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Studio multicentrico BraveNet sugli approcci terapeutici di medicina integrativa per il dolore (SIMTAP)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University
I risultati preliminari di un'indagine trasversale in corso su nove delle cliniche ambulatoriali BraveNet indicano che il dolore era la ragione principale delle visite dei pazienti. Come precursore di un ampio studio clinico multi-sito, questo studio mira a determinare la fattibilità della raccolta di dati sugli esiti sul trattamento integrativo per il dolore. Questi dati preliminari forniranno anche una stima della dimensione dell'effetto per potenziare la sperimentazione clinica multi-sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La medicina integrativa (IM) fornisce un approccio globale alla cura in cui la guarigione e il benessere dell'intera persona sono gli obiettivi principali. La IM non è semplicemente medicina complementare e alternativa (CAM), ma pone l'accento su un'assistenza centrata sul paziente e orientata alla guarigione che enfatizza la relazione paziente-caregiver.

Poco si sa sugli esiti di salute dei pazienti che si presentano a un centro IM e si sottopongono a una varietà di modalità di trattamento per trattare una condizione specifica. Catturare e descrivere adeguatamente i risultati dei pazienti IM è una sfida per molte ragioni. In primo luogo, data l'intera persona incentrata sulla messaggistica istantanea, è necessario considerare molteplici domini di risultati, inclusi quelli fisici, psicologici, sociali e spirituali. In secondo luogo, poiché la nozione di cura individualizzata incentrata sul paziente è fondamentale per l'IM, i risultati dell'IM devono consentire risultati riferiti dal paziente. Infine, la complessità della cura dell'intero sistema crea una barriera naturale quando si misura l'efficacia IM. Interi sistemi di assistenza teoricamente si basano su componenti sinergici e inseparabili e concettualizzano l'interazione paziente-professionista come una componente chiave dell'assistenza.

Il Bravewell Integrative Medicine Research Network (BraveNet) è una rete di ricerca basata sulla pratica di nove importanti centri di medicina integrativa negli Stati Uniti che collaborano alla ricerca sugli esiti clinici per aumentare la conoscenza e la base di prove dell'IM. Questi centri possono differire in termini di popolazione di pazienti, condizioni mediche osservate, servizi IM offerti e risultati del trattamento, ma tutti sono impegnati nella fornitura di cure integrative.

I risultati preliminari di un'indagine trasversale in corso su nove delle cliniche ambulatoriali BraveNet indicano che il dolore era la ragione principale delle visite dei pazienti. Come precursore di un ampio studio clinico multi-sito, questo studio mira a determinare la fattibilità della raccolta di dati sugli esiti sul trattamento integrativo per il dolore. Questi dati preliminari forniranno anche una stima della dimensione dell'effetto per potenziare la sperimentazione clinica multi-sito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Center for Integrative Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90405
        • Venice Family Clinic Simms/Mann Health and Wellness Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • University of Maryland Center for Integrative Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Penny George Institute for Health and Healing
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • The Continuum Center for Health and Healing
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Integrative Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Alliance Center for Integrative Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson-Myrna Brind Center of Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano una delle nove cliniche di medicina integrativa della rete di ricerca BraveNet.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno uomini e donne dai 18 anni in su.
  • Stato del paziente: i partecipanti sono idonei se sono pazienti nuovi o esistenti del centro che stanno cercando il loro trattamento iniziale presso il centro di medicina integrativa per il dolore cronico (cronico> 3 mesi) che riportano il loro livello medio di dolore nell'ultimo mese per essere almeno un 4 di 10 sul VAS.
  • Alfabetizzazione inglese o spagnola: capacità di leggere e scrivere in inglese o spagnolo come confermato dal personale del sito e capacità di fornire il consenso informato.
  • - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto non sarà idoneo se non è in grado di fornire il consenso informato.
  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese o spagnolo.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello Sperimentatore, aumenterebbe in modo inaccettabile il rischio del paziente partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dolore cronico
Pazienti nuovi o esistenti del centro che stanno cercando il loro trattamento iniziale presso il centro di medicina integrativa per il dolore cronico (cronico> 3 mesi) che riferiscono che il loro livello medio di dolore nell'ultimo mese è almeno un 4 su 10 sulla scala analogica visiva .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della valutazione dell'impatto dell'intervento IM sul dolore cronico
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dal numero di pazienti contattati per partecipare, dal numero di coloro che si rifiutano di partecipare, dai motivi del rifiuto e dal numero di persone che forniscono il consenso.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dall'autovalutazione su un questionario
24 settimane
Senso di controllo
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato da una scala analogica visiva
24 settimane
Depressione e Stress
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato da questionari self-report come la depressione (The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) e lo stress (The Perceived Stress Scale - 4)
24 settimane
Marcatore infiammatorio e vitamina D
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e 25-idrossi-vitamina D al basale e a 12 settimane
24 settimane
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dall'autovalutazione dei servizi sanitari (inclusi farmaci e integratori).
24 settimane
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dall'indagine WPAI (Work Productivity and Activity Impairment).
24 settimane
Stimare la dimensione dell'effetto degli interventi IM per ridurre il dolore nei pazienti con dolore cronico
Lasso di tempo: 24 settimane
Come misurato dalla scala analogica Pain-Visual del dolore medio e peggiore e dalla scala di interferenza (totale) Brief Pain Inventory (BPI)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of Maryland
University of California, San Francisco
Beth Israel Medical Center
Thomas Jefferson University
Allina Health System
The Bravewell Collaborative
Alliance Institute for Integrative Medicine
Venice Family Clinic
Scripps Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Rowena Dolor, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Investigatore principale: Ruth Wolever, PhD, Duke Integrative Medicine Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00018346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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