Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie BraveNet o přístupech integrativní medicíny k léčbě bolesti (SIMTAP)

24. října 2023 aktualizováno: Duke University
Předběžné výsledky z probíhajícího průřezového průzkumu devíti ambulancí BraveNet ukazují, že hlavním důvodem návštěv pacientů byla bolest. Tato studie, která je předchůdcem velké klinické studie na více místech, má za cíl zjistit proveditelnost sběru dat o výsledcích integrativní léčby bolesti. Tyto předběžné údaje také poskytnou odhad velikosti účinku pro podporu vícemístné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Integrativní medicína (IM) poskytuje komplexní přístup k péči, ve které je léčení a wellness celého člověka prvořadým cílem. IM není pouze komplementární a alternativní medicína (CAM), ale klade důraz na péči zaměřenou na pacienta a na léčení, která klade důraz na vztah pacient-pečovatel.

Málo je známo o zdravotních výsledcích pacientů, kteří přicházejí do IM centra a podstupují různé léčebné modality k léčbě konkrétního stavu. Adekvátně zachytit a popsat výsledky IM pacientů je výzvou z mnoha důvodů. Za prvé, vzhledem k tomu, že IM se zaměřuje na celou osobu, je třeba zvážit více domén výsledků včetně fyzické, psychologické, sociální a duchovní. Zadruhé, protože na pacienta zaměřený pojem individualizované péče je pro IM klíčový, výsledky IM musí umožňovat výsledky hlášené pacientem. A konečně, komplexnost péče o celý systém vytváří přirozenou bariéru při měření účinnosti IM. Celé systémy péče teoreticky spoléhají na synergické a neoddělitelné složky a konceptualizují interakci pacient-praktik jako klíčovou složku péče.

Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) je prakticky založená výzkumná síť devíti předních center integrativní medicíny po celých USA, která spolupracují na výzkumu klinických výsledků s cílem zvýšit znalosti a důkazní základnu IM. Tato centra se mohou lišit, pokud jde o populaci pacientů, sledovaný zdravotní stav, nabízené služby IM a výsledky léčby, ale všechna jsou odhodlána poskytovat integrativní péči.

Předběžné výsledky z probíhajícího průřezového průzkumu devíti ambulancí BraveNet ukazují, že hlavním důvodem návštěv pacientů byla bolest. Tato studie, která je předchůdcem velké klinické studie na více místech, má za cíl zjistit proveditelnost sběru dat o výsledcích integrativní léčby bolesti. Tyto předběžné údaje také poskytnou odhad velikosti účinku pro podporu vícemístné klinické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

418

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90405
        • Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • University of Maryland Center for Integrative Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Penny George Institute for Health and Healing
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • The Continuum Center for Health and Healing
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Integrative Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Alliance Center for Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující jednu z devíti klinik integrované medicíny výzkumné sítě BraveNet.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou muži a ženy ve věku 18 a více let.
  • Stav pacienta: Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou noví nebo stávající pacienti centra, kteří hledají svou počáteční léčbu v centru integrované medicíny pro chronickou bolest (chronickou > 3 měsíce), kteří uvádějí svou průměrnou úroveň bolesti za poslední měsíc minimálně 4 z 10 na VAS.
  • Anglická nebo španělská gramotnost: Schopnost číst a psát anglicky nebo španělsky, jak to potvrdil personál webu, a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebude způsobilý, pokud nebude schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost číst a psát v angličtině nebo španělštině.
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvýšila riziko pacientů účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronická bolest
Noví nebo stávající pacienti centra, kteří hledají svou počáteční léčbu v centru integrované medicíny pro chronickou bolest (chronickou > 3 měsíce), kteří uvádějí svou průměrnou úroveň bolesti za poslední měsíc jako alespoň 4 z 10 na vizuální analogové škále .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost posouzení dopadu IM intervence na chronickou bolest
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno počtem pacientů, kteří byli osloveni k účasti, počtem těch, kteří odmítli účast, důvody odmítnutí a počtem lidí, kteří poskytli souhlas.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno vlastní zprávou v dotazníku
24 týdnů
Pocit kontroly
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
24 týdnů
Deprese a stres
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí dotazníků, jako je deprese (škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) a stres (škála vnímaného stresu - 4)).
24 týdnů
Zánětlivý marker a vitamín D
Časové okno: 24 týdnů
Vysoce citlivý reaktivní protein C (hs-CRP) a hladiny 25-hydroxy-vitamínu D na začátku a po 12 týdnech
24 týdnů
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno vlastní zprávou o zdravotnických službách (včetně léků a doplňků).
24 týdnů
Produktivita práce a zhoršení aktivity
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno průzkumem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
24 týdnů
Odhadněte velikost účinku IM intervencí pro snížení bolesti u pacientů s chronickou bolestí
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí analogové stupnice Pain-Visual průměrné a nejhorší bolesti a (celkové) stupnice interference Brief Pain Inventory (BPI)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00018346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit