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Multizentrische BraveNet-Studie zu integrativen medizinischen Behandlungsansätzen bei Schmerzen (SIMTAP)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University
Vorläufige Ergebnisse einer laufenden Querschnittsbefragung von neun der BraveNet-Ambulanzen zeigen, dass Schmerzen der Hauptgrund für Patientenbesuche waren. Als Vorläufer einer großen klinischen Studie mit mehreren Standorten zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit der Erhebung von Ergebnisdaten zur integrativen Behandlung von Schmerzen zu bestimmen. Diese vorläufigen Daten werden auch eine Schätzung der Effektgröße für die Durchführung der klinischen Studie an mehreren Standorten liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Integrative Medizin (IM) bietet einen umfassenden Behandlungsansatz, bei dem Heilung und Wohlbefinden des ganzen Menschen im Vordergrund stehen. IM ist nicht einfach Komplementär- und Alternativmedizin (CAM), sondern betont eine patientenzentrierte, heilungsorientierte Pflege, die die Beziehung zwischen Patient und Pflegekraft betont.

Es ist wenig über die gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten bekannt, die sich in einem IM-Zentrum vorstellen und sich einer Vielzahl von Behandlungsmodalitäten unterziehen, um eine bestimmte Erkrankung zu behandeln. Die adäquate Erfassung und Beschreibung von IM-Patientenergebnissen ist aus vielen Gründen eine Herausforderung. Erstens müssen angesichts des Fokus von IM auf die ganze Person mehrere Ergebnisdomänen berücksichtigt werden, darunter physische, psychologische, soziale und spirituelle. Zweitens müssen IM-Ergebnisse patientenberichtete Ergebnisse ermöglichen, da das patientenorientierte Konzept der individualisierten Versorgung für IM von grundlegender Bedeutung ist. Schließlich schafft die Komplexität der Pflege des gesamten Systems eine natürliche Barriere bei der Messung der IM-Wirksamkeit. Ganze Versorgungssysteme beruhen theoretisch auf synergistischen und untrennbaren Komponenten und konzeptualisieren die Interaktion zwischen Patient und Arzt als Schlüsselkomponente der Versorgung.

Das Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) ist ein praxisbasiertes Forschungsnetzwerk von neun führenden Zentren für integrative Medizin in den USA, die in der klinischen Ergebnisforschung zusammenarbeiten, um das Wissen und die Evidenzbasis von IM zu erweitern. Diese Zentren können sich in Bezug auf die Patientenpopulation, die gesehenen medizinischen Bedingungen, die angebotenen IM-Dienste und die Behandlungsergebnisse unterscheiden, aber alle verpflichten sich zur Bereitstellung einer integrativen Versorgung.

Vorläufige Ergebnisse einer laufenden Querschnittsbefragung von neun der BraveNet-Ambulanzen zeigen, dass Schmerzen der Hauptgrund für Patientenbesuche waren. Als Vorläufer einer großen klinischen Studie mit mehreren Standorten zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit der Erhebung von Ergebnisdaten zur integrativen Behandlung von Schmerzen zu bestimmen. Diese vorläufigen Daten werden auch eine Schätzung der Effektgröße für die Durchführung der klinischen Studie an mehreren Standorten liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90405
        • Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • University of Maryland Center for Integrative Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Penny George Institute for Health and Healing
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • The Continuum Center for Health and Healing
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Integrative Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Alliance Center for Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine der neun Kliniken für Integrative Medizin des BraveNet-Forschungsnetzwerks besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden sind Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Patientenstatus: Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie neue oder bestehende Patienten des Zentrums sind, die ihre Erstbehandlung im Zentrum für integrative Medizin wegen chronischer Schmerzen (chronisch > 3 Monate) suchen und die angeben, dass ihr durchschnittliches Schmerzniveau im letzten Monat mindestens war eine 4 von 10 auf der VAS.
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse: Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben, wie vom Standortpersonal bestätigt, und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband muss vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben.
  • Jeder Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Ansicht des Prüfarztes das Patientenrisiko durch die Teilnahme an der Studie unannehmbar erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronischer Schmerz
Neue oder bestehende Patienten des Zentrums, die ihre Erstbehandlung im Zentrum für Integrative Medizin wegen chronischer Schmerzen (chronisch > 3 Monate) suchen und die angeben, dass ihr durchschnittliches Schmerzniveau im letzten Monat mindestens 4 von 10 auf der visuellen Analogskala betrug .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der Bewertung der Auswirkungen von IM-Interventionen auf chronische Schmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme aufgefordert wurden, der Anzahl derjenigen, die die Teilnahme verweigerten, den Gründen für die Ablehnung und der Anzahl der Personen, die ihre Zustimmung erteilten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch Selbstauskunft auf einem Fragebogen
24 Wochen
Gefühl der Kontrolle
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala
24 Wochen
Depressionen und Stress
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand von Selbstberichtsfragebögen wie Depression (The Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) und Stress (The Perceived Stress Scale - 4)
24 Wochen
Entzündungsmarker und Vitamin D
Zeitfenster: 24 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
24 Wochen
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand des Selbstberichts der Gesundheitsdienste (einschließlich Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel).
24 Wochen
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen durch die Umfrage zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
24 Wochen
Schätzen Sie die Effektgröße von IM-Interventionen zur Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand der Pain-Visual-Analogskala für durchschnittliche und schlimmste Schmerzen und der Interferenzskala des (gesamten) Brief Pain Inventory (BPI).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00018346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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