BraveNet Multi-Center Study on Integrative Medicine Treatment Approaches for Pain (SIMTAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Integratieve geneeskunde (IM) biedt een alomvattende benadering van zorg waarbij genezing en welzijn van de hele persoon de belangrijkste doelen zijn. IM is niet zomaar complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM), maar legt de nadruk op patiëntgerichte, op genezing gerichte zorg die de relatie tussen patiënt en zorgverlener benadrukt.
Er is weinig bekend over de gezondheidsresultaten van patiënten die zich bij een IM-centrum melden en verschillende behandelingsmodaliteiten ondergaan om een specifieke aandoening te behandelen. Het adequaat vastleggen en beschrijven van IM-patiëntresultaten is om vele redenen een uitdaging. Ten eerste moeten, gezien de focus van IM op de hele persoon, meerdere domeinen van resultaten worden overwogen, waaronder fysiek, psychologisch, sociaal en spiritueel. Ten tweede, aangezien de patiëntgerichte notie van geïndividualiseerde zorg bepalend is voor IM, moeten IM-uitkomsten rekening houden met door de patiënt gerapporteerde resultaten. Ten slotte vormt de complexiteit van de zorg voor het hele systeem een natuurlijke barrière bij het meten van de doeltreffendheid van IM. Hele zorgsystemen berusten in theorie op synergetische en onafscheidelijke componenten en conceptualiseren de interactie tussen patiënt en arts als een sleutelcomponent van de zorg.
Het Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) is een praktijkgericht onderzoeksnetwerk van negen toonaangevende centra voor integratieve geneeskunde in de VS die samenwerken aan onderzoek naar klinische resultaten om de kennis en bewijsbasis van IM te vergroten. Deze centra kunnen verschillen wat betreft patiëntenpopulatie, waargenomen medische aandoeningen, aangeboden IM-diensten en behandelingsresultaten, maar ze zetten zich allemaal in voor het bieden van integrale zorg.
Voorlopige resultaten van een doorlopend transversaal onderzoek onder negen van de BraveNet-poliklinieken geven aan dat pijn de belangrijkste reden was voor patiëntbezoeken. Als voorloper van een groot klinisch onderzoek op meerdere locaties, heeft deze studie tot doel de haalbaarheid te bepalen van het verzamelen van uitkomstgegevens over integratieve behandeling van pijn. Deze voorlopige gegevens zullen ook een schatting geven van de effectgrootte voor het aandrijven van de multi-site klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Osher Center for Integrative Medicine
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90405
- Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
- University of Maryland Center for Integrative Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Penny George Institute for Health and Healing
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- The Continuum Center for Health and Healing
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Alliance Center for Integrative Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Patiëntstatus: Deelnemers komen in aanmerking als zij nieuwe of bestaande patiënten van het centrum zijn die hun eerste behandeling zoeken in het Integrative Medicine-centrum voor chronische pijn (chronisch > 3 maanden) en die rapporteren dat hun gemiddelde pijnniveau over de afgelopen maand ten minste een 4 van 10 op de VAS.
- Engelse of Spaanse geletterdheid: Vermogen om Engels of Spaans te lezen en te schrijven, zoals bevestigd door het personeel van de locatie en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat aan een studie gerelateerde procedures worden gestart.
- De proefpersoon moet in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon komt niet in aanmerking als hij/zij geen geïnformeerde toestemming kan geven.
- Onvermogen om Engels of Spaans te lezen en te schrijven.
- Elke aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de patiënt door deelname aan de studie onaanvaardbaar zou verhogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chronische pijn
Nieuwe of bestaande patiënten van het centrum die hun eerste behandeling zoeken in het Integrative Medicine-centrum voor chronische pijn (chronisch > 3 maanden) die rapporteren dat hun gemiddelde pijnniveau over de afgelopen maand ten minste een 4 op 10 is op de Visueel Analoge Schaal .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid evalueren van het beoordelen van de impact van IM-interventie op chronische pijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat is benaderd om deel te nemen, het aantal dat weigert deel te nemen, de redenen voor weigering en het aantal mensen dat toestemming geeft.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zoals gemeten door zelfrapportage op een vragenlijst
|
24 weken
|
|
Gevoel van controle
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zoals gemeten door een visuele analoge schaal
|
24 weken
|
|
Depressie en stress
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zoals gemeten door zelfrapportagevragenlijsten zoals de depressie (The Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) en stress (The Perceived Stress Scale - 4)
|
24 weken
|
|
Inflammatoire marker en vitamine D
Tijdsspanne: 24 weken
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en 25-hydroxy-vitamine D-spiegels bij aanvang en 12 weken
|
24 weken
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zoals gemeten door zelfrapportage van gezondheidsdiensten (inclusief medicijnen en supplementen).
|
24 weken
|
|
Arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zoals gemeten door de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -enquête.
|
24 weken
|
|
Schat de effectgrootte van IM-interventies voor het verminderen van pijn bij chronische pijnpatiënten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zoals gemeten door de Pain-Visual analoge schaal van gemiddelde en ergste pijn en (totale) Brief Pain Inventory (BPI) interferentieschaal
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00018346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .