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Étude multicentrique BraveNet sur les approches de traitement de la douleur par la médecine intégrative (SIMTAP)

24 octobre 2023 mis à jour par: Duke University
Les résultats préliminaires d'une enquête transversale en cours auprès de neuf des cliniques externes BraveNet indiquent que la douleur était la principale raison des visites des patients. En tant que précurseur d'un vaste essai clinique multisite, cette étude vise à déterminer la faisabilité de la collecte de données sur les résultats du traitement intégratif de la douleur. Ces données préliminaires fourniront également une estimation de la taille de l'effet pour alimenter l'essai clinique multisite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La médecine intégrative (MI) offre une approche globale des soins dans laquelle la guérison et le bien-être de la personne dans son ensemble sont les principaux objectifs. La MI n'est pas simplement une médecine complémentaire et alternative (MCA), mais elle met l'accent sur des soins centrés sur le patient et axés sur la guérison qui mettent l'accent sur la relation patient-aidant.

On sait peu de choses sur les résultats de santé des patients qui se présentent à un centre de MI et subissent diverses modalités de traitement pour traiter une condition spécifique. Saisir et décrire adéquatement les résultats des patients en MI est un défi pour de nombreuses raisons. Premièrement, compte tenu de l'accent mis sur la personne dans son ensemble par la GI, plusieurs domaines de résultats doivent être pris en compte, notamment les résultats physiques, psychologiques, sociaux et spirituels. Deuxièmement, étant donné que la notion centrée sur le patient de soins individualisés est fondamentale pour la MI, les résultats de la MI doivent tenir compte des résultats rapportés par les patients. Enfin, la complexité de l'ensemble du système de soins crée une barrière naturelle lors de la mesure de l'efficacité de la MI. Des systèmes de soins entiers reposent théoriquement sur des composantes synergiques et inséparables et conceptualisent l'interaction patient-praticien comme une composante clé des soins.

Le Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) est un réseau de recherche basé sur la pratique de neuf centres de médecine intégrative de premier plan aux États-Unis qui collaborent à la recherche sur les résultats cliniques pour accroître les connaissances et les preuves de la MI. Ces centres peuvent différer en termes de population de patients, de conditions médicales rencontrées, de services de messagerie instantanée offerts et de résultats de traitement, mais tous se sont engagés à fournir des soins intégratifs.

Les résultats préliminaires d'une enquête transversale en cours auprès de neuf des cliniques externes BraveNet indiquent que la douleur était la principale raison des visites des patients. En tant que précurseur d'un vaste essai clinique multisite, cette étude vise à déterminer la faisabilité de la collecte de données sur les résultats du traitement intégratif de la douleur. Ces données préliminaires fourniront également une estimation de la taille de l'effet pour alimenter l'essai clinique multisite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

418

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90405
        • Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
        • University of Maryland Center for Integrative Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Penny George Institute for Health and Healing
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • The Continuum Center for Health and Healing
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Integrative Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Alliance Center for Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients fréquentant l'une des neuf cliniques de médecine intégrative du réseau de recherche BraveNet.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus.
  • Statut du patient : Les participants sont éligibles s'ils sont des patients nouveaux ou existants du centre qui recherchent leur traitement initial au centre de médecine intégrative pour la douleur chronique (chronique > 3 mois) et qui déclarent que leur niveau de douleur moyen au cours du dernier mois est d'au moins un 4 sur 10 sur le SAV.
  • Alphabétisation en anglais ou en espagnol : capacité à lire et à écrire en anglais ou en espagnol, comme confirmé par le personnel du site et capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet ne sera pas éligible s'il n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Incapacité de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol.
  • Toute condition qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait de manière inacceptable le risque des patients en participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
La douleur chronique
Patients nouveaux ou existants du centre qui recherchent leur traitement initial au centre de médecine intégrative pour la douleur chronique (chronique> 3 mois) qui déclarent que leur niveau de douleur moyen au cours du mois dernier est d'au moins 4 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité d'évaluer l'impact de l'intervention IM sur la douleur chronique
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par le nombre de patients approchés pour participer, le nombre de ceux qui refusent de participer, les raisons du refus et le nombre de personnes qui donnent leur consentement.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par l'auto-évaluation sur un questionnaire
24 semaines
Sens du contrôle
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par une échelle visuelle analogique
24 semaines
Dépression et stress
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par des questionnaires d'auto-évaluation tels que la dépression (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) et le stress (The Perceived Stress Scale - 4)
24 semaines
Marqueur inflammatoire et vitamine D
Délai: 24 semaines
Taux de protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et de 25-hydroxy-vitamine D au départ et à 12 semaines
24 semaines
Utilisation des services de santé
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par l'auto-déclaration des services de santé (y compris les médicaments et les suppléments).
24 semaines
Productivité au travail et altération de l'activité
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par l'enquête Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
24 semaines
Estimer l'ampleur de l'effet des interventions IM pour réduire la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique
Délai: 24 semaines
Tel que mesuré par l'échelle analogique Pain-Visual de la douleur moyenne et la plus intense et l'échelle d'interférence (totale) Brief Pain Inventory (BPI)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Première publication (Estimé)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00018346

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

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