Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina w ostrym zawale mięśnia sercowego (MIAMI)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: French Cardiology Society

Ocena kardioprotekcyjnego działania dowieńcowej iniekcji morfiny podczas reperfuzji w ostrym zawale mięśnia sercowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy dowieńcowe wstrzyknięcie chlorowodorku morfiny jest skuteczne w ograniczaniu zmian niedokrwienno-reperfuzyjnych podczas przezskórnej angioplastyki wieńcowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Plessis Robinson, Francja, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego trwający krócej niż 6 godzin zdefiniowany przez

    1. przedłużający się ból w klatce piersiowej (>15 min)

    2. w związku z

      • Uniesienie odcinka ST o 1 mm lub więcej w dwóch sąsiednich odprowadzeniach
      • lub pojawienie się załamka Q w trzech sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach
      • lub wystąpienie bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  2. Zmiana sprawcza kwalifikująca się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  3. TIMI flow 0 przed PCI

Kryteria wyłączenia:

  1. Fibrynoliza
  2. Alergia na morfinę
  3. Aktywna padaczka
  4. Uraz mózgu lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  5. Poprzedni AMI, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  6. Zatrzymanie akcji serca
  7. Wstrząs kardiogenny, znaczna niedomykalność zastawki mitralnej lub komunikacja dokomorowa w momencie włączenia
  8. Wentylacja mechaniczna w cenie
  9. Znaczące komorowe zaburzenia rytmu lub blok przedsionkowo-komorowy typu II lub III w chwili włączenia
  10. Zdekompensowana przewlekła obturacyjna choroba płuc w chwili włączenia
  11. przewlekła niewydolność wątroby
  12. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  13. Przeciwwskazania do iniekcji chelatów gadolinu
  14. Obecne leczenie chlorowodorkiem morfiny, buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek morfiny
Dowieńcowe wstrzyknięcie chlorowodorku morfiny podczas reperfuzji
Lek: chlorowodorek morfiny
1 mg chlorowodorku morfiny rozcieńczyć w 3 ml roztworu soli fizjologicznej, wstrzyknięcie dowieńcowe, tuż przed reperfuzją
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek morfiny Lavoisier
Komparator placebo: Roztwór soli
Dowieńcowe wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej podczas reperfuzji
Lek: roztwór soli
3 ml roztworu soli, wstrzyknięcie dowieńcowe podczas reperfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość zawału oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego z opóźnionym wzmocnieniem
Ramy czasowe: między 3 a 5 dniem po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI)
między 3 a 5 dniem po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek rozmiaru zawału do obszaru zagrożonego ryzykiem oceniany za pomocą MRI
Ramy czasowe: między 3 a 5 dniem po AMI
między 3 a 5 dniem po AMI
uwalnianie kinazy kreatynowej (CK) i troponiny I (TnI) podczas reperfuzji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po reperfuzji
Pole pod krzywą CK i TnI podczas reperfuzji
w ciągu pierwszych 72 godzin po reperfuzji
tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) rumieniec mięśnia sercowego po reperfuzji
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Ustąpienie odcinka ST po reperfuzji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji
w ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 6
w dniu 1 i dniu 6
Pomiar wielkości zawału metodą rezonansu magnetycznego z opóźnionym wzmocnieniem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIAMI-2008-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na chlorowodorek morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj