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Morphin bei akutem Myokardinfarkt (MIAMI)

3. Februar 2017 aktualisiert von: French Cardiology Society

Bewertung der kardioprotektiven Wirkung der intrakoronaren Injektion von Morphin während der Reperfusion bei akutem Myokardinfarkt

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine intrakoronare Injektion von Morphinchlorhydrat wirksam ist, um eine Ischämie-Reperfusionsläsion während einer perkutanen koronaren Angioplastie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt weniger als 6 Stunden definiert durch

    1. anhaltender Brustschmerz (>15 min)

    2. in Verbindung mit

      • ST-Hebung 1 mm oder mehr in zwei benachbarten Ableitungen
      • oder Auftreten einer Q-Zacke in drei benachbarten Ableitungen
      • oder Auftreten eines Linksschenkelblocks
  2. Schuldige Läsion, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet ist
  3. TIMI-Fluss 0 vor PCI

Ausschlusskriterien:

  1. Fibrinolyse
  2. Allergie gegen Morphin
  3. Aktive Epilepsie
  4. Hirnverletzung oder intrakranielle Hypertonie
  5. Zurück AMI, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  6. Herzstillstand
  7. Kardiogener Schock, signifikante Mitralinsuffizienz oder intraventrikuläre Kommunikation beim Einschluss
  8. Mechanische Beatmung beim Einschluss
  9. Signifikante ventrikuläre Arrhythmie oder atrioventrikulärer Block Typ II oder III bei Einschluss
  10. Dekompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung bei Einschluss
  11. chronisches hepatozelluläres Versagen
  12. MRT-Kontraindikationen
  13. Gegenanzeigen zur Injektion von Gadoliniumchelaten
  14. Aktuelle Behandlung mit Morphinchlorhydrat, Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphin Chlorhydrat
Intrakoronare Injektion von Morphinchlorhydrat während der Reperfusion
Arzneimittel: Morphin Chlorhydrat
1 mg Morphinchlorhydrat, verdünnt in 3 ml Kochsalzlösung, intrakoronare Injektion, unmittelbar vor der Reperfusion
Andere Namen:
  • Morphinchlorhydrat Lavoisier
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Intrakoronare Injektion von Kochsalzlösung während der Reperfusion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
3 ml Kochsalzlösung, intrakoronare Injektion während der Reperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße, bewertet durch verzögerte Verstärkungs-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: zwischen Tag 3 und Tag 5 nach akutem Myokardinfarkt (AMI)
zwischen Tag 3 und Tag 5 nach akutem Myokardinfarkt (AMI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße/Risikobereich, bewertet durch MRT
Zeitfenster: zwischen Tag 3 und Tag 5 nach AMI
zwischen Tag 3 und Tag 5 nach AMI
Freisetzung von Kreatinkinase (CK) und Troponin I (TnI) während der Reperfusion
Zeitfenster: während der ersten 72 Stunden nach Reperfusion
Die Fläche unter der Kurve von CK und TnI während der Reperfusion
während der ersten 72 Stunden nach Reperfusion
die Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Myokardröte nach Reperfusion
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
ST-Streckenauflösung nach Reperfusion
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach Reperfusion
während der ersten 24 Stunden nach Reperfusion
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 6
am Tag 1 und Tag 6
Infarktgrößenmessung durch verzögerte Verstärkungs-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIAMI-2008-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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