Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin ved akutt hjerteinfarkt (MIAMI)

3. februar 2017 oppdatert av: French Cardiology Society

Evaluering av den kardiobeskyttende effekten av intrakoronar injeksjon av morfin under reperfusjon ved akutt hjerteinfarkt

Formålet med denne studien er å finne ut om intrakoronar injeksjon av morfinklorhydrat er effektiv for å begrense iskemi-reperfusjonslesjon under perkutan koronar angioplastikk hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt mindre enn 6 timer definert av

    1. langvarige brystsmerter (>15 min)

    2. I samarbeid med

      • ST-høyde 1 mm eller mer i to sammenhengende ledninger
      • eller forekomst av Q-bølge i tre sammenhengende avledninger
      • eller forekomst av venstre grenblokk
  2. Synderlesjon kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  3. TIMI flow 0 før PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibrinolyse
  2. Allergi mot morfin
  3. Aktiv epilepsi
  4. Hjerneskade eller intrakraniell hypertensjon
  5. Tidligere AMI, koronar bypassgraft (CABG)
  6. Hjertestans
  7. Kardiogent sjokk, betydelig mitralregurgitasjon eller intraventrikulær kommunikasjon ved inkludering
  8. Mekanisk ventilasjon ved inkludering
  9. Signifikant ventrikulær arytmi eller atrioventrikulær blokkering type II eller III ved inklusjon
  10. Dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom ved inklusjon
  11. kronisk hepatocellulær svikt
  12. MR kontraindikasjoner
  13. Gadolinium chelater injeksjon kontraindikasjoner
  14. Nåværende behandling med morfinklorhydrat, buprenorfin, nalbufin, pentazocin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfinklorhydrat
Intrakoronar injeksjon av morfinklorhydrat under reperfusjon
Legemiddel: morfinklorhydrat
1mg morfinklorhydrat fortynnet i 3ml saltvann, intrakoronar injeksjon, rett før reperfusjon
Andre navn:
  • Morfinklorhydrat Lavoisier
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Intrakoronar injeksjon av saltvannsoppløsning under reperfusjon
Legemiddel: saltvannsløsning
3 ml saltvannsoppløsning, intrakoronar injeksjon under reperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse evaluert ved forsinket forbedring-magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: mellom dag 3 og dag 5 etter akutt hjerteinfarkt (AMI)
mellom dag 3 og dag 5 etter akutt hjerteinfarkt (AMI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse/risikoområde-forhold evaluert ved MR
Tidsramme: mellom dag 3 og dag 5 etter AMI
mellom dag 3 og dag 5 etter AMI
frigjøring av kreatinkinase (CK) og troponin I (TnI) under reperfusjon
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene etter reperfusjon
Arealet under kurven for CK og TnI under reperfusjon
i løpet av de første 72 timene etter reperfusjon
trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) myokardrødme etter reperfusjon
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
ST-segmentoppløsning etter reperfusjon
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter reperfusjon
i løpet av de første 24 timene etter reperfusjon
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: på dag 1 og dag 6
på dag 1 og dag 6
Måling av infarktstørrelse ved forsinket forbedring-magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIAMI-2008-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere