- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01186341
Multizentrische BraveNet-Studie zu integrativen medizinischen Behandlungsansätzen bei Schmerzen (SIMTAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Integrative Medizin (IM) bietet einen umfassenden Behandlungsansatz, bei dem Heilung und Wohlbefinden des ganzen Menschen im Vordergrund stehen. IM ist nicht einfach Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), sondern betont eine patientenzentrierte, heilungsorientierte Pflege, die die Beziehung zwischen Patient und Pflegekraft betont.
Es ist wenig über die gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten bekannt, die sich in einem IM-Zentrum vorstellen und sich einer Vielzahl von Behandlungsmodalitäten unterziehen, um eine bestimmte Erkrankung zu behandeln. Die adäquate Erfassung und Beschreibung von IM-Patientenergebnissen ist aus vielen Gründen eine Herausforderung. Erstens müssen angesichts des Fokus von IM auf die ganze Person mehrere Ergebnisdomänen berücksichtigt werden, darunter physische, psychologische, soziale und spirituelle. Zweitens müssen IM-Ergebnisse patientenberichtete Ergebnisse ermöglichen, da das patientenorientierte Konzept der individualisierten Versorgung für IM von grundlegender Bedeutung ist. Schließlich schafft die Komplexität der Pflege des gesamten Systems eine natürliche Barriere bei der Messung der IM-Wirksamkeit. Ganze Versorgungssysteme beruhen theoretisch auf synergistischen und untrennbaren Komponenten und konzeptualisieren die Interaktion zwischen Patient und Arzt als Schlüsselkomponente der Versorgung.
Das Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) ist ein praxisbasiertes Forschungsnetzwerk von neun führenden Zentren für integrative Medizin in den USA, die in der klinischen Ergebnisforschung zusammenarbeiten, um das Wissen und die Evidenzbasis von IM zu erweitern. Diese Zentren können sich in Bezug auf die Patientenpopulation, die gesehenen medizinischen Bedingungen, die angebotenen IM-Dienste und die Behandlungsergebnisse unterscheiden, aber alle verpflichten sich zur Bereitstellung einer integrativen Versorgung.
Vorläufige Ergebnisse einer laufenden Querschnittsbefragung von neun der BraveNet-Ambulanzen zeigen, dass Schmerzen der Hauptgrund für Patientenbesuche waren. Als Vorläufer einer großen klinischen Studie mit mehreren Standorten zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit der Erhebung von Ergebnisdaten zur integrativen Behandlung von Schmerzen zu bestimmen. Diese vorläufigen Daten werden auch eine Schätzung der Effektgröße für die Durchführung der klinischen Studie an mehreren Standorten liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- The Continuum Center for Health and Healing
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden sind Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Patientenstatus: Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie neue oder bestehende Patienten des Zentrums sind, die ihre Erstbehandlung im Zentrum für integrative Medizin wegen chronischer Schmerzen (chronisch > 3 Monate) suchen und die angeben, dass ihr durchschnittliches Schmerzniveau im letzten Monat mindestens war eine 4 von 10 auf der VAS.
- Englisch- oder Spanischkenntnisse: Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben, wie vom Standortpersonal bestätigt, und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Proband muss vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben.
- Jeder Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Ansicht des Prüfarztes das Patientenrisiko durch die Teilnahme an der Studie unannehmbar erhöhen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Chronischer Schmerz
Neue oder bestehende Patienten des Zentrums, die ihre Erstbehandlung im Zentrum für Integrative Medizin wegen chronischer Schmerzen (chronisch > 3 Monate) suchen und die angeben, dass ihr durchschnittliches Schmerzniveau im letzten Monat mindestens 4 von 10 auf der visuellen Analogskala betrug .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Durchführbarkeit der Bewertung der Auswirkungen von IM-Interventionen auf chronische Schmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gemessen an der Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme aufgefordert wurden, der Anzahl derjenigen, die die Teilnahme verweigerten, den Gründen für die Ablehnung und der Anzahl der Personen, die ihre Zustimmung erteilten.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gemessen durch Selbstauskunft auf einem Fragebogen
|
24 Wochen
|
Gefühl der Kontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala
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24 Wochen
|
Depressionen und Stress
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gemessen anhand von Selbstberichtsfragebögen wie Depression (The Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) und Stress (The Perceived Stress Scale - 4)
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24 Wochen
|
Entzündungsmarker und Vitamin D
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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24 Wochen
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gemessen anhand des Selbstberichts der Gesundheitsdienste (einschließlich Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel).
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24 Wochen
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Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gemessen durch die Umfrage zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
|
24 Wochen
|
Schätzen Sie die Effektgröße von IM-Interventionen zur Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gemessen anhand der Pain-Visual-Analogskala für durchschnittliche und schlimmste Schmerzen und der Interferenzskala des (gesamten) Brief Pain Inventory (BPI).
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
- Hauptermittler: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00018346
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