Morfiini akuutissa sydäninfarktissa (MIAMI)
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: French Cardiology Society
Morfiinin intrakoronaarisen injektion sydäntä suojaavan vaikutuksen arviointi reperfuusion aikana akuutissa sydäninfarktissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko morfiinikloorihydraatin intrakoronaarinen injektio tehokas rajoittamaan iskemia-reperfuusiovauriota perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian aikana potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
Plessis Robinson, Ranska, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti sydäninfarkti alle 6 tuntia määritellään
- pitkittynyt rintakipu (>15 min)
yhteistyössä
- ST-korkeus 1 mm tai enemmän kahdessa vierekkäisessä johdossa
- tai Q-aallon esiintyminen kolmessa vierekkäisessä johdossa
- tai vasemman nipun haarakatkos
- Syyllinen leesio, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
- TIMI-virtaus 0 ennen PCI:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrinolyysi
- Allergia morfiinille
- Aktiivinen epilepsia
- Aivovaurio tai kallonsisäinen verenpainetauti
- Edellinen AMI, sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
- Sydämenpysähdys
- Kardiogeeninen sokki, merkittävä mitraalisen regurgitaatio tai suonensisäinen viestintä sisällyttämisen yhteydessä
- Mekaaninen ilmanvaihto liitännässä
- Merkittävä kammiorytmia tai eteiskammioblokkaus tyyppi II tai III sisällyttämisen yhteydessä
- Dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus sisällyttämishetkellä
- krooninen hepatosellulaarinen vajaatoiminta
- MRI-vasta-aiheet
- Gadolinium kelaatit injektion vasta-aiheet
- Nykyinen hoito morfiinikloorihydraatilla, buprenorfiinilla, nalbufiinilla, pentatsosiinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Morfiinikloorihydraatti
Morfiinikloorihydraatin intrakoronaarinen injektio reperfuusion aikana
|
1 mg morfiinikloorihydraattia laimennettuna 3 ml:aan suolaliuosta, koronaarinen injektio juuri ennen reperfuusiota
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuoksen intrakoronaarinen injektio reperfuusion aikana
|
3 ml suolaliuosta, injektio koronaarisesti reperfuusion aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infarktin koko arvioituna viivästyneellä vahvistusmagneettikuvauksella
Aikaikkuna: päivän 3 ja 5 välillä akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen
|
päivän 3 ja 5 välillä akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:llä arvioitu infarktin koko/riskialuesuhde
Aikaikkuna: päivän 3 ja päivän 5 välillä AMI:n jälkeen
|
päivän 3 ja päivän 5 välillä AMI:n jälkeen
|
|
|
kreatiinikinaasin (CK) ja troponiini I:n (TnI) vapautuminen reperfuusion aikana
Aikaikkuna: ensimmäisten 72 tunnin aikana reperfuusion jälkeen
|
CK:n ja TnI:n käyrän alla oleva alue reperfuusion aikana
|
ensimmäisten 72 tunnin aikana reperfuusion jälkeen
|
|
trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) sydänlihaksen punastuminen reperfuusion jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
|
ST-segmentin erotus reperfuusion jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana reperfuusion jälkeen
|
ensimmäisten 24 tunnin aikana reperfuusion jälkeen
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 6
|
päivänä 1 ja päivänä 6
|
|
|
Infarktin koon mittaus viivästetyn parannus-magneettikuvauksen avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Lecorvoisier, MD, Henri Mondor University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIAMI-2008-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .