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Morphine dans l'infarctus aigu du myocarde (MIAMI)

3 février 2017 mis à jour par: French Cardiology Society

Évaluation de l'effet cardioprotecteur de l'injection intracoronaire de morphine pendant la reperfusion dans l'infarctus aigu du myocarde

Le but de cette étude est de déterminer si l'injection intracoronaire de chlorhydrate de morphine est efficace pour limiter les lésions d'ischémie-reperfusion lors d'une angioplastie coronarienne percutanée chez des patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Plessis Robinson, France, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus aigu du myocarde de moins de 6 heures défini par

    1. douleur thoracique prolongée (>15 min)

    2. en association avec

      • Elévation ST 1 mm ou plus dans deux dérivations contiguës
      • ou apparition d'une onde Q dans trois dérivations contiguës
      • ou survenue d'un bloc de branche gauche
  2. Lésion coupable éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  3. Flux TIMI 0 avant PCI

Critère d'exclusion:

  1. Fibrinolyse
  2. Allergie à la morphine
  3. Épilepsie active
  4. Lésion cérébrale ou hypertension intracrânienne
  5. AMI précédent, greffe de pontage aortocoronarien (CABG)
  6. Arrêt cardiaque
  7. Choc cardiogénique, insuffisance mitrale importante ou communication intraventriculaire à l'inclusion
  8. Ventilation mécanique à l'inclusion
  9. Arythmie ventriculaire importante ou bloc auriculo-ventriculaire de type II ou III à l'inclusion
  10. Maladie pulmonaire obstructive chronique décompensée à l'inclusion
  11. insuffisance hépatocellulaire chronique
  12. Contre-indications IRM
  13. Contre-indications à l'injection de chélates de gadolinium
  14. Traitement en cours avec chlorhydrate de morphine, buprénorphine, nalbuphine, pentazocine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de morphine
Injection intracoronaire de chlorhydrate de morphine lors de la reperfusion
Médicament: chlorhydrate de morphine
1mg de chlorhydrate de morphine dilué dans 3ml de solution saline, injection intracoronaire, juste avant la reperfusion
Autres noms:
  • Chlorhydrate de morphine Lavoisier
Comparateur placebo: Solution saline
Injection intracoronaire de solution saline lors de la reperfusion
Médicament: solution saline
3 ml de solution saline , injection intracoronaire pendant la reperfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus évaluée par imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée
Délai: entre le jour 3 et le jour 5 après un infarctus aigu du myocarde (IAM)
entre le jour 3 et le jour 5 après un infarctus aigu du myocarde (IAM)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport taille de l'infarctus/zone à risque évalué par IRM
Délai: entre le jour 3 et le jour 5 après IAM
entre le jour 3 et le jour 5 après IAM
libération de créatine kinase (CK) et de troponine I (TnI) pendant la reperfusion
Délai: pendant les 72 premières heures après la reperfusion
L'aire sous la courbe de CK et TnI pendant la reperfusion
pendant les 72 premières heures après la reperfusion
la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) myocardial Blush après reperfusion
Délai: au jour 0
au jour 0
Résolution du segment ST après reperfusion
Délai: pendant les 24 premières heures après la reperfusion
pendant les 24 premières heures après la reperfusion
Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: au jour 1 et au jour 6
au jour 1 et au jour 6
Mesure de la taille de l'infarctus par imagerie par résonance magnétique à amélioration retardée
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIAMI-2008-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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