BraveNet Multi-Center Study on Integrative Medicine Treatment Approaches for Pain (SIMTAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Integrativ medisin (IM) gir en omfattende tilnærming til omsorg der helbredelse og velvære for hele personen er de fremste målene. IM er ikke bare komplementær og alternativ medisin (CAM), men den legger vekt på pasientsentrert, helbredelsesorientert omsorg som vektlegger forholdet mellom pasient og omsorgsperson.
Lite er kjent om helseresultatene til pasienter som møter til et IM-senter og gjennomgår en rekke behandlingsmodaliteter for å behandle en spesifikk tilstand. Å fange og beskrive IM-pasientutfall er en utfordring av mange grunner. For det første, gitt hele personfokuset til IM, må flere domener av utfall vurderes, inkludert fysiske, psykologiske, sosiale og åndelige. For det andre, siden den pasientsentrerte forestillingen om individualisert behandling er avgjørende for IM, må IM-utfall gi rom for pasientrapporterte utfall. Til slutt skaper kompleksiteten til pleie av hele systemet en naturlig barriere når man måler IM-effektivitet. Hele omsorgssystemer er teoretisk avhengige av synergistiske og uatskillelige komponenter og konseptualiserer pasient-utøver-interaksjonen som en nøkkelkomponent i omsorgen.
Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) er et praksisbasert forskningsnettverk av ni ledende sentre for integrerende medisin rundt om i USA som samarbeider om klinisk resultatforskning for å øke kunnskapen og evidensbasen til IM. Disse sentrene kan variere når det gjelder pasientpopulasjon, medisinske tilstander, IM-tjenester som tilbys og behandlingsresultater, men alle er forpliktet til å tilby integrert omsorg.
Foreløpige resultater fra en pågående tverrsnittsundersøkelse av ni av BraveNet-poliklinikkene indikerer at smerte var den viktigste årsaken til pasientbesøk. Som en forløper til en stor klinisk studie på flere steder, har denne studien som mål å bestemme muligheten for å samle inn resultatdata om integrert behandling for smerte. Disse foreløpige dataene vil også gi et estimat av effektstørrelsen for å drive den kliniske studien på flere steder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- The Continuum Center for Health and Healing
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil være menn og kvinner i alderen 18 år og over.
- Pasientstatus: Deltakere er kvalifisert hvis de er nye eller eksisterende pasienter ved senteret som søker sin første behandling ved Integrative Medicine Center for kroniske smerter (kroniske > 3 måneder) som rapporterer at det gjennomsnittlige smertenivået den siste måneden er minst en 4 av 10 på VAS.
- Engelsk eller spansk leseferdighet: Evne til å lese og skrive engelsk eller spansk som bekreftet av nettstedets personell og evne til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersonen må være i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, som vurderes av utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- En subjekt vil ikke være kvalifisert hvis han/hun ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til å lese og skrive på engelsk eller spansk.
- Enhver tilstand som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som, etter etterforskerens oppfatning, vil øke pasientens risiko ved å delta i studien uakseptabelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kronisk smerte
Nye eller eksisterende pasienter ved senteret som søker sin første behandling ved Integrative Medicine Center for kroniske smerter (kroniske > 3 måneder) som rapporterer sitt gjennomsnittlige smertenivå den siste måneden til å være minst 4 av 10 på Visual Analog Scale .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere muligheten for å vurdere virkningen av IM-intervensjon på kronisk smerte
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved antall pasienter som henvender seg for å delta, antall som nekter å delta, årsaker til avslag og antall personer som gir samtykke.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved selvrapportering på et spørreskjema
|
24 uker
|
|
Følelse av kontroll
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med en visuell analog skala
|
24 uker
|
|
Depresjon og stress
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved selvrapporteringsspørreskjemaer som depresjon (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) og stress (The Perceived Stress Scale - 4)
|
24 uker
|
|
Inflammatorisk markør og vitamin D
Tidsramme: 24 uker
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og 25-hydroksy-vitamin D nivåer ved baseline og 12 uker
|
24 uker
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved egenrapportering av helsetjenester (inkludert medisiner og kosttilskudd).
|
24 uker
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved undersøkelsen Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
|
24 uker
|
|
Estimer effektstørrelsen av IM-intervensjoner for å redusere smerte hos kroniske smertepasienter
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved den analoge smerte-visuelle skalaen for gjennomsnittlig og verste smerte og (total) interferensskala for kort smerteopptelling (BPI).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
- Hovedetterforsker: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00018346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .