- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01186341
Étude multicentrique BraveNet sur les approches de traitement de la douleur par la médecine intégrative (SIMTAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La médecine intégrative (MI) offre une approche globale des soins dans laquelle la guérison et le bien-être de la personne dans son ensemble sont les principaux objectifs. La MI n'est pas simplement une médecine complémentaire et alternative (MCA), mais elle met l'accent sur des soins centrés sur le patient et axés sur la guérison qui mettent l'accent sur la relation patient-aidant.
On sait peu de choses sur les résultats de santé des patients qui se présentent à un centre de MI et subissent diverses modalités de traitement pour traiter une condition spécifique. Saisir et décrire adéquatement les résultats des patients en MI est un défi pour de nombreuses raisons. Premièrement, compte tenu de l'accent mis sur la personne dans son ensemble par la GI, plusieurs domaines de résultats doivent être pris en compte, notamment les résultats physiques, psychologiques, sociaux et spirituels. Deuxièmement, étant donné que la notion centrée sur le patient de soins individualisés est fondamentale pour la MI, les résultats de la MI doivent tenir compte des résultats rapportés par les patients. Enfin, la complexité de l'ensemble du système de soins crée une barrière naturelle lors de la mesure de l'efficacité de la MI. Des systèmes de soins entiers reposent théoriquement sur des composantes synergiques et inséparables et conceptualisent l'interaction patient-praticien comme une composante clé des soins.
Le Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) est un réseau de recherche basé sur la pratique de neuf centres de médecine intégrative de premier plan aux États-Unis qui collaborent à la recherche sur les résultats cliniques pour accroître les connaissances et les preuves de la MI. Ces centres peuvent différer en termes de population de patients, de conditions médicales rencontrées, de services de messagerie instantanée offerts et de résultats de traitement, mais tous se sont engagés à fournir des soins intégratifs.
Les résultats préliminaires d'une enquête transversale en cours auprès de neuf des cliniques externes BraveNet indiquent que la douleur était la principale raison des visites des patients. En tant que précurseur d'un vaste essai clinique multisite, cette étude vise à déterminer la faisabilité de la collecte de données sur les résultats du traitement intégratif de la douleur. Ces données préliminaires fourniront également une estimation de la taille de l'effet pour alimenter l'essai clinique multisite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- The Continuum Center for Health and Healing
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Integrative Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus.
- Statut du patient : Les participants sont éligibles s'ils sont des patients nouveaux ou existants du centre qui recherchent leur traitement initial au centre de médecine intégrative pour la douleur chronique (chronique > 3 mois) et qui déclarent que leur niveau de douleur moyen au cours du dernier mois est d'au moins un 4 sur 10 sur le SAV.
- Alphabétisation en anglais ou en espagnol : capacité à lire et à écrire en anglais ou en espagnol, comme confirmé par le personnel du site et capacité à fournir un consentement éclairé.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Un sujet ne sera pas éligible s'il n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Incapacité de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol.
- Toute condition qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait de manière inacceptable le risque des patients en participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La douleur chronique
Patients nouveaux ou existants du centre qui recherchent leur traitement initial au centre de médecine intégrative pour la douleur chronique (chronique> 3 mois) qui déclarent que leur niveau de douleur moyen au cours du mois dernier est d'au moins 4 sur 10 sur l'échelle visuelle analogique .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité d'évaluer l'impact de l'intervention IM sur la douleur chronique
Délai: 24 semaines
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Tel que mesuré par le nombre de patients approchés pour participer, le nombre de ceux qui refusent de participer, les raisons du refus et le nombre de personnes qui donnent leur consentement.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 24 semaines
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Tel que mesuré par l'auto-évaluation sur un questionnaire
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24 semaines
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Sens du contrôle
Délai: 24 semaines
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Tel que mesuré par une échelle visuelle analogique
|
24 semaines
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Dépression et stress
Délai: 24 semaines
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Tel que mesuré par des questionnaires d'auto-évaluation tels que la dépression (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) et le stress (The Perceived Stress Scale - 4)
|
24 semaines
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Marqueur inflammatoire et vitamine D
Délai: 24 semaines
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Taux de protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et de 25-hydroxy-vitamine D au départ et à 12 semaines
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24 semaines
|
Utilisation des services de santé
Délai: 24 semaines
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Tel que mesuré par l'auto-déclaration des services de santé (y compris les médicaments et les suppléments).
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24 semaines
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Productivité au travail et altération de l'activité
Délai: 24 semaines
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Tel que mesuré par l'enquête Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
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24 semaines
|
Estimer l'ampleur de l'effet des interventions IM pour réduire la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique
Délai: 24 semaines
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Tel que mesuré par l'échelle analogique Pain-Visual de la douleur moyenne et la plus intense et l'échelle d'interférence (totale) Brief Pain Inventory (BPI)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
- Chercheur principal: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00018346
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