas
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Depresión y Estrés
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según lo medido por cuestionarios de autoinforme, como la depresión (Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) y estrés (Escala de estrés percibido - 4)
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24 semanas
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Marcador inflamatorio y vitamina D
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y 25-hidroxi-vitamina D al inicio y a las 12 semanas
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24 semanas
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Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según lo medido por el autoinforme de los servicios de salud (incluidos medicamentos y suplementos).
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24 semanas
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Productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según lo medido por la encuesta Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
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24 semanas
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Estimar el tamaño del efecto de las intervenciones IM para reducir el dolor en pacientes con dolor crónico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Según lo medido por la escala analógica Pain-Visual de dolor promedio y peor y la escala de interferencia (total) del Inventario Breve del Dolor (BPI)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
- Investigador principal: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00018346
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