- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01186341
Multicentrická studie BraveNet o přístupech integrativní medicíny k léčbě bolesti (SIMTAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Integrativní medicína (IM) poskytuje komplexní přístup k péči, ve které je léčení a wellness celého člověka prvořadým cílem. IM není pouze komplementární a alternativní medicína (CAM), ale klade důraz na péči zaměřenou na pacienta a na léčení, která klade důraz na vztah pacient-pečovatel.
Málo je známo o zdravotních výsledcích pacientů, kteří přicházejí do IM centra a podstupují různé léčebné modality k léčbě konkrétního stavu. Adekvátně zachytit a popsat výsledky IM pacientů je výzvou z mnoha důvodů. Za prvé, vzhledem k tomu, že IM se zaměřuje na celou osobu, je třeba zvážit více domén výsledků včetně fyzické, psychologické, sociální a duchovní. Zadruhé, protože na pacienta zaměřený pojem individualizované péče je pro IM klíčový, výsledky IM musí umožňovat výsledky hlášené pacientem. A konečně, komplexnost péče o celý systém vytváří přirozenou bariéru při měření účinnosti IM. Celé systémy péče teoreticky spoléhají na synergické a neoddělitelné složky a konceptualizují interakci pacient-praktik jako klíčovou složku péče.
Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) je prakticky založená výzkumná síť devíti předních center integrativní medicíny po celých USA, která spolupracují na výzkumu klinických výsledků s cílem zvýšit znalosti a důkazní základnu IM. Tato centra se mohou lišit, pokud jde o populaci pacientů, sledovaný zdravotní stav, nabízené služby IM a výsledky léčby, ale všechna jsou odhodlána poskytovat integrativní péči.
Předběžné výsledky z probíhajícího průřezového průzkumu devíti ambulancí BraveNet ukazují, že hlavním důvodem návštěv pacientů byla bolest. Tato studie, která je předchůdcem velké klinické studie na více místech, má za cíl zjistit proveditelnost sběru dat o výsledcích integrativní léčby bolesti. Tyto předběžné údaje také poskytnou odhad velikosti účinku pro podporu vícemístné klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- The Continuum Center for Health and Healing
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou muži a ženy ve věku 18 a více let.
- Stav pacienta: Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou noví nebo stávající pacienti centra, kteří hledají svou počáteční léčbu v centru integrované medicíny pro chronickou bolest (chronickou > 3 měsíce), kteří uvádějí svou průměrnou úroveň bolesti za poslední měsíc minimálně 4 z 10 na VAS.
- Anglická nebo španělská gramotnost: Schopnost číst a psát anglicky nebo španělsky, jak to potvrdil personál webu, a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebude způsobilý, pokud nebude schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Neschopnost číst a psát v angličtině nebo španělštině.
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvýšila riziko pacientů účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Chronická bolest
Noví nebo stávající pacienti centra, kteří hledají svou počáteční léčbu v centru integrované medicíny pro chronickou bolest (chronickou > 3 měsíce), kteří uvádějí svou průměrnou úroveň bolesti za poslední měsíc jako alespoň 4 z 10 na vizuální analogové škále .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit proveditelnost posouzení dopadu IM intervence na chronickou bolest
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno počtem pacientů, kteří byli osloveni k účasti, počtem těch, kteří odmítli účast, důvody odmítnutí a počtem lidí, kteří poskytli souhlas.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno vlastní zprávou v dotazníku
|
24 týdnů
|
Pocit kontroly
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
|
24 týdnů
|
Deprese a stres
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníků, jako je deprese (škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) a stres (škála vnímaného stresu - 4)).
|
24 týdnů
|
Zánětlivý marker a vitamín D
Časové okno: 24 týdnů
|
Vysoce citlivý reaktivní protein C (hs-CRP) a hladiny 25-hydroxy-vitamínu D na začátku a po 12 týdnech
|
24 týdnů
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno vlastní zprávou o zdravotnických službách (včetně léků a doplňků).
|
24 týdnů
|
Produktivita práce a zhoršení aktivity
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno průzkumem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
|
24 týdnů
|
Odhadněte velikost účinku IM intervencí pro snížení bolesti u pacientů s chronickou bolestí
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí analogové stupnice Pain-Visual průměrné a nejhorší bolesti a (celkové) stupnice interference Brief Pain Inventory (BPI)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00018346
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan