Многоцентровое исследование BraveNet по подходам интегративной медицины к лечению боли (SIMTAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Интегративная медицина (ИМ) предлагает комплексный подход к лечению, в котором излечение и благополучие всего человека являются главными целями. IM — это не просто комплементарная и альтернативная медицина (CAM), но она делает упор на пациентоцентрированную, ориентированную на исцеление помощь, которая подчеркивает отношения между пациентом и лицом, осуществляющим уход.
Мало что известно о состоянии здоровья пациентов, которые обращаются в центр ИМ и проходят различные методы лечения для лечения определенного состояния. Адекватное определение и описание результатов лечения пациентов с ИМ является сложной задачей по многим причинам. Во-первых, учитывая направленность ИМ на человека в целом, необходимо учитывать множество областей результатов, включая физические, психологические, социальные и духовные. Во-вторых, поскольку ориентированное на пациента понятие индивидуализированного лечения имеет основополагающее значение для ИМ, результаты ИМ должны учитывать исходы, о которых сообщают пациенты. Наконец, сложность ухода за всей системой создает естественный барьер при измерении эффективности IM. Теоретически целые системы оказания помощи опираются на синергетические и неразделимые компоненты и концептуализируют взаимодействие между пациентом и практикующим врачом как ключевой компонент лечения.
Исследовательская сеть интегративной медицины Bravewell (BraveNet) — это основанная на практике исследовательская сеть, состоящая из девяти ведущих центров интегративной медицины в США, которые сотрудничают в исследованиях клинических результатов для расширения знаний и доказательной базы ИМ. Эти центры могут различаться по контингенту пациентов, наблюдаемым заболеваниям, предлагаемым услугам IM и результатам лечения, но все они привержены обеспечению комплексного ухода.
Предварительные результаты продолжающегося поперечного опроса девяти амбулаторных клиник BraveNet показывают, что боль была основной причиной посещений пациентов. Это исследование, предшествующее большому многоцентровому клиническому испытанию, направлено на определение возможности сбора данных о результатах интегративного лечения боли. Эти предварительные данные также позволят оценить размер эффекта для проведения многоцентрового клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- The Continuum Center for Health and Healing
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- Статус пациента: участники имеют право на участие, если они являются новыми или существующими пациентами центра, которые обращаются за первоначальным лечением в центре интегративной медицины по поводу хронической боли (хроническая > 3 месяцев), которые сообщают, что их средний уровень боли за последний месяц составляет не менее 4 из 10 по VAS.
- Уровень владения английским или испанским языком: умение читать и писать на английском или испанском языке, подтвержденное персоналом сайта, и способность дать информированное согласие.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъект не будет иметь право на участие, если он / она не может дать информированное согласие.
- Неспособность читать и писать на английском или испанском языках.
- Любое состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, неприемлемо увеличит риск для пациента при участии в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хроническая боль
Новые или существующие пациенты центра, которые обращаются за первоначальным лечением в Центре интегративной медицины по поводу хронической боли (хроническая > 3 месяцев), которые сообщают, что их средний уровень боли за последний месяц составляет не менее 4 из 10 по визуальной аналоговой шкале. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить целесообразность оценки влияния интервенционного вмешательства на хроническую боль.
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется количеством пациентов, которым предложили участвовать, количеству отказавшихся от участия, причинам отказа и количеству людей, давших согласие.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
По результатам самоотчета по анкете
|
24 недели
|
|
Чувство контроля
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерено по визуальной аналоговой шкале
|
24 недели
|
|
Депрессия и стресс
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется с помощью анкет самоотчета, таких как депрессия (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) и стресс (Шкала воспринимаемого стресса - 4)
|
24 недели
|
|
Маркер воспаления и витамин D
Временное ограничение: 24 недели
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и уровни 25-гидроксивитамина D в начале исследования и через 12 недель
|
24 недели
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется самостоятельным отчетом о медицинских услугах (включая лекарства и добавки).
|
24 недели
|
|
Производительность труда и нарушение активности
Временное ограничение: 24 недели
|
По данным исследования «Производительность труда и снижение активности» (WPAI).
|
24 недели
|
|
Оцените размер эффекта интервенционных вмешательств для уменьшения боли у пациентов с хронической болью.
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется по аналоговой шкале Pain-Visual средней и сильной боли и (общей) шкале интерференции Краткой инвентаризации боли (BPI)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
- Главный следователь: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00018346
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .