吗啡治疗急性心肌梗死 (MIAMI)
2017年2月3日 更新者：French Cardiology Society
急性心肌梗死再灌注期间冠状动脉内注射吗啡的心脏保护作用评价
本研究的目的是确定在急性心肌梗死 (AMI) 患者经皮冠状动脉血管成形术期间冠状动脉内注射吗啡氯化物是否有效限制缺血再灌注损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
-
Plessis Robinson、法国、92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
急性心肌梗死少于 6 小时定义
- 长时间的胸痛（>15 分钟）
与
- 两个相邻导联 ST 段抬高 1mm 或以上
- 或三个相邻导联出现 Q 波
- 或出现左束支传导阻滞
- 符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 条件的罪魁祸首病变
- PCI 前 TIMI 流 0
排除标准：
- 纤维蛋白溶解
- 吗啡过敏
- 活动性癫痫
- 脑损伤或颅内高压
- 既往 AMI、冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 心脏停搏
- 纳入时出现心源性休克、明显二尖瓣反流或心室内交通
- 纳入时机械通气
- 纳入时有明显的室性心律失常或 II 型或 III 型房室传导阻滞
- 纳入时失代偿性慢性阻塞性肺疾病
- 慢性肝细胞衰竭
- 核磁共振禁忌证
- 钆螯合物注射液禁忌症
- 目前使用盐酸吗啡、丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吗啡氯化物
再灌注期间冠状动脉内注射吗啡氯化物
|
1mg 吗啡氯化氢稀释于 3ml 生理盐水中，冠状动脉内注射，再灌注前
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水
再灌注期间冠状动脉内注射生理盐水
|
3毫升生理盐水，再灌注时冠状动脉内注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过延迟增强磁共振成像评估梗塞面积
大体时间：急性心肌梗死 (AMI) 后第 3 天和第 5 天之间
|
急性心肌梗死 (AMI) 后第 3 天和第 5 天之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 MRI 评估的梗塞面积/风险面积比
大体时间：AMI 后第 3 天和第 5 天之间
|
AMI 后第 3 天和第 5 天之间
|
|
|
再灌注过程中肌酸激酶 (CK) 和肌钙蛋白 I (TnI) 的释放
大体时间：再灌注后的最初 72 小时内
|
再灌注过程中CK和TnI曲线下面积
|
再灌注后的最初 72 小时内
|
|
再灌注后心肌梗塞溶栓（TIMI）心肌发红
大体时间：在第 0 天
|
在第 0 天
|
|
|
再灌注后 ST 段消退
大体时间：再灌注后的最初 24 小时内
|
再灌注后的最初 24 小时内
|
|
|
超声心动图测量左心室射血分数
大体时间：在第 1 天和第 6 天
|
在第 1 天和第 6 天
|
|
|
通过延迟增强磁共振成像测量梗死面积
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Lecorvoisier, MD、Henri Mondor University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月20日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.